En studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av en oral kapsidhemmer tablettformulering sammenlignet med andre orale tablettformuleringer hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
31. juli 2024 oppdatert av: ViiV Healthcare
En 2-delt, fase 1, enkeltsenter, åpen studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til orale formuleringer for en undersøkelseskapsidhemmer hos friske voksne deltakere, og for å evaluere effekten av mat på biotilgjengelighet for en undersøkende kapsidhemmer hos friske personer. Voksne deltakere
Dette er en 2-delt studie av en undersøkelses kapsidhemmer, VH4004280, hos friske voksne deltakere.
Hensikten er å evaluere effekten av tablettformulering samt mat på biotilgjengelighet.
Del 1 av studien vil sammenligne den relative biotilgjengeligheten til VH4004280 formulering A tabletter med opptil 4 alternative tablettformuleringer under matet (høyfett) forhold.
Del 2 av studien vil vurdere effekten av fastetilstander på biotilgjengeligheten til VH4004280 formulering A og alternative, valgfrie formuleringer, i forhold til deres respektive biotilgjengelighet under fôringsforhold i del 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske.
- Negativ (alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2) SAR-CoV-2-test før dosering.
- Har kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19-32 (kg/m2).
- Mannlige deltakere ved fødselen må bruke kondom for menn, og deltakere kvinner ved fødselen som er i fertil alder, må bruke akseptable former for prevensjon.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig.
- Unormalt blodtrykk.
- Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt visse lokaliserte maligniteter, eller brystkreft i løpet av de siste 10 årene.
- Har ekskluderende psykiatrisk, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin, nevrologisk, hematologisk eller renal tilstand.
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik.
- Deltakere med ekskluderende elektrokardiogramfunn.
- Tidligere eller tiltenkt bruk av ekskluderende medisiner eller vaksiner.
- Eksponering > 4 nye undersøkelsesprodukter innen 12 måneder, tidligere deltagelse i denne studien, eller nåværende påmelding eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
- ALAT >1,5x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin >1,5x ULN og/eller estimert serumkreatininclearance <60 ml/min.
- Anamnese med eller nåværende infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C.
- Positiv SARS-CoV-2-test, med tegn og symptomer som tyder på covid-19, eller kontakt med kjent covid-19-positiv person.
- Positiv HIV-antistofftest.
- Deltakere med positive resultater for ulovlig bruk av narkotika, regelmessig bruk av misbruk av narkotika, bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter og/eller overdreven alkoholbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 - Regime A
VH4004280 Formulering En tablett administrert under matte forhold.
|
Oral administrering av VH4004280 formulering A under fastende eller matede forhold.
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Regime B
VH4004280 Formulering B-tablett administrert i matforhold.
|
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under faste eller matforhold.
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Regime C
VH4004280 Formulering C-tablett administrert i matforhold.
|
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under faste eller matforhold.
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Valgfri regime D
VH4004280 Formulering D-tablett administrert i matforhold.
|
Oral administrering av VH4004280 formulering D under faste eller matforhold.
|
|
Eksperimentell: Del 1 - Valgfri regime E
VH4004280 Formulering E-tablett administrert i matforhold.
|
Oral administrering av VH4004280 Formulering E under faste eller matforhold.
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Regime A
VH4004280 Formulering En tablett administrert under fastende forhold.
|
Oral administrering av VH4004280 formulering A under fastende eller matede forhold.
|
|
Eksperimentell: Del 2 – Valgfri regime 1
VH4004280 Formulering B, C, D eller E tablett administrert under fastende forhold.
|
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 formulering D under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering E under faste eller matforhold.
|
|
Eksperimentell: Del 2 – Valgfri regime 2
VH4004280 Formulering B, C, D eller E tablett administrert under fastende forhold.
|
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 formulering D under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering E under faste eller matforhold.
|
|
Eksperimentell: Del 2 – Valgfri regime 3
VH4004280 Formulering B, C, D eller E tablett administrert under fastende forhold.
|
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 formulering D under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering E under faste eller matforhold.
|
|
Eksperimentell: Del 3 - Valgfri regime 1
VH4004280 Formulering A, B, C eller D tablett administrert under forhold med lavere fettinnhold.
|
Oral administrering av VH4004280 formulering A under fastende eller matede forhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 formulering D under faste eller matforhold.
|
|
Eksperimentell: Del 3 – Valgfri regime 2
VH4004280 Formulering A, B, C eller D tablett administrert under forhold med lavere fettinnhold.
|
Oral administrering av VH4004280 formulering A under fastende eller matede forhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 formulering D under faste eller matforhold.
|
|
Eksperimentell: Del 3 - Valgfritt regime 3
VH4004280 Formulering A, B, C eller D tablett administrert under forhold med lavere fettinnhold.
|
Oral administrering av VH4004280 formulering A under fastende eller matede forhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 formulering D under faste eller matforhold.
|
|
Eksperimentell: Del 3 - Valgfri regime 4
VH4004280 Formulering A, B, C eller D tablett administrert under forhold med lavere fettinnhold.
|
Oral administrering av VH4004280 formulering A under fastende eller matede forhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under faste eller matforhold.
Oral administrering av VH4004280 formulering D under faste eller matforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra tid null (fordose) til uendelig tid (AUC[0-inf]) for VH4004280 i matforhold (etter et måltid med høyt fett eller lavt fettinnhold)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Areal under plasmalegemiddelkonsentrasjonen - tidskurve fra null (førdose) til slutten av doseringsintervallet ved steady state (AUC[0-tlast) av VH4004280 under fôringsforhold (etter et måltid med høyt fett eller lavt fettinnhold)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax) av VH4004280 under matforhold (etter et måltid med høyt fett eller lavt fettinnhold)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av VH4004280 i matforhold (etter et måltid med mye fett eller lavt fettinnhold)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Fra dag 1 til dag 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med AE (Adverse Events), etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker og kan være ethvert tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel.
Alvorlighetsskalaen vurderes som følgende: Grad 1 = milde symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon ikke indisert.
Grad 2 = moderate symptomer som forårsaker større enn minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon indisert.
Grad 3 = alvorlige symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon eller sykehusinnleggelse indisert.
Grad 4 = potensielt livstruende symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre egenomsorgsfunksjoner med intervensjon indikert for å forhindre permanent svekkelse, vedvarende funksjonshemming eller død.
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Antall deltakere med maksimal toksisitetsøkning fra baseline for leverlaboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
De vurderte laboratorievurderingene inkluderer alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), direkte bilirubin og totalbilirubin, både under mat og fastende.
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Endring fra baseline i leverpanelparametere: Total bilirubin og direkte bilirubin (mikromol per liter)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
|
Endring fra baseline i leverpanelparametere: ALT, ALP og AST (internasjonale enheter per liter)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Fra dag 1 til dag 49
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 220095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .