Um estudo para investigar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de uma formulação oral de comprimido inibidor de capsídeo em comparação com outras formulações de comprimidos orais em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino
31 de julho de 2024 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo de 2 partes, Fase 1, de centro único e aberto para avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações orais para um inibidor de capsídeo em investigação em participantes adultos saudáveis, e para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de um inibidor de capsídeo em investigação em participantes saudáveis Participantes Adultos
Este é um estudo de 2 partes de um inibidor experimental do capsídeo, VH4004280, em participantes adultos saudáveis.
O objetivo é avaliar o efeito da formulação do comprimido, bem como dos alimentos, na biodisponibilidade.
A Parte 1 do estudo irá comparar a biodisponibilidade relativa dos comprimidos da Formulação A VH4004280 com até 4 formulações alternativas de comprimidos sob condições de alimentação (com alto teor de gordura).
A Parte 2 do estudo avaliará o efeito das condições de jejum na biodisponibilidade da Formulação A VH4004280 e formulações alternativas e opcionais, em relação à sua respectiva biodisponibilidade sob condições de alimentação na Parte 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são abertamente saudáveis.
- Teste SARs-CoV-2 negativo (Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2) antes da dosagem.
- Possui índice de massa corporal (IMC) entre 19-32 (kg/m2).
- Os participantes do sexo masculino ao nascer devem usar preservativos masculinos, e os participantes do sexo feminino ao nascer com potencial para engravidar devem usar formas aceitáveis de controle de natalidade.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos.
- Pressão arterial anormal.
- Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto certas malignidades localizadas, ou câncer de mama nos últimos 10 anos.
- Tem condição psiquiátrica, hepática, cardiovascular, gastrointestinal, respiratória, endócrina, neurológica, hematológica ou renal excludente.
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas.
- Participantes com achados excludentes de eletrocardiograma.
- Uso passado ou pretendido de medicamentos ou vacinas excludentes.
- Exposição> 4 novos produtos experimentais em 12 meses, participação anterior neste estudo ou inscrição ou participação atual em outro estudo investigacional.
- ALT >1,5x limite superior do normal (LSN), bilirrubina total >1,5x LSN e/ou depuração de creatinina sérica estimada <60 mL/min.
- História ou infecção atual por hepatite B ou hepatite C.
- Teste SARS-CoV-2 positivo, apresentando sinais e sintomas sugestivos de COVID-19, ou contato com pessoa sabidamente positiva para COVID-19.
- Teste de anticorpos anti-HIV positivo.
- Participantes com resultados positivos para uso de drogas ilícitas, uso regular de drogas de abuso, uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina e/ou uso excessivo de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 - Regime A
VH4004280 Formulação Um comprimido administrado em condições de alimentação.
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Administração oral da Formulação A VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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Experimental: Parte 1 - Regime B
VH4004280 Comprimido de Formulação B administrado em condições de alimentação.
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Administração oral da Formulação B VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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Experimental: Parte 1 - Regime C
VH4004280 Comprimido de Formulação C administrado em condições de alimentação.
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Administração oral da Formulação C VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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Experimental: Parte 1 - Regime Opcional D
VH4004280 Comprimido de Formulação D administrado em condições de alimentação.
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Administração oral da Formulação D VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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Experimental: Parte 1 - Regime Opcional E
VH4004280 Comprimido de Formulação E administrado em condições de alimentação.
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Administração oral da Formulação E VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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Experimental: Parte 2 - Regime A
VH4004280 Formulação Um comprimido administrado em jejum.
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Administração oral da Formulação A VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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Experimental: Parte 2- Regime Opcional 1
VH4004280 Comprimido da formulação B, C, D ou E administrado em jejum.
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Administração oral da Formulação B VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação C VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação D VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação E VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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Experimental: Parte 2 - Regime Opcional 2
VH4004280 Comprimido da formulação B, C, D ou E administrado em jejum.
