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Eine Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit und Nahrungsmittelwirkung einer oralen Kapsidinhibitor-Tablettenformulierung im Vergleich zu anderen oralen Tablettenformulierungen bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

31. Juli 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine zweiteilige, monozentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit oraler Formulierungen für einen zu untersuchenden Kapsidinhibitor bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit eines zu untersuchenden Kapsidinhibitors bei gesunden Teilnehmern Erwachsene Teilnehmer

Dies ist eine zweiteilige Studie zu einem in der Erprobung befindlichen Kapsidhemmer VH4004280 an gesunden erwachsenen Teilnehmern. Der Zweck besteht darin, die Wirkung der Tablettenformulierung sowie der Nahrung auf die Bioverfügbarkeit zu bewerten. In Teil 1 der Studie wird die relative Bioverfügbarkeit von VH4004280-Tabletten der Formulierung A mit bis zu 4 alternativen Tablettenformulierungen unter Fütterungsbedingungen (fettreicher) verglichen. Teil 2 der Studie wird die Auswirkung von nüchternen Bedingungen auf die Bioverfügbarkeit von VH4004280 Formulierung A und alternativen, optionalen Formulierungen im Verhältnis zu ihrer jeweiligen Bioverfügbarkeit unter nüchternen Bedingungen in Teil 1 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind.
  2. Negativer SARs-CoV-2-Test (schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) vor der Dosierung.
  3. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–32 (kg/m2).
  4. Bei der Geburt männliche Teilnehmer müssen männliche Kondome verwenden, und bei der Geburt weibliche Teilnehmer, die im gebärfähigen Alter sind, müssen akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
  5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorliegen von Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können.
  2. Abnormaler Blutdruck.
  3. Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme bestimmter lokalisierter bösartiger Erkrankungen, oder Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  4. Hat eine ausschließende psychiatrische, hepatische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, respiratorische, endokrine, neurologische, hämatologische oder renale Erkrankung.
  5. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien.
  6. Teilnehmer mit ausschließenden Elektrokardiogramm-Befunden.
  7. Frühere oder beabsichtigte Verwendung von Ausschlussmedikamenten oder Impfstoffen.
  8. Exposition > 4 neue Prüfpräparate innerhalb von 12 Monaten, frühere Teilnahme an dieser Studie oder aktuelle Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie.
  9. ALT >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin >1,5x ULN und/oder geschätzte Serumkreatinin-Clearance <60 ml/min.
  10. Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C.
  11. Positiver SARS-CoV-2-Test, Anzeichen und Symptome, die auf COVID-19 hinweisen, oder Kontakt mit einer bekanntermaßen COVID-19-positiven Person.
  12. Positiver HIV-Antikörpertest.
  13. Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für illegalen Drogenkonsum, regelmäßigen Drogenkonsum, Tabak- oder nikotinhaltigen Produktkonsum und/oder übermäßigen Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Regime A
VH4004280 Formulierung Eine Tablette, die bei Nahrungsaufnahme verabreicht wird.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung A
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung A im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Teil 1 – Regime B
VH4004280 Tablette der Formulierung B, verabreicht unter Fütterungsbedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Experimental: Teil 1 – Regime C
VH4004280 Tablette der Formulierung C, verabreicht unter Fütterungsbedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Experimental: Teil 1 – Optionales Regime D
VH4004280 Tablette der Formulierung D, verabreicht unter Fütterungsbedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Teil 1 – Optionales Regime E
VH4004280 Tablette der Formulierung E, verabreicht unter Fütterungsbedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung E
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung E im nüchternen oder nüchternen Zustand.
Experimental: Teil 2 – Regime A
VH4004280 Formulierung Eine Tablette, die im nüchternen Zustand verabreicht wird.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung A
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung A im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Teil 2 – Optionales Regime 1
VH4004280 Tablette der Formulierung B, C, D oder E, verabreicht im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung E
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung E im nüchternen oder nüchternen Zustand.
Experimental: Teil 2 – Optionales Regime 2
VH4004280 Tablette der Formulierung B, C, D oder E, verabreicht im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung E
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung E im nüchternen oder nüchternen Zustand.
Experimental: Teil 2 – Optionales Regime 3
VH4004280 Tablette der Formulierung B, C, D oder E, verabreicht im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung E
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung E im nüchternen oder nüchternen Zustand.
Experimental: Teil 3 – Optionales Regime 1
VH4004280 Tablette der Formulierung A, B, C oder D, verabreicht unter fettarmen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung A
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung A im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Teil 3 – Optionales Regime 2
VH4004280 Tablette der Formulierung A, B, C oder D, verabreicht unter fettarmen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung A
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung A im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Teil 3 – Optionales Regime 3
VH4004280 Tablette der Formulierung A, B, C oder D, verabreicht unter fettarmen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung A
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung A im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Teil 3 – Optionales Regime 4
VH4004280 Tablette der Formulierung A, B, C oder D, verabreicht unter fettarmen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung A
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung A im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur Unendlichkeitszeit (AUC[0-inf]) von VH4004280 bei Nahrungsaufnahme (nach einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Von Tag 1 bis Tag 49
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration – Zeitkurve von Null (vor der Dosis) bis zum Ende des Dosierungsintervalls im Steady State (AUC[0-tlast) von VH4004280 bei Nahrungsaufnahme (nach einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Von Tag 1 bis Tag 49
Maximal beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax) von VH4004280 bei Nahrungsaufnahme (nach einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Von Tag 1 bis Tag 49
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von VH4004280 bei Nahrungsaufnahme (nach einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Von Tag 1 bis Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UEs (unerwünschten Ereignissen), nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie und kann jedes Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Die Schweregradskala wird wie folgt bewertet: Grad 1 = leichte Symptome, die keine oder nur eine minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen, ohne dass eine Intervention angezeigt ist. Grad 2 = mäßige Symptome, die eine mehr als minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen, wobei eine Intervention angezeigt ist. Grad 3 = schwere Symptome, die zur Unfähigkeit führen, übliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen, wobei eine Intervention oder ein Krankenhausaufenthalt angezeigt ist. Grad 4 = potenziell lebensbedrohliche Symptome, die zur Unfähigkeit führen, Selbstpflegefunktionen auszuführen, wobei eine Intervention angezeigt ist, um eine dauerhafte Beeinträchtigung, eine anhaltende Behinderung oder den Tod zu verhindern.
Von Tag 1 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit einem maximalen Anstieg des Toxizitätsgrads gegenüber dem Ausgangswert für Leberlaborparameter
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Die ausgewerteten Laborwerte umfassen Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin, sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand.
Von Tag 1 bis Tag 49
Änderung der Leber-Panel-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin (Mikromol pro Liter)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Von Tag 1 bis Tag 49
Änderung der Leber-Panel-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP und AST (Internationale Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Von Tag 1 bis Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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