En studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten och födoeffekten av en tablettformulering med oral kapsidhämmare jämfört med andra orala tablettformuleringar hos friska manliga och kvinnliga deltagare
31 juli 2024 uppdaterad av: ViiV Healthcare
En 2-delad, fas 1, singelcenter, öppen studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av orala formuleringar för en utredningskapsidhämmare hos friska vuxna deltagare, och för att utvärdera effekten av mat på biotillgängligheten för en utredningskapsidhämmare hos friska personer. Vuxna deltagare
Detta är en tvådelad studie av en prövnings kapsidhämmare, VH4004280, hos friska vuxna deltagare.
Syftet är att utvärdera effekten av tablettformulering samt mat på biotillgängligheten.
Del 1 av studien kommer att jämföra den relativa biotillgängligheten av VH4004280 formulering A tabletter med upp till 4 alternativa tablettformuleringar under utfodrade (hög fett) förhållanden.
Del 2 av studien kommer att bedöma effekten av fastande tillstånd på biotillgängligheten av VH4004280 formulering A och alternativa, valfria formuleringar, i förhållande till deras respektive biotillgänglighet under utfodrade förhållanden i del 1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska.
- Negativt (svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2) SAR-CoV-2-test före dosering.
- Har body mass index (BMI) inom intervallet 19-32 (kg/m2).
- Deltagare manliga vid födseln måste använda manliga kondomer, och deltagare kvinnor vid födseln som är i fertil ålder måste använda acceptabla former av preventivmedel.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel.
- Onormalt blodtryck.
- Alla maligniteter under de senaste 5 åren förutom vissa lokala maligniteter eller bröstcancer under de senaste 10 åren.
- Har uteslutande psykiatriska, lever-, kardiovaskulära, gastrointestinala, respiratoriska, endokrina, neurologiska, hematologiska eller njursjukdomar.
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser.
- Deltagare med exkluderande elektrokardiogramfynd.
- Tidigare eller avsedd användning av exkluderande mediciner eller vacciner.
- Exponering > 4 nya undersökningsprodukter inom 12 månader, tidigare deltagande i denna studie, eller aktuell registrering eller deltagande i en annan undersökningsstudie.
- ALAT >1,5x övre normalgräns (ULN), total bilirubin >1,5x ULN och/eller uppskattat serumkreatininclearance <60 ml/min.
- Historik av eller aktuell infektion med hepatit B eller hepatit C.
- Positivt SARS-CoV-2-test, med tecken och symtom som tyder på covid-19, eller kontakt med känd covid-19-positiv person.
- Positivt HIV-antikroppstest.
- Deltagare med positiva resultat för olaglig droganvändning, regelbunden användning av missbruksdroger, tobaks- eller nikotininnehållande produktanvändning och/eller överdriven alkoholanvändning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 - Regim A
VH4004280 Formulering En tablett administrerad under utfodrade förhållanden.
|
Oral administrering av VH4004280 Beredning A under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del 1 - Regim B
VH4004280 Formulering B tablett administrerad under utfodrade förhållanden.
|
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del 1 - Regim C
VH4004280 Formulering C tablett administrerad under utfodrade förhållanden.
|
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del 1 - Valfri regim D
VH4004280 Formulering D tablett administrerad under utfodrade förhållanden.
|
Oral administrering av VH4004280 Formulering D under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del 1 - Valfri regim E
VH4004280 Formulering E tablett administrerad under utfodrade förhållanden.
|
Oral administrering av VH4004280 Beredning E under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del 2 - Regim A
VH4004280 Formulering En tablett administrerad under fasta.
|
Oral administrering av VH4004280 Beredning A under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del 2 – Valfri regim 1
VH4004280 Formulering B, C, D eller E tablett administrerad under fasta.
|
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering D under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Beredning E under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del 2 - Valfri regim 2
VH4004280 Formulering B, C, D eller E tablett administrerad under fasta.
|
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering D under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Beredning E under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del 2 – Valfri regim 3
VH4004280 Formulering B, C, D eller E tablett administrerad under fasta.
|
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering D under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Beredning E under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del 3 - Valfri regim 1
VH4004280 Tablett av formulering A, B, C eller D administrerad under förhållanden med lägre fetthalt.
|
Oral administrering av VH4004280 Beredning A under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering D under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del 3 – Valfri regim 2
VH4004280 Tablett av formulering A, B, C eller D administrerad under förhållanden med lägre fetthalt.
|
Oral administrering av VH4004280 Beredning A under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering D under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del 3 - Valfri regim 3
VH4004280 Tablett av formulering A, B, C eller D administrerad under förhållanden med lägre fetthalt.
|
Oral administrering av VH4004280 Beredning A under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering D under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
|
Experimentell: Del 3 - Valfri regim 4
VH4004280 Tablett av formulering A, B, C eller D administrerad under förhållanden med lägre fetthalt.
|
Oral administrering av VH4004280 Beredning A under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering B under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering C under fasta eller utfodrade förhållanden.
Oral administrering av VH4004280 Formulering D under fasta eller utfodrade förhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen - tidskurva från tidpunkt noll (fördos) till oändlig tid (AUC[0-inf]) för VH4004280 i utfodrade förhållanden (efter en måltid med hög fetthalt eller mindre fetthalt)
Tidsram: Från dag 1 till dag 49
|
Från dag 1 till dag 49
|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentrationