En multicenteranalys och verklig analys av RC48-ADC hos patienter med HER2-positiv eller HER2-lågt uttryckande, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
5 december 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En multicenter och verklig analys av kliniska resultat och säkerhet för den nya rekombinanta humaniserade anti-HER2 terapeutiska antikroppen RC48-ADC hos patienter med HER2-positiv eller HER2-lågt uttryckande, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Disitamb Vedotin hos patienter med HER2-positiv eller HER2-lågt uttryckande, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna kliniska prövning är att undersöka användningen av RC48 i olika HER2-statusar, belysa dess kliniska resultat och säkerhet, och undersöka de faktorer som påverkar dess kliniska effekt.
Det primära effektmåttet var den objektiva svarsfrekvensen (ORR) som bedömdes av primärforskaren.
Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), tid till progression och säkerhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med HER2-positiv eller HER2-lågt uttryckande, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer var berättigade och fick RC48 2,5 mg/kg varannan vecka enbart eller i kombination med läkemedel med olika antitumörmekanismer, såsom immunkontrollpunktshämmare (ICI), tyrosinkinashämmare (TKI) och antiangiogena föreningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histopatologiskt eller avbildningsbekräftad lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer;
- HER2-positiv eller låg status;
- funktionen hos större organ var normal, inga behandlingskontraindikationer och den beräknade överlevnadstiden var mer än 2 månader;
- minst en extrakraniell mätbar lesion eller osteolytiska eller blandade benmetastaser i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 (RECIST 1.1);
- de kliniska uppgifterna var fullständiga och spårbara.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år gammal;
- andra samtidiga cancerformer;
- patienter som fick RC48 som en neoadjuvant eller adjuvant regim;
- Ofullständiga medicinska uppgifter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Patienterna får RC48
|
RC48-ADC baserad terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad uppskattad med Kaplan-Meier-metoder definieras som tiden från datumet för informerat samtycke till det tidigare av dödsfall eller sjukdomsprogression.
Patienter som lever utan sjukdomsprogression censureras vid datumet för senaste sjukdomsutvärdering.
Progressiv sjukdom (PD) baserad på RECIST 1.1 är en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av målskador med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Tvetydig progression av icke-målskador kvalificeras också som PD.
|
2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Den totala svarsfrekvensen definieras som procentandelen patienter med bästa totala svar av CR eller PR i förhållande till lämplig analysuppsättning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som upplevde negativa händelser (AE)
Tidsram: 2 år
|
Säkerheten kommer att bedömas genom kliniska standardtester och laboratorietester (hematologi, serumkemi).
AE-graden definierades av NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Det definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall av någon anledning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Första postat (Beräknad)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230905RC48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .