HER2 양성 또는 HER2 저발현, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 RC48-ADC에 대한 다기관 및 실제 분석
2023년 12월 5일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
HER2 양성 또는 HER2 저발현, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 새로운 재조합 인간화 항-HER2 치료 항체 RC48-ADC의 임상 결과 및 안전성에 대한 다기관 및 실제 분석
HER2 양성 또는 HER2 저발현, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 디시탐브 베도틴의 유효성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목표는 다양한 HER2 상태에서 RC48의 활용을 조사하고 임상 결과와 안전성을 밝히고 임상 효능에 영향을 미치는 요인을 조사하는 것입니다.
1차 평가변수는 1차 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)이었습니다.
2차 평가변수에는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존율(OS), 질병 통제율(DCR), 질병 진행까지의 시간, 안전성이 포함되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER2 양성 또는 HER2 저발현, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자는 자격이 있었고 2주마다 RC48 2.5 mg/kg을 단독으로 투여 받거나 면역관문억제제(ICI)와 같은 다른 항종양 기전을 가진 약물과 병용하여 투여받았습니다. 티로신 키나제 억제제(TKI) 및 항혈관신생 화합물.
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 또는 영상으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암;
- HER2 양성 또는 낮은 상태;
- 주요 장기의 기능은 정상이었고 치료 금기 사항이 없었으며 예상 생존 기간은 2개월 이상이었습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준 v. 1.1(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 병변 또는 골용해성 또는 혼합 골 전이;
- 임상 데이터는 완전하고 추적 가능했습니다.
제외 기준:
- 나이 18세 미만;
- 기타 동시 발생 암;
- 선행요법 또는 보조요법으로 RC48을 투여받은 환자;
- 불완전한 의료 데이터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
환자는 RC48을 받습니다.
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RC48-ADC 기반 치료법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 무진행 생존 기간은 정보에 입각한 동의 날짜부터 사망 또는 질병 진행 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 없이 생존한 환자는 마지막 질병 평가일에 중도절단됩니다.
RECIST 1.1에 기반한 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
비 표적 병변의 모호한 진행도 PD로 인정됩니다.
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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전체 반응률은 적절한 분석 세트에 비해 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 백분율로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 수
기간: 2 년
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안전성은 표준 임상 및 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학)에 의해 평가됩니다.
AE 등급은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 정의되었습니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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