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Un análisis multicéntrico y del mundo real de RC48-ADC en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado o de expresión baja de HER2 positivo o HER2

5 de diciembre de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un análisis multicéntrico y del mundo real de los resultados clínicos y la seguridad del nuevo anticuerpo terapéutico anti-HER2 recombinante RC48-ADC en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, de expresión baja o positiva para HER2

Evaluar la eficacia y seguridad de Disitamb Vedotin en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado o de expresión baja de HER2 positivo o HER2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo clínico es examinar la utilización de RC48 en diferentes estados de HER2, dilucidar sus resultados clínicos y seguridad e investigar los factores que influyen en su eficacia clínica. El criterio de valoración principal fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador principal. Los criterios de valoración secundarios incluyeron supervivencia libre de progresión (SSP), supervivencia general (SG), tasa de control de la enfermedad (DCR), tiempo hasta la progresión y seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo o HER2 bajo, localmente avanzado o metastásico fueron elegibles y recibieron RC48 2,5 mg/kg cada dos semanas solo o combinado con medicamentos con diferentes mecanismos antitumorales, como inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI), inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y compuestos antiangiogénicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer de mama metastásico o localmente avanzado confirmado histopatológicamente o mediante imágenes;
  2. HER2 positivo o estado bajo;
  3. la función de los órganos principales fue normal, no hubo contraindicaciones para el tratamiento y el tiempo de supervivencia estimado fue superior a 2 meses;
  4. al menos una lesión extracraneal medible o metástasis óseas osteolíticas o mixtas de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v. 1.1 (RECIST 1.1);
  5. los datos clínicos eran completos y rastreables.

Criterio de exclusión:

  1. edad <18 años;
  2. otros cánceres concurrentes;
  3. pacientes que recibieron RC48 como régimen neoadyuvante o adyuvante；
  4. Datos médicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de observación
Los pacientes reciben RC48
Droga: Disitamb Vedotin
Terapia basada en RC48-ADC
Otros nombres:
  • RC48

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier se define como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero. Los pacientes vivos sin progresión de la enfermedad se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. La enfermedad progresiva (PD) según RECIST 1.1 es un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. La progresión equívoca de lesiones no diana también califica como EP.
2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC o PR en relación con el conjunto de análisis adecuado
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
La seguridad se evaluará mediante pruebas clínicas y de laboratorio estándar (hematología, química sérica). El grado de EA fue definido por el NCI CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer).
2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230905RC48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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