Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie względnej dostępności biologicznej i wpływu pokarmu doustnego preparatu w postaci tabletek z inhibitorem kapsydu w porównaniu z innymi doustnymi preparatami w postaci tabletek u zdrowych mężczyzn i kobiet

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Dwuczęściowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę względnej biodostępności doustnych preparatów doustnych badanego inhibitora kapsydu u zdrowych dorosłych uczestników oraz ocenę wpływu pożywienia na biodostępność badanego inhibitora kapsydu u zdrowych dorosłych Uczestnicy dorośli

Jest to dwuczęściowe badanie eksperymentalnego inhibitora kapsydu, VH4004280, u zdrowych dorosłych uczestników. Celem jest ocena wpływu receptury tabletek i pożywienia na biodostępność. W części 1 badania porównana zostanie względna biodostępność tabletek VH4004280 w Formule A z maksymalnie 4 alternatywnymi postaciami tabletek po posiłku (wysokotłuszczowym). W części 2 badania zostanie oceniony wpływ warunków na czczo na biodostępność preparatu A VH4004280 i alternatywnych, opcjonalnych preparatów, w odniesieniu do ich odpowiedniej biodostępności po posiłku w Części 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Ruddington Fields, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Litza McKenzie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi.
  2. Ujemny (koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej) test SARs-CoV-2 przed dawkowaniem.
  3. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-32 (kg/m2).
  4. Uczestnicy płci męskiej po urodzeniu muszą używać męskich prezerwatyw, a uczestnicy płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne formy kontroli urodzeń.
  5. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność zaburzeń mogących znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków.
  2. Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
  3. Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych zlokalizowanych nowotworów złośliwych lub raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  4. Ma wykluczającą chorobę psychiczną, wątrobową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, oddechową, endokrynną, neurologiczną, hematologiczną lub nerkową.
  5. Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych.
  6. Uczestnicy z wykluczającymi wynikami elektrokardiogramu.
  7. Stosowanie w przeszłości lub zamierzone stosowanie wykluczających leków lub szczepionek.
  8. Narażenie > 4 nowe produkty badane w ciągu 12 miesięcy, poprzedni udział w tym badaniu lub aktualna rekrutacja lub udział w innym badaniu eksperymentalnym.
  9. AlAT >1,5x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita >1,5x GGN i/lub szacowany klirens kreatyniny w surowicy <60 ml/min.
  10. Przebyte lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  11. Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2, oznaki i objawy sugerujące chorobę COVID-19 lub kontakt ze znaną osobą z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa SARS-CoV-19.
  12. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
  13. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami w zakresie używania nielegalnych narkotyków, regularnego używania narkotyków, używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę i/lub nadmiernego spożywania alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 – Schemat A
Preparat VH4004280 Tabletka podawana po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat A
Doustne podanie preparatu A VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 1 – Schemat B
VH4004280 Tabletka preparatu B podawana po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat B
Doustne podanie preparatu B VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 1 – Schemat C
VH4004280 Tabletka preparatu C podawana po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat C
Doustne podanie preparatu C VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 1 – Schemat opcjonalny D
VH4004280 Tabletka preparatu D podawana po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat D
Doustne podanie preparatu D VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 1 – Schemat opcjonalny E
VH4004280 Tabletka preparatu E podawana po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat E
Doustne podanie preparatu E VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 2 – Schemat A
Preparat VH4004280 Tabletka podawana na czczo.
Lek: VH4004280 Preparat A
Doustne podanie preparatu A VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 2 – Schemat opcjonalny 1
VH4004280 Tabletka preparatu B, C, D lub E podawana na czczo.
Lek: VH4004280 Preparat B
Doustne podanie preparatu B VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat C
Doustne podanie preparatu C VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat D
Doustne podanie preparatu D VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat E
Doustne podanie preparatu E VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 2 – Schemat opcjonalny 2
VH4004280 Tabletka preparatu B, C, D lub E podawana na czczo.
Lek: VH4004280 Preparat B
Doustne podanie preparatu B VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat C
Doustne podanie preparatu C VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat D
Doustne podanie preparatu D VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat E
Doustne podanie preparatu E VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 2 – Schemat opcjonalny 3
VH4004280 Tabletka preparatu B, C, D lub E podawana na czczo.
Lek: VH4004280 Preparat B
Doustne podanie preparatu B VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat C
Doustne podanie preparatu C VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat D
Doustne podanie preparatu D VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat E
Doustne podanie preparatu E VH4004280 na czczo lub po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod stężeniem w osoczu – krzywa czasowa od czasu zero (przed dawką) do czasu nieskończoności (AUC[0-inf]) VH4004280 w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Od dnia 1 do dnia 49
Pole pod stężeniem leku w osoczu – krzywa czasu od zera (przed dawką) do końca odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC[0-tlast) VH4004280 w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Od dnia 1 do dnia 49
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) VH4004280 po posiłku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Od dnia 1 do dnia 49
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) VH4004280 po posiłku
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Od dnia 1 do dnia 49

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE (zdarzenia niepożądane), według ciężkości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego i może oznaczać dowolny objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego. Skalę ciężkości ocenia się w następujący sposób: Stopień 1 = łagodne objawy powodujące brak lub minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych, przy niewskazanej interwencji. Stopień 2 = umiarkowane objawy powodujące większe niż minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych, ze wskazaną interwencją. Stopień 3 = ciężkie objawy powodujące niemożność wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych, ze wskazaną interwencją lub hospitalizacją. Stopień 4 = objawy potencjalnie zagrażające życiu, powodujące niezdolność do wykonywania czynności samoobsługowych ze wskazaną interwencją mającą na celu zapobieganie trwałemu upośledzeniu, trwałej niepełnosprawności lub śmierci.
Od dnia 1 do dnia 49
Liczba uczestników, u których wystąpił maksymalny wzrost stopnia toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów laboratoryjnych wątroby
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Oceniane wyniki badań laboratoryjnych obejmują aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną (ALP), bilirubinę bezpośrednią i bilirubinę całkowitą, zarówno po posiłku, jak i na czczo.
Od dnia 1 do dnia 49
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów panelu wątroby: bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia (mikromole na litr)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Od dnia 1 do dnia 49
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów panelu wątrobowego: ALT, ALP i AST (międzynarodowe jednostki na litr)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Od dnia 1 do dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na VH4004280 Preparat A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj