Wieloośrodkowa i rzeczywista analiza RC48-ADC u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim lub niskim poziomem ekspresji HER2, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wieloośrodkowa i rzeczywista analiza wyników klinicznych i bezpieczeństwa nowego, rekombinowanego humanizowanego przeciwciała terapeutycznego RC48-ADC u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim lub z niską ekspresją HER2, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Disitamb Vedotin u pacjentek z rakiem piersi z ekspresją HER2-dodatnią lub z niską ekspresją HER2, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykorzystania RC48 w różnych statusach HER2, wyjaśnienie jego wyników klinicznych i bezpieczeństwa oraz zbadanie czynników wpływających na jego skuteczność kliniczną.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez głównego badacza.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia wolny od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas do progresji i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z rakiem piersi z ekspresją HER2-dodatnią lub z niską ekspresją HER2, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami kwalifikowały się i otrzymywały RC48 w dawce 2,5 mg/kg co dwa tygodnie w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami o różnych mechanizmach przeciwnowotworowych, takimi jak inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI), inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) i związki antyangiogenne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak piersi potwierdzony histopatologicznie lub obrazowo, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami;
- Status HER2-dodatni lub niski;
- czynność głównych narządów była prawidłowa, nie było przeciwwskazań do leczenia, a szacowany czas przeżycia przekraczał 2 miesiące;
- co najmniej jedna zmiana mierzalna pozaczaszkowo lub osteolityczne lub mieszane przerzuty do kości zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1);
- dane kliniczne były kompletne i możliwe do prześledzenia.
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat;
- inne współistniejące nowotwory;
- pacjenci, którzy otrzymali RC48 w schemacie neoadjuwantowym lub adiuwantowym;
- Niekompletne dane medyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Obserwacyjna
Pacjenci otrzymują RC48
|
Terapia oparta na RC48-ADC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany metodą Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od daty wyrażenia świadomej zgody do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: zgon lub progresja choroby.
Pacjenci żyjący bez progresji choroby są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Postęp choroby (PD) w oparciu o RECIST 1.1 to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Niejednoznaczna progresja zmian niedocelowych również kwalifikuje się jako PD.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR w stosunku do odpowiedniego zbioru analiz
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie standardowych badań klinicznych i laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy).
Stopień AE został określony przez NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Definiuje się go jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230905RC48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .