Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická a reálná analýza RC48-ADC u pacientek s HER2-pozitivním nebo HER2-nízce exprimujícím, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

5. prosince 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Multicentrická a reálná analýza klinických výsledků a bezpečnosti nové rekombinantní humanizované terapeutické protilátky anti-HER2 RC48-ADC u pacientů s HER2-pozitivním nebo HER2-nízce exprimujícím, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Disitamb Vedotin u pacientek s HER2-pozitivním nebo HER2-nízce exprimujícím, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této klinické studie je prozkoumat využití RC48 v různých stavech HER2, objasnit jeho klinické výsledky a bezpečnost a prozkoumat faktory, které ovlivňují jeho klinickou účinnost. Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená primárním výzkumníkem. Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), míru kontroly onemocnění (DCR), dobu do progrese a bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HER2-pozitivním nebo HER2-nízce exprimujícím, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu byli způsobilí a dostávali RC48 2,5 mg/kg každé dva týdny samostatně nebo v kombinaci s léky s různými protinádorovými mechanismy, jako jsou inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), inhibitory tyrosinkinázy (TKI) a antiangiogenní sloučeniny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histopatologicky nebo zobrazením potvrzená lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina prsu;
  2. HER2-pozitivní nebo nízký stav;
  3. funkce hlavních orgánů byla normální, žádné kontraindikace léčby a odhadovaná doba přežití byla více než 2 měsíce;
  4. alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze nebo osteolytické nebo smíšené kostní metastázy v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů v. 1.1 (RECIST 1.1);
  5. klinické údaje byly úplné a sledovatelné.

Kritéria vyloučení:

  1. věk <18 let;
  2. jiné souběžné rakoviny;
  3. pacienti, kteří dostávali RC48 jako neoadjuvantní nebo adjuvantní režim；
  4. Neúplné lékařské údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Pacienti dostávají RC48
Lék: Disitamb Vedotin
Terapie založená na RC48-ADC
Ostatní jména:
  • RC48

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese odhadované pomocí Kaplan-Meierových metod je definováno jako doba od data informovaného souhlasu do úmrtí nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Pacienti žijící bez progrese onemocnění jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Progresivní onemocnění (PD) na základě RECIST 1.1 je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí. Nejednoznačná progrese necílových lézí se také kvalifikuje jako PD.
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Celková míra odpovědi je definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR vzhledem k příslušnému analytickému souboru
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost bude hodnocena standardními klinickými a laboratorními testy (hematologie, chemie séra). Stupně AE byly definovány NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Je definována jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230905RC48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Disitamb Vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit