Une analyse multicentrique et réelle du RC48-ADC chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif ou HER2-low, localement avancé ou métastatique
5 décembre 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Une analyse multicentrique et réelle des résultats cliniques et de l'innocuité du nouvel anticorps thérapeutique humanisé recombinant anti-HER2 RC48-ADC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à expression HER2-positive ou HER2-low, localement avancé ou métastatique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Disitamb Vedotin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif ou HER2-faible, localement avancé ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est d'examiner l'utilisation du RC48 dans différents statuts HER2, d'élucider ses résultats cliniques et sa sécurité, et d'étudier les facteurs qui influencent son efficacité clinique.
Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective (ORR) évalué par le chercheur principal.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG), le taux de contrôle de la maladie (DCR), le délai jusqu'à progression et la sécurité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique exprimant HER2-positif ou HER2-faible étaient éligibles et ont reçu 2,5 mg/kg de RC48 toutes les deux semaines, seul ou en association avec des médicaments dotés de différents mécanismes antitumoraux, tels que des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI), inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) et composés antiangiogéniques.
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé histopathologiquement ou par imagerie ;
- Statut HER2-positif ou faible ;
- la fonction des principaux organes était normale, aucune contre-indication au traitement et la durée de survie estimée était supérieure à 2 mois ;
- au moins une lésion extracrânienne mesurable ou métastases osseuses ostéolytiques ou mixtes conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v. 1.1 (RECIST 1.1) ;
- les données cliniques étaient complètes et traçables.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans ;
- d'autres cancers concomitants ;
- les patients qui ont reçu RC48 en tant que régime néoadjuvant ou adjuvant ；
- Données médicales incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Les patients reçoivent du RC48
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Thérapie basée sur RC48-ADC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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La survie sans progression estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier est définie comme le temps écoulé entre la date du consentement éclairé et le décès ou la progression de la maladie.
Les patients vivants sans progression de la maladie sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie.
La maladie progressive (PD) basée sur RECIST 1.1 est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La progression équivoque des lésions non cibles est également qualifiée de MP.
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2 années
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP par rapport à l'ensemble d'analyse approprié
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (AE)
Délai: 2 années
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La sécurité sera évaluée par des tests cliniques et de laboratoire standard (hématologie, chimie sérique).
Les grades d'EI ont été définis par le NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
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2 années
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Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
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Il est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu’en soit la raison.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Estimé)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230905RC48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .