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健康な男性および女性の参加者を対象に、他の経口錠剤製剤と比較した経口カプシド阻害剤錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティおよび食事への影響を調査する研究

2024年7月31日 更新者:ViiV Healthcare

健康な成人参加者における治験用カプシド阻害剤の経口製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価し、健康な成人参加者における治験用カプシド阻害剤のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための、2部構成、第1相、単施設、非盲検試験大人の参加者

これは、健康な成人参加者を対象とした治験中のカプシド阻害剤 VH4004280 の 2 部構成の研究です。 目的は、生物学的利用能に対する錠剤製剤および食品の影響を評価することです。 研究のパート 1 では、摂食 (高脂肪) 条件下で、VH4004280 製剤 A 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを最大 4 つの代替錠剤製剤と比較します。 研究のパート 2 では、パート 1 の摂食条件下でのそれぞれのバイオアベイラビリティと比較して、VH4004280 製剤 A および代替の任意の製剤のバイオアベイラビリティに対する絶食条件の影響を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 明らかに健康な参加者。
  2. 投与前のSARs-CoV-2検査で陰性(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2)。
  3. 体格指数 (BMI) が 19 ~ 32 (kg/m2) の範囲内であること。
  4. 出生時に男性の参加者は男性用コンドームを使用しなければならず、出生時に妊娠の可能性がある女性の参加者は許容可能な形式の避妊を使用しなければなりません。
  5. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  1. 薬物の吸収、代謝、または排出を大きく変える可能性のある障害の病歴または存在。
  2. 血圧異常。
  3. 特定の局所悪性腫瘍を除く過去5年以内の悪性腫瘍、または過去10年以内の乳がん。
  4. 除外される精神疾患、肝臓疾患、心血管疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患、または腎臓疾患がある。
  5. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常。
  6. 除外的心電図所見のある参加者。
  7. 除外薬またはワクチンの過去または使用予定。
  8. 12か月以内に4つを超える新しい治験製品への曝露、この研究への以前の参加、または別の治験への現在の登録または参加。
  9. ALT > 1.5x 正常上限 (ULN)、総ビリルビン > 1.5x ULN、および/または推定血清クレアチニン クリアランス < 60 mL/分。
  10. B 型肝炎または C 型肝炎の既往または現在の感染。
  11. SARS-CoV-2検査陽性、新型コロナウイルス感染症を示唆する兆候や症状がある、または既知の新型コロナウイルス感染症陽性者との接触。
  12. HIV抗体検査陽性。
  13. 違法薬物の使用、乱用薬物の常用、タバコやニコチンを含む製品の使用、および/または過剰なアルコールの使用に対して肯定的な結果が得られた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1 - レジメン A
VH4004280 製剤 摂食条件下で投与される錠剤。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Aの経口投与。
実験的:パート 1 - レジメン B
VH4004280 製剤 B 錠剤を摂食条件で投与します。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Bの経口投与。
実験的:パート 1 - レジメン C
VH4004280 製剤 C 錠剤を摂食条件で投与します。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Cの経口投与。
実験的:パート 1 - 任意のレジメン D
VH4004280 製剤 D 錠剤を摂食条件で投与します。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Dの経口投与。
実験的:パート 1 - 任意のレジメン E
VH4004280 製剤 E 錠剤を摂食条件で投与します。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Eの経口投与。
実験的:パート 2 - レジメン A
VH4004280 製剤 絶食状態で投与される錠剤。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Aの経口投与。
実験的:パート 2 - 任意のレジメン 1
VH4004280 絶食状態で投与される製剤 B、C、D、または E 錠剤。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Bの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Cの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Dの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Eの経口投与。
実験的:パート 2 - 任意のレジメン 2
VH4004280 絶食状態で投与される製剤 B、C、D、または E 錠剤。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Bの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Cの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Dの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Eの経口投与。
実験的:パート 2 - 任意のレジメン 3
VH4004280 絶食状態で投与される製剤 B、C、D、または E 錠剤。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Bの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Cの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Dの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Eの経口投与。
実験的:パート 3 - 任意のレジメン 1
VH4004280 低脂肪条件で投与される製剤 A、B、C、または D 錠剤。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Aの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Bの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Cの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Dの経口投与。
実験的:パート 3 - 任意のレジメン 2
VH4004280 低脂肪条件で投与される製剤 A、B、C、または D 錠剤。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Aの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Bの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Cの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Dの経口投与。
実験的:パート 3 - 任意のレジメン 3
VH4004280 低脂肪条件で投与される製剤 A、B、C、または D 錠剤。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Aの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Bの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Cの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Dの経口投与。
実験的:パート 3 - オプションのレジメン 4
VH4004280 低脂肪条件で投与される製剤 A、B、C、または D 錠剤。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Aの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Bの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Cの経口投与。
絶食または摂食状態でのVH4004280製剤Dの経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
摂食条件(高脂肪食または低脂肪食後)における VH4004280 の血漿中濃度下面積 - 時間ゼロ(投与前)から無限時間(AUC[0-inf])までの時間曲線
時間枠:1日目から49日目まで
1日目から49日目まで
血漿薬物濃度下の面積 - 摂食条件(高脂肪食または低脂肪食後)における VH4004280 の定常状態でのゼロ(投与前)から投与間隔の終了(AUC[0-tlast)]までの時間曲線
時間枠:1日目から49日目まで
1日目から49日目まで
摂食条件(高脂肪食または低脂肪食後)で観察された VH4004280 の最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から49日目まで
1日目から49日目まで
摂食条件(高脂肪食または低脂肪食後)における VH4004280 の最大観察血漿濃度(Tmax)までの時間
時間枠:1日目から49日目まで
1日目から49日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE(有害事象)のある参加者数(重症度別)
時間枠:1日目から49日目まで
AE は、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる兆候、症状、または疾患である可能性があります。 重症度スケールは次のように評価されます。 グレード 1 = 軽度の症状で、通常の社会的および機能的活動への干渉がまったくないか、最小限の干渉を引き起こしますが、介入は必要ありません。 グレード 2 = 中程度の症状があり、介入が必要な通常の社会的および機能的活動に最小限以上の干渉を引き起こします。 グレード 3 = 重度の症状があり、通常の社会的および機能的活動を実行できなくなり、介入または入院が必要になります。 グレード 4 = 潜在的に生命を脅かす症状があり、セルフケア機能を実行できなくなり、永続的な障害、持続的な障害、または死亡を防ぐために介入が必要となります。
1日目から49日目まで
肝臓検査パラメータのベースラインから最大毒性グレードが増加した参加者の数
時間枠:1日目から49日目まで
評価される検査室評価には、摂食条件と絶食条件の両方でのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、直接ビリルビンおよび総ビリルビンが含まれます。
1日目から49日目まで
肝臓パネルパラメータのベースラインからの変化: 総ビリルビンおよび直接ビリルビン (1 リットルあたりのマイクロモル)
時間枠:1日目から49日目まで
1日目から49日目まで
肝臓パネルパラメーターのベースラインからの変化: ALT、ALP、AST (国際単位/リットル)
時間枠:1日目から49日目まで
1日目から49日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (実際)

2024年6月3日

研究の完了 (実際)

2024年6月3日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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