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Eine multizentrische und praxisnahe Analyse von RC48-ADC bei Patientinnen mit HER2-positivem oder HER2-niedrig exprimierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

5. Dezember 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine multizentrische und praxisnahe Analyse der klinischen Ergebnisse und der Sicherheit des neuartigen rekombinanten humanisierten therapeutischen Anti-HER2-Antikörpers RC48-ADC bei Patientinnen mit HER2-positivem oder HER2-niedrig exprimierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamb Vedotin bei Patienten mit HER2-positivem oder HER2-niedrig exprimierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Verwendung von RC48 bei verschiedenen HER2-Status zu untersuchen, seine klinischen Ergebnisse und Sicherheit aufzuklären und die Faktoren zu untersuchen, die seine klinische Wirksamkeit beeinflussen. Der primäre Endpunkt war die vom primären Forscher ermittelte objektive Ansprechrate (ORR). Zu den sekundären Endpunkten gehörten das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die Krankheitskontrollrate (DCR), die Zeit bis zur Progression und die Sicherheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HER2-positivem oder HER2-niedrig exprimierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs waren teilnahmeberechtigt und erhielten RC48 2,5 mg/kg alle zwei Wochen allein oder in Kombination mit Arzneimitteln mit unterschiedlichen Antitumormechanismen, wie z. B. Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs). Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) und antiangiogene Verbindungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histopathologisch oder bildgebend bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs;
  2. HER2-positiver oder niedriger Status;
  3. die Funktion der wichtigsten Organe war normal, es gab keine Kontraindikationen für die Behandlung und die geschätzte Überlebenszeit betrug mehr als 2 Monate;
  4. mindestens eine extrakraniell messbare Läsion oder osteolytische oder gemischte Knochenmetastasen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v. 1.1 (RECIST 1.1);
  5. Die klinischen Daten waren vollständig und nachvollziehbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre alt;
  2. andere gleichzeitig auftretende Krebserkrankungen;
  3. Patienten, die RC48 als neoadjuvante oder adjuvante Therapie erhielten;
  4. Unvollständige medizinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Die Patienten erhalten RC48
Arzneimittel: Disitamb Vedotin
RC48-ADC-basierte Therapie
Andere Namen:
  • RC48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das nach Kaplan-Meier-Methoden geschätzte progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Einverständniserklärung bis zum früheren Tod oder Fortschreiten der Erkrankung. Patienten, die ohne Krankheitsprogression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Progressive Erkrankung (PD) auf der Grundlage von RECIST 1.1 ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Eine unklare Progression von Nicht-Zielläsionen gilt ebenfalls als PD.
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR im Vergleich zum entsprechenden Analysesatz
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AE) aufgetreten sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit wird durch klinische Standardtests und Labortests (Hämatologie, Serumchemie) bewertet. Der AE-Grad wurde vom NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) definiert.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230905RC48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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