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Administração oral da Formulação B VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação C VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação D VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação E VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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Experimental: Parte 2 - Regime Opcional 3
VH4004280 Comprimido da formulação B, C, D ou E administrado em jejum.
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Administração oral da Formulação B VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação C VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação D VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação E VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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Experimental: Parte 3 - Regime Opcional 1
VH4004280 Comprimido da Formulação A, B, C ou D administrado em condições com baixo teor de gordura.
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Administração oral da Formulação A VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação B VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação C VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação D VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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Experimental: Parte 3 - Regime Opcional 2
VH4004280 Comprimido da Formulação A, B, C ou D administrado em condições com baixo teor de gordura.
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Administração oral da Formulação A VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação B VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação C VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação D VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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Experimental: Parte 3 - Regime Opcional 3
VH4004280 Comprimido da Formulação A, B, C ou D administrado em condições com baixo teor de gordura.
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Administração oral da Formulação A VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação B VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação C VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação D VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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Experimental: Parte 3 - Regime Opcional 4
VH4004280 Comprimido da Formulação A, B, C ou D administrado em condições com baixo teor de gordura.
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Administração oral da Formulação A VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação B VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação C VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
Administração oral da Formulação D VH4004280 em condições de jejum ou alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a concentração plasmática - curva de tempo do tempo zero (pré-dose) ao tempo infinito (AUC[0-inf]) de VH4004280 em condições de alimentação (após uma refeição rica em gordura ou com baixo teor de gordura)
Prazo: Do dia 1 ao dia 49
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Do dia 1 ao dia 49
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Área sob a concentração plasmática do medicamento - curva de tempo de zero (pré-dose) até o final do intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC[0-tlast) de VH4004280 em condições de alimentação (após uma refeição com alto teor de gordura ou com baixo teor de gordura)
Prazo: Do dia 1 ao dia 49
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Do dia 1 ao dia 49
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Concentração plasmática máxima observada do medicamento (Cmax) de VH4004280 em condições de alimentação (após uma refeição rica em gordura ou com baixo teor de gordura)
Prazo: Do dia 1 ao dia 49
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Do dia 1 ao dia 49
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de VH4004280 em condições de alimentação (após uma refeição com alto teor de gordura ou com baixo teor de gordura)
Prazo: Do dia 1 ao dia 49
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Do dia 1 ao dia 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com EAs (Eventos Adversos), por gravidade
Prazo: Do dia 1 ao dia 49
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica e pode ser qualquer sinal, sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento.
A escala de gravidade é avaliada da seguinte forma: Grau 1 = sintomas leves que causam nenhuma ou mínima interferência nas atividades sociais e funcionais habituais, sem indicação de intervenção.
Grau 2 = sintomas moderados causando interferência maior que mínima nas atividades sociais e funcionais habituais com intervenção indicada.
Grau 3 = sintomas graves causando incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais habituais com indicação de intervenção ou hospitalização.
Grau 4 = sintomas potencialmente fatais que causam incapacidade de realizar funções de autocuidado com intervenção indicada para prevenir incapacidade permanente, incapacidade persistente ou morte.
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Do dia 1 ao dia 49
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Número de participantes com aumento máximo do grau de toxicidade em relação ao valor basal para parâmetros laboratoriais hepáticos
Prazo: Do dia 1 ao dia 49
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As avaliações laboratoriais avaliadas incluem Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina direta e bilirrubina total, tanto em condições de alimentação quanto em jejum.
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Do dia 1 ao dia 49
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Alteração da linha de base nos parâmetros do painel hepático: Bilirrubina total e bilirrubina direta (micromoles por litro)
Prazo: Do dia 1 ao dia 49
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Do dia 1 ao dia 49
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Alteração da linha de base nos parâmetros do painel hepático: ALT, ALP e AST (unidades internacionais por litro)
Prazo: Do dia 1 ao dia 49
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Do dia 1 ao dia 49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 220095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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