En multisenter- og virkelighetsanalyse av RC48-ADC hos pasienter med HER2-positiv eller HER2-lavuttrykkende, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
5. desember 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En multisenteranalyse og virkelighetsanalyse av kliniske resultater og sikkerhet for det nye rekombinante humaniserte anti-HER2 terapeutiske antistoffet RC48-ADC hos pasienter med HER2-positiv eller HER2-lavuttrykkende, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Disitamb Vedotin hos pasienter med HER2-positiv eller HER2-lavuttrykkende, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke bruken av RC48 i forskjellige HER2-statuser, belyse dets kliniske utfall og sikkerhet, og undersøke faktorene som påvirker dens kliniske effekt.
Det primære endepunktet var den objektive responsraten (ORR) vurdert av primærforskeren.
Sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), sykdomskontrollrate (DCR), tid til progresjon og sikkerhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HER2-positiv eller HER2-lavuttrykkende, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft var kvalifisert og fikk RC48 2,5 mg/kg annenhver uke alene eller kombinert med legemidler med forskjellige antitumormekanismer, som immunkontrollpunkthemmere (ICIs), tyrosinkinasehemmere (TKI) og antiangiogene forbindelser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histopatologisk eller avbildningsbekreftet lokalt avansert eller metastatisk brystkreft;
- HER2-positiv eller lav status;
- funksjonen til hovedorganene var normal, ingen behandlingskontraindikasjoner, og estimert overlevelsestid var mer enn 2 måneder;
- minst én ekstrakranial målbar lesjon eller osteolytiske eller blandede benmetastaser i samsvar med Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 (RECIST 1.1);
- de kliniske dataene var fullstendige og sporbare.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år gammel;
- andre samtidige kreftformer;
- pasienter som mottok RC48 som et neoadjuvant eller adjuvant regime;
- Ufullstendige medisinske data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Pasienter får RC48
|
RC48-ADC basert terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder er definert som tiden fra datoen for informert samtykke til det tidligere av død eller sykdomsprogresjon.
Pasienter som lever uten sykdomsprogresjon blir sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering.
Progressiv sykdom (PD) basert på RECIST 1.1 er en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Tvetydig progresjon av ikke-mållesjoner kvalifiserer også som PD.
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Den totale responsraten er definert som prosentandelen av pasienter med en best samlet respons av CR eller PR i forhold til det aktuelle analysesettet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved standard kliniske og laboratorietester (hematologi, serumkjemi).
AE-graden ble definert av NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Det er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230905RC48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .