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Uno studio per indagare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di una formulazione di compresse di inibitore orale del capside rispetto ad altre formulazioni di compresse orali in partecipanti sani maschi e femmine

24 gennaio 2024 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio in due parti, di fase 1, a centro singolo, in aperto per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni orali per un inibitore sperimentale del capside in partecipanti adulti sani e per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità per un inibitore sperimentale del capside in partecipanti sani Partecipanti adulti

Questo è uno studio in 2 parti su un inibitore sperimentale del capside, VH4004280, in partecipanti adulti sani. Lo scopo è valutare l'effetto della formulazione in compresse e del cibo sulla biodisponibilità. La parte 1 dello studio confronterà la biodisponibilità relativa delle compresse di Formulazione A VH4004280 con un massimo di 4 formulazioni di compresse alternative in condizioni di alimentazione (ad alto contenuto di grassi). La Parte 2 dello studio valuterà l'effetto delle condizioni a digiuno sulla biodisponibilità della Formulazione A VH4004280 e delle formulazioni alternative facoltative, rispetto alla rispettiva biodisponibilità a stomaco pieno nella Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Ruddington Fields, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Litza McKenzie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti dichiaratamente sani.
  2. Test SARs-CoV-2 negativo (sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2) prima della somministrazione.
  3. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 (kg/m2).
  4. I partecipanti di sesso maschile alla nascita devono utilizzare preservativi maschili e i partecipanti di sesso femminile alla nascita in età fertile devono utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite.
  5. In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di disturbi in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
  2. Pressione sanguigna anormale.
  3. Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tumori maligni localizzati o del cancro al seno negli ultimi 10 anni.
  4. Presenta condizioni psichiatriche, epatiche, cardiovascolari, gastrointestinali, respiratorie, endocrine, neurologiche, ematologiche o renali esclusive.
  5. Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note.
  6. Partecipanti con risultati esclusivi dell'elettrocardiogramma.
  7. Uso passato o previsto di farmaci o vaccini esclusivi.
  8. Esposizione > 4 nuovi prodotti sperimentali entro 12 mesi, precedente partecipazione a questo studio o attuale iscrizione o partecipazione a un altro studio sperimentale.
  9. ALT >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale >1,5 volte ULN e/o clearance stimata della creatinina sierica <60 ml/min.
  10. Storia o infezione attuale da epatite B o epatite C.
  11. Test SARS-CoV-2 positivo, con segni e sintomi suggestivi di COVID-19 o contatto con persona nota positiva al COVID-19.
  12. Test positivo per gli anticorpi HIV.
  13. Partecipanti con risultati positivi per uso di droghe illecite, uso regolare di droghe d'abuso, uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina e/o uso eccessivo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Regime A
VH4004280 Formulazione Una compressa somministrata a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione A
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione A a digiuno o a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte 1 - Regime B
VH4004280 Compressa di formulazione B somministrata a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione B
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione B a digiuno o a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte 1 - Regime C
VH4004280 Compressa di formulazione C somministrata a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione C
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione C a digiuno o a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte 1 - Regime facoltativo D
VH4004280 Compressa di formulazione D somministrata a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione D
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione D a digiuno o a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte 1 – Regime facoltativo E
VH4004280 Compressa di formulazione E somministrata a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione E
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione E a digiuno o a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte 2 - Regime A
VH4004280 Formulazione Una compressa somministrata a digiuno.
Droga: VH4004280 Formulazione A
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione A a digiuno o a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte 2 - Regime opzionale 1
VH4004280 Compressa di formulazione B, C, D o E somministrata a digiuno.
Droga: VH4004280 Formulazione B
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione B a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione C
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione C a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione D
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione D a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione E
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione E a digiuno o a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte 2- Regime opzionale 2
VH4004280 Compressa di formulazione B, C, D o E somministrata a digiuno.
Droga: VH4004280 Formulazione B
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione B a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione C
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione C a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione D
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione D a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione E
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione E a digiuno o a stomaco pieno.
Sperimentale: Parte 2- Regime opzionale 3
VH4004280 Compressa di formulazione B, C, D o E somministrata a digiuno.
Droga: VH4004280 Formulazione B
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione B a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione C
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione C a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione D
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione D a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: VH4004280 Formulazione E
Somministrazione orale di VH4004280 Formulazione E a digiuno o a stomaco pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica - curva temporale dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito (AUC[0-inf]) di VH4004280 a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
Dal giorno 1 al giorno 49
Area sotto la concentrazione plasmatica del farmaco - curva temporale da zero (pre-dose) alla fine dell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC[0-tlast) di VH4004280 a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
Dal giorno 1 al giorno 49
Concentrazione plasmatica massima osservata del farmaco (Cmax) di VH4004280 a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
Dal giorno 1 al giorno 49
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di VH4004280 a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
Dal giorno 1 al giorno 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AE (eventi avversi), per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica e può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale. La scala di gravità è valutata come segue: Grado 1 = sintomi lievi che causano un'interferenza minima o assente con le normali attività sociali e funzionali con intervento non indicato. Grado 2 = sintomi moderati che causano un'interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali e funzionali con intervento indicato. Grado 3 = sintomi gravi che causano l'incapacità di svolgere le consuete attività sociali e funzionali con indicazione di intervento o ospedalizzazione. Grado 4 = sintomi potenzialmente pericolosi per la vita che causano l'incapacità di svolgere funzioni di auto-cura con intervento indicato per prevenire menomazione permanente, disabilità persistente o morte.
Dal giorno 1 al giorno 49
Numero di partecipanti con aumento massimo del grado di tossicità rispetto al basale per i parametri di laboratorio del fegato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
Le valutazioni di laboratorio valutate includono alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina diretta e bilirubina totale, sia a stomaco pieno che a digiuno.
Dal giorno 1 al giorno 49
Variazione rispetto al basale dei parametri del pannello epatico: bilirubina totale e bilirubina diretta (micromoli per litro)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
Dal giorno 1 al giorno 49
Variazione rispetto al basale dei parametri del pannello epatico: ALT, ALP e AST (unità internazionali per litro)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 49
Dal giorno 1 al giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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