RC48-ADC 在 HER2 阳性或 HER2 低表达、局部晚期或转移性乳腺癌患者中的多中心和真实世界分析
新型重组人源化抗 HER2 治疗抗体 RC48-ADC 在 HER2 阳性或 HER2 低表达、局部晚期或转移性乳腺癌患者中的临床结果和安全性的多中心真实世界分析
评估 Disitamb Vedotin 对 HER2 阳性或 HER2 低表达、局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
该临床试验的主要目标是检查RC48在不同HER2状态下的使用情况，阐明其临床结果和安全性，并调查影响其临床疗效的因素。
主要终点是主要研究人员评估的客观缓解率（ORR）。
次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、进展时间和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
HER2阳性或HER2低表达、局部晚期或转移性乳腺癌患者符合资格，每两周单独接受RC48 2.5 mg/kg治疗，或与具有不同抗肿瘤机制的药物联合治疗，例如免疫检查点抑制剂（ICIs）、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和抗血管生成化合物。
描述
纳入标准：
- 组织病理学或影像学证实的局部晚期或转移性乳腺癌；
- HER2 阳性或低状态；
- 主要脏器功能正常，无治疗禁忌症，预计生存时间2个月以上；
- 至少一处颅外可测量病变或溶骨性或混合性骨转移，符合实体瘤疗效评估标准 v.1.1 (RECIST 1.1)；
- 临床数据完整、可追溯。
排除标准：
- 年龄 <18 岁；
- 其他并发癌症；
- 接受RC48作为新辅助或辅助治疗方案的患者；
- 医疗数据不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
患者接受 RC48
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基于 RC48-ADC 的治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计的无进展生存期定义为从知情同意日期到死亡或疾病进展较早日期的时间。
没有疾病进展的活着的患者在最后一次疾病评估的日期被删失。
基于 RECIST 1.1 的进展性疾病 (PD) 是指目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 或出现一个或多个新病灶作为参考。
非目标病变的模棱两可的进展也符合 PD 的条件。
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2年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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总体反应率定义为相对于适当的分析集具有 CR 或 PR 最佳总体反应的患者百分比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：2年
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安全性将通过标准临床和实验室测试（血液学、血清化学）进行评估。
AE 等级由 NCI CTCAE（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准）定义。
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2年
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总生存期 (OS)
大体时间：2年
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它被定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (估计的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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