Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter- og virkelighedsanalyse af RC48-ADC hos patienter med HER2-positiv eller HER2-lav-udtrykkende, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

5. december 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En multicenter- og virkelighedsanalyse af kliniske resultater og sikkerhed af det nye rekombinante humaniserede anti-HER2 terapeutiske antistof RC48-ADC hos patienter med HER2-positiv eller HER2-lav-udtrykkende, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Disitamb Vedotin hos patienter med HER2-positiv eller HER2-lav-udtrykkende, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at undersøge brugen af ​​RC48 i forskellige HER2-statusser, belyse dets kliniske resultater og sikkerhed og undersøge de faktorer, der påvirker dets kliniske effektivitet. Det primære endepunkt var den objektive responsrate (ORR) vurderet af den primære forsker. Sekundære endepunkter omfattede progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), sygdomskontrolrate (DCR), tid til progression og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HER2-positiv eller HER2-lav-udtrykkende, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft var kvalificerede og modtog RC48 2,5 mg/kg hver anden uge alene eller kombineret med lægemidler med forskellige antitumormekanismer, såsom immun checkpoint-hæmmere (ICI'er), tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) og antiangiogene forbindelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histopatologisk eller billeddiagnostisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft;
  2. HER2-positiv eller lav status;
  3. funktionen af ​​større organer var normal, ingen behandlingskontraindikationer, og den estimerede overlevelsestid var mere end 2 måneder;
  4. mindst én ekstrakraniel målbar læsion eller osteolytiske eller blandede knoglemetastaser i overensstemmelse med Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 (RECIST 1.1);
  5. de kliniske data var fuldstændige og sporbare.

Ekskluderingskriterier:

  1. alder <18 år gammel;
  2. andre samtidige kræftformer;
  3. patienter, der modtog RC48 som et neoadjuverende eller adjuverende regime;
  4. Ufuldstændige medicinske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Patienter modtager RC48
Medicin: Disitamb Vedotin
RC48-ADC baseret terapi
Andre navne:
  • RC48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder er defineret som tiden fra datoen for informeret samtykke til det tidligere dødsfald eller sygdomsprogression. Patienter, der lever uden sygdomsprogression, censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering. Progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST 1.1 er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Tvetydig progression af ikke-mållæsioner kvalificeres også som PD.
2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Den samlede responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR eller PR i forhold til det relevante analysesæt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 2 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved standard kliniske og laboratorietests (hæmatologi, serumkemi). AE-graden blev defineret af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Det defineres som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230905RC48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Disitamb Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner