Un estudio para investigar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de una formulación en tableta inhibidora de la cápside oral en comparación con otras formulaciones en tabletas orales en participantes sanos masculinos y femeninos
24 de enero de 2024 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio de etiqueta abierta, de un solo centro, de fase 1, de dos partes para evaluar la biodisponibilidad relativa de formulaciones orales de un inhibidor de la cápside en investigación en participantes adultos sanos y para evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de un inhibidor de la cápside en investigación en personas sanas Participantes adultos
Este es un estudio de 2 partes de un inhibidor de la cápside en investigación, VH4004280, en participantes adultos sanos.
El propósito es evaluar el efecto de la formulación de tabletas y de los alimentos sobre la biodisponibilidad.
La parte 1 del estudio comparará la biodisponibilidad relativa de las tabletas de Formulación A VH4004280 con hasta 4 formulaciones de tabletas alternativas en condiciones de alimentación (altas en grasas).
La parte 2 del estudio evaluará el efecto de las condiciones de ayuno sobre la biodisponibilidad de la Formulación A de VH4004280 y formulaciones alternativas opcionales, en relación con su biodisponibilidad respectiva en condiciones de alimentación en la Parte 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de teléfono: 877-379-3718
- Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Número de teléfono: +44 (0) 20 89904466
- Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Ruddington Fields, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Reclutamiento
- GSK Investigational Site
-
Contacto:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Número de teléfono: 877-379-3718
- Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contacto:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Número de teléfono: +44 (0) 20 8990 4466
- Correo electrónico: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Investigador principal:
- Litza McKenzie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están abiertamente sanos.
- Prueba de SARs-CoV-2 negativa (Coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo) antes de la dosificación.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 32 (kg/m2).
- Los participantes hombres al nacer deben usar condones masculinos, y las participantes mujeres al nacer que estén en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de trastornos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
- Presión arterial anormal.
- Cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto ciertas neoplasias malignas localizadas o cáncer de mama en los últimos 10 años.
- Tiene condición psiquiátrica, hepática, cardiovascular, gastrointestinal, respiratoria, endocrina, neurológica, hematológica o renal excluyente.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas.
- Participantes con hallazgos excluyentes del electrocardiograma.
- Uso pasado o previsto de medicamentos o vacunas de exclusión.
- Exposición > 4 nuevos productos en investigación dentro de los 12 meses, participación previa en este estudio o inscripción o participación actual en otro estudio de investigación.
- ALT >1,5 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina total >1,5 veces el LSN y/o aclaramiento de creatinina sérica estimado <60 ml/min.
- Historia o infección actual por hepatitis B o hepatitis C.
- Prueba positiva de SARS-CoV-2, tener signos y síntomas sugestivos de COVID-19 o contacto con una persona que se sepa que es positiva para COVID-19.
- Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
- Participantes con resultados positivos por uso de drogas ilícitas, uso regular de drogas de abuso, uso de tabaco o productos que contienen nicotina y/o consumo excesivo de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 - Régimen A
VH4004280 Formulación Una tableta administrada en condiciones de alimentación.
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Administración oral de VH4004280 Formulación A en ayunas o con alimentos.
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Experimental: Parte 1 - Régimen B
VH4004280 Comprimido de Formulación B administrado en condiciones de alimentación.
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Administración oral de VH4004280 Formulación B en ayunas o con alimentos.
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Experimental: Parte 1 - Régimen C
VH4004280 Comprimido de formulación C administrado en condiciones de alimentación.
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Administración oral de VH4004280 Formulación C en ayunas o con alimentos.
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Experimental: Parte 1 - Régimen opcional D
VH4004280 Comprimido de formulación D administrado en condiciones de alimentación.
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Administración oral de VH4004280 Formulación D en ayunas o con alimentos.
|
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Experimental: Parte 1 - Régimen Opcional E
VH4004280 Comprimido de formulación E administrado en condiciones de alimentación.
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Administración oral de VH4004280 Formulación E en ayunas o con alimentos.
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Experimental: Parte 2 - Régimen A
VH4004280 Formulación Un comprimido administrado en ayunas.
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Administración oral de VH4004280 Formulación A en ayunas o con alimentos.
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Experimental: Parte 2- Régimen Opcional 1
VH4004280 Comprimido de formulación B, C, D o E administrado en ayunas.
|
Administración oral de VH4004280 Formulación B en ayunas o con alimentos.
Administración oral de VH4004280 Formulación C en ayunas o con alimentos.
Administración oral de VH4004280 Formulación D en ayunas o con alimentos.
Administración oral de VH4004280 Formulación E en ayunas o con alimentos.
|
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Experimental: Parte 2- Régimen Opcional 2
VH4004280 Comprimido de formulación B, C, D o E administrado en ayunas.
|
Administración oral de VH4004280 Formulación B en ayunas o con alimentos.
Administración oral de VH4004280 Formulación C en ayunas o con alimentos.
Administración oral de VH4004280 Formulación D en ayunas o con alimentos.
Administración oral de VH4004280 Formulación E en ayunas o con alimentos.
|
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Experimental: Parte 2- Régimen Opcional 3
VH4004280 Comprimido de formulación B, C, D o E administrado en ayunas.
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Administración oral de VH4004280 Formulación B en ayunas o con alimentos.
Administración oral de VH4004280 Formulación C en ayunas o con alimentos.
Administración oral de VH4004280 Formulación D en ayunas o con alimentos.
Administración oral de VH4004280 Formulación E en ayunas o con alimentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo desde el tiempo cero (predosis) hasta el tiempo infinito (AUC[0-inf]) de VH4004280 en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
|
Del día 1 al día 49
|
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Área bajo la concentración plasmática del fármaco: curva de tiempo desde cero (predosis) hasta el final del intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC[0-tlast) de VH4004280 en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
|
Del día 1 al día 49
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Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) de VH4004280 en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
|
Del día 1 al día 49
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de VH4004280 en condiciones de alimentación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
|
Del día 1 al día 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con EA (Eventos Adversos), por gravedad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante o en un participante de una investigación clínica y puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
La escala de gravedad se evalúa de la siguiente manera: Grado 1 = síntomas leves que causan una interferencia mínima o nula con las actividades sociales y funcionales habituales sin intervención indicada.
Grado 2 = síntomas moderados que causan una interferencia mayor que la mínima con las actividades sociales y funcionales habituales con intervención indicada.
Grado 3 = síntomas graves que causan incapacidad para realizar actividades sociales y funcionales habituales con intervención u hospitalización indicada.
Grado 4 = síntomas potencialmente mortales que causan incapacidad para realizar funciones de autocuidado con intervención indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte.
|
Del día 1 al día 49
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Número de participantes con un aumento máximo del grado de toxicidad desde el inicio para los parámetros de laboratorio del hígado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
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Las evaluaciones de laboratorio evaluadas incluyen Alanina aminotransferasa (ALT), Aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina directa y bilirrubina total, tanto en condiciones de alimentación como en ayunas.
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Del día 1 al día 49
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros del panel hepático: bilirrubina total y bilirrubina directa (micromoles por litro)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
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Del día 1 al día 49
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Cambio desde el inicio en los parámetros del panel hepático: ALT, ALP y AST (unidades internacionales por litro)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 49
|
Del día 1 al día 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
18 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 220095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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