Многоцентровый и реальный анализ RC48-ADC у пациентов с HER2-положительным или HER2-низкоэкспрессирующим, местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы
5 декабря 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Многоцентровый и реальный анализ клинических результатов и безопасности нового рекомбинантного гуманизированного терапевтического антитела против HER2 RC48-ADC у пациентов с HER2-положительным или HER2-низкоэкспрессирующим, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Оценка эффективности и безопасности диситамба ведотина у пациентов с HER2-положительным или HER2-низкоэкспрессирующим, местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого клинического исследования — изучить использование RC48 при различных статусах HER2, выяснить его клинические результаты и безопасность, а также изучить факторы, влияющие на его клиническую эффективность.
Первичной конечной точкой была частота объективного ответа (ЧОО), оцененная основным исследователем.
Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования (ВБП), общую выживаемость (ОВ), уровень контроля заболевания (DCR), время до прогрессирования и безопасность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с HER2-положительным или HER2-низкоэкспрессирующим, местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы имели право на участие и получали RC48 в дозе 2,5 мг/кг каждые две недели отдельно или в сочетании с препаратами с различными противоопухолевыми механизмами, такими как ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI), ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) и антиангиогенные соединения.
Описание
Критерии включения:
- гистологически или визуализированный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы;
- HER2-положительный или низкий статус;
- функция основных органов была нормальной, противопоказаний к лечению не было, расчетная продолжительность жизни составила более 2 месяцев;
- по крайней мере одно экстракраниальное измеримое поражение или остеолитические или смешанные костные метастазы в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1);
- клинические данные были полными и отслеживаемыми.
Критерий исключения:
- возраст <18 лет;
- другие сопутствующие виды рака;
- пациенты, получавшие RC48 в качестве неоадъювантной или адъювантной схемы;
- Неполные медицинские данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Пациенты получают RC48
|
Терапия на основе RC48-ADC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования, оцениваемая с использованием методов Каплана-Мейера, определяется как время от даты информированного согласия до более ранней смерти или прогрессирования заболевания.
Живые пациенты без прогрессирования заболевания цензурируются на дату последней оценки заболевания.
Прогрессирующее заболевание (PD) на основе RECIST 1.1 представляет собой увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
Сомнительное прогрессирование нецелевых поражений также квалифицируется как БП.
|
2 года
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Общий показатель ответа определяется как процент пациентов с лучшим общим ответом CR или PR относительно соответствующего набора анализов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Безопасность будет оцениваться стандартными клиническими и лабораторными тестами (гематология, биохимия сыворотки).
Степень НЯ была определена NCI CTCAE (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений).
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Его определяют как время от начала лечения до смерти по любой причине.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230905RC48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .