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Une étude visant à étudier la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire d'une formulation de comprimés d'inhibiteurs de capside orale par rapport à d'autres formulations de comprimés oraux chez des participants en bonne santé, hommes et femmes

24 janvier 2024 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase 1, monocentrique et ouverte en deux parties pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations orales pour un inhibiteur de capside expérimental chez des participants adultes en bonne santé et pour évaluer l'effet des aliments sur la biodisponibilité d'un inhibiteur de capside expérimental chez des participants adultes en bonne santé. Participants adultes

Il s'agit d'une étude en deux parties sur un inhibiteur expérimental de la capside, VH4004280, chez des participants adultes en bonne santé. Le but est d'évaluer l'effet de la formulation des comprimés ainsi que des aliments sur la biodisponibilité. La première partie de l'étude comparera la biodisponibilité relative des comprimés VH4004280 de formulation A à jusqu'à 4 formulations de comprimés alternatives dans des conditions nourries (riches en graisses). La partie 2 de l'étude évaluera l'effet des conditions à jeun sur la biodisponibilité du VH4004280 Formulation A et des formulations alternatives facultatives, par rapport à leur biodisponibilité respective dans des conditions nourries dans la partie 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Ruddington Fields, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Litza McKenzie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Des participants manifestement en bonne santé.
  2. Test SARs-CoV-2 négatif (coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2) avant l'administration.
  3. A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 ​​(kg/m2).
  4. Les participants de sexe masculin à la naissance doivent utiliser des préservatifs masculins et les participants de sexe féminin à la naissance qui sont en âge de procréer doivent utiliser des formes acceptables de contrôle des naissances.
  5. Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence de troubles susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
  2. Pression artérielle anormale.
  3. Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception de certaines tumeurs malignes localisées ou d'un cancer du sein au cours des 10 dernières années.
  4. Présente un problème psychiatrique, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, endocrinien, neurologique, hématologique ou rénal.
  5. Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues.
  6. Participants avec des résultats d'électrocardiogramme d'exclusion.
  7. Utilisation passée ou prévue de médicaments ou de vaccins d'exclusion.
  8. Exposition > 4 nouveaux produits expérimentaux dans les 12 mois, participation antérieure à cette étude, ou inscription ou participation actuelle à une autre étude expérimentale.
  9. ALT > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale > 1,5 x LSN et/ou clairance de la créatinine sérique estimée < 60 ml/min.
  10. Antécédents ou infection actuelle par l’hépatite B ou l’hépatite C.
  11. Test SARS-CoV-2 positif, présentant des signes et symptômes évocateurs du COVID-19, ou contact avec une personne connue positive au COVID-19.
  12. Test positif aux anticorps anti-VIH.
  13. Participants ayant des résultats positifs pour la consommation de drogues illicites, la consommation régulière de drogues abusives, la consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine et/ou une consommation excessive d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 - Régime A
VH4004280 Formulation Un comprimé administré après un repas.
Médicament: VH4004280Formulation A
Administration orale de VH4004280 Formulation A à jeun ou nourris.
Expérimental: Partie 1 - Régime B
VH4004280 Comprimé de formulation B administré dans des conditions nourries.
Médicament: VH4004280Formulation B
Administration orale de VH4004280 Formulation B à jeun ou nourris.
Expérimental: Partie 1 - Régime C
VH4004280 Comprimé de Formule C administré dans des conditions nourries.
Médicament: VH4004280Formulation C
Administration orale de VH4004280 Formulation C à jeun ou nourris.
Expérimental: Partie 1 - Régime facultatif D
VH4004280 Comprimé de Formule D administré dans des conditions nourries.
Médicament: VH4004280Formulation D
Administration orale de VH4004280 Formulation D à jeun ou nourris.
Expérimental: Partie 1 - Régime facultatif E
VH4004280 Comprimé de Formule E administré dans des conditions nourries.
Médicament: VH4004280Formulation E
Administration orale de VH4004280 Formulation E à jeun ou nourris.
Expérimental: Partie 2 - Régime A
VH4004280 Formulation Un comprimé administré à jeun.
Médicament: VH4004280Formulation A
Administration orale de VH4004280 Formulation A à jeun ou nourris.
Expérimental: Partie 2 - Régime facultatif 1
VH4004280 Comprimé de formulation B, C, D ou E administré à jeun.
Médicament: VH4004280Formulation B
Administration orale de VH4004280 Formulation B à jeun ou nourris.
Médicament: VH4004280Formulation C
Administration orale de VH4004280 Formulation C à jeun ou nourris.
Médicament: VH4004280Formulation D
Administration orale de VH4004280 Formulation D à jeun ou nourris.
Médicament: VH4004280Formulation E
Administration orale de VH4004280 Formulation E à jeun ou nourris.
Expérimental: Partie 2 - Régime facultatif 2
VH4004280 Comprimé de formulation B, C, D ou E administré à jeun.
Médicament: VH4004280Formulation B
Administration orale de VH4004280 Formulation B à jeun ou nourris.
Médicament: VH4004280Formulation C
Administration orale de VH4004280 Formulation C à jeun ou nourris.
Médicament: VH4004280Formulation D
Administration orale de VH4004280 Formulation D à jeun ou nourris.
Médicament: VH4004280Formulation E
Administration orale de VH4004280 Formulation E à jeun ou nourris.
Expérimental: Partie 2 - Régime facultatif 3
VH4004280 Comprimé de formulation B, C, D ou E administré à jeun.
Médicament: VH4004280Formulation B
Administration orale de VH4004280 Formulation B à jeun ou nourris.
Médicament: VH4004280Formulation C
Administration orale de VH4004280 Formulation C à jeun ou nourris.
Médicament: VH4004280Formulation D
Administration orale de VH4004280 Formulation D à jeun ou nourris.
Médicament: VH4004280Formulation E
Administration orale de VH4004280 Formulation E à jeun ou nourris.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle du temps zéro (pré-dose) au temps infini (ASC[0-inf]) du VH4004280 dans des conditions nourries
Délai: Du jour 1 au jour 49
Du jour 1 au jour 49
Aire sous la concentration plasmatique du médicament - courbe temporelle depuis zéro (pré-dose) jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC[0-tlast) du VH4004280 dans des conditions nourries
Délai: Du jour 1 au jour 49
Du jour 1 au jour 49
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) de VH4004280 dans des conditions nourries
Délai: Du jour 1 au jour 49
Du jour 1 au jour 49
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de VH4004280 dans des conditions nourries
Délai: Du jour 1 au jour 49
Du jour 1 au jour 49

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EI (événements indésirables), par gravité
Délai: Du jour 1 au jour 49
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique et peut être tout signe, symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. L'échelle de gravité est évaluée comme suit : Grade 1 = symptômes légers n'entraînant aucune interférence ou une interférence minime avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec intervention non indiquée. Grade 2 = symptômes modérés provoquant une interférence plus que minime avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec intervention indiquée. Grade 3 = symptômes graves entraînant une incapacité à effectuer les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec intervention ou hospitalisation indiquée. Grade 4 = symptômes potentiellement mortels entraînant l'incapacité d'effectuer des fonctions d'autosoins avec une intervention indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou la mort.
Du jour 1 au jour 49
Nombre de participants présentant une augmentation du grade de toxicité maximale par rapport à la valeur initiale pour les paramètres de laboratoire hépatiques
Délai: Du jour 1 au jour 49
Les évaluations de laboratoire évaluées comprennent l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), la bilirubine directe et la bilirubine totale, à la fois dans des conditions nourries et à jeun.
Du jour 1 au jour 49
Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres du panel hépatique : bilirubine totale et bilirubine directe (micromoles par litre)
Délai: Du jour 1 au jour 49
Du jour 1 au jour 49
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres du panel hépatique : ALT, ALP et AST (unités internationales par litre)
Délai: Du jour 1 au jour 49
Du jour 1 au jour 49

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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