Uma análise multicêntrica e do mundo real de RC48-ADC em pacientes com câncer de mama de expressão HER2 positiva ou de baixa expressão de HER2, localmente avançado ou metastático
5 de dezembro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uma análise multicêntrica e do mundo real dos resultados clínicos e da segurança do novo anticorpo terapêutico anti-HER2 humanizado recombinante RC48-ADC em pacientes com câncer de mama HER2 positivo ou de baixa expressão, localmente avançado ou metastático
Avalie a eficácia e segurança de Disitamb Vedotin em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático de expressão HER2-positiva ou de baixa expressão de HER2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo deste ensaio clínico é examinar a utilização do RC48 em diferentes estados de HER2, elucidando seus resultados clínicos e segurança, e investigando os fatores que influenciam sua eficácia clínica.
O endpoint primário foi a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo pesquisador principal.
Os desfechos secundários incluíram sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (SG), taxa de controle da doença (DCR), tempo de progressão e segurança.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, com expressão HER2 positiva ou com baixa expressão de HER2, eram elegíveis e receberam RC48 2,5 mg/kg a cada duas semanas, isoladamente ou combinado com medicamentos com diferentes mecanismos antitumorais, como inibidores de checkpoint imunológico (ICIs), inibidores de tirosina quinase (TKIs) e compostos antiangiogênicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama localmente avançado ou metastático confirmado histopatologicamente ou por imagem;
- Status HER2 positivo ou baixo;
- a função dos principais órgãos era normal, sem contra-indicações de tratamento e o tempo de sobrevivência estimado era superior a 2 meses;
- pelo menos uma lesão mensurável extracraniana ou metástases ósseas osteolíticas ou mistas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v. 1.1 (RECIST 1.1);
- os dados clínicos estavam completos e rastreáveis.
Critério de exclusão:
- idade <18 anos;
- outros tipos de câncer concomitantes;
- pacientes que receberam RC48 como regime neoadjuvante ou adjuvante；
- Dados médicos incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Observacional
Os pacientes recebem RC48
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Terapia baseada em RC48-ADC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de progressão estimada usando os métodos de Kaplan-Meier é definida como o tempo desde a data do consentimento informado até a morte ou progressão da doença, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes vivos sem progressão da doença são censurados na data da última avaliação da doença.
A doença progressiva (DP) com base no RECIST 1.1 é um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A progressão ambígua de lesões não-alvo também se qualifica como DP.
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2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR em relação ao conjunto de análise apropriado
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EA)
Prazo: 2 anos
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A segurança será avaliada por testes clínicos e laboratoriais padrão (hematologia, química sérica).
O grau de EA foi definido pelo NCI CTCAE (Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos).
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2 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos
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É definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230905RC48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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