RC48-ADC:n monikeskus- ja reaalimaailman analyysi potilailla, joilla on HER2-positiivinen tai alhainen HER2-ekspressio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Uuden rekombinantin humanisoidun anti-HER2-terapeuttisen vasta-aineen RC48-ADC kliinisistä tuloksista ja turvallisuudesta monikeskus- ja reaalimaailman analyysi potilailla, joilla on HER2-positiivinen tai alhainen HER2-ekspressio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Arvioi Disitamb Vedotinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen tai HER2-vähäekspressio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia RC48:n käyttöä eri HER2-tiloissa, selvittää sen kliinisiä tuloksia ja turvallisuutta sekä tutkia sen kliiniseen tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä.
Ensisijainen päätetapahtuma oli ensisijaisen tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Toissijaisia päätepisteitä olivat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), sairauden hallintaaste (DCR), etenemiseen kuluva aika ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli HER2-positiivinen tai heikosti ilmentävä, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, olivat kelvollisia ja saivat RC48:aa 2,5 mg/kg kahden viikon välein joko yksinään tai yhdistettynä lääkkeisiin, joilla on erilaisia kasvaimen vastaisia mekanismeja, kuten immuunitarkastuspisteestäjät (ICI). tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI:t) ja antiangiogeeniset yhdisteet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histopatologisesti tai kuvantamisella varmistettu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä;
- HER2-positiivinen tai alhainen tila;
- tärkeimpien elinten toiminta oli normaali, hoidon vasta-aiheita ei ollut ja arvioitu eloonjäämisaika oli yli 2 kuukautta;
- vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio tai osteolyyttinen tai sekaluun metastaasi, joka on vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien v. 1.1 (RECIST 1.1) mukainen;
- kliiniset tiedot olivat täydellisiä ja jäljitettävissä.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta vanha;
- muut samanaikaiset syövät;
- potilaat, jotka saivat RC48:aa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona;
- Puutteelliset lääketieteelliset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
Potilaat saavat RC48:n
|
RC48-ADC-pohjainen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmillä arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalle tietoisen suostumuksen antamisesta kuoleman tai taudin etenemisen aikaisempaan ajankohtaan.
Potilaat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
RECIST 1.1:een perustuva progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Muiden kuin kohteena olevien leesioiden epäselvä eteneminen on myös PD-luokitusta.
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste suhteessa asianmukaiseen analyysisarjaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan tavallisilla kliinisillä ja laboratoriotesteillä (hematologia, seerumikemia).
AE-luokituksen määritti NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230905RC48
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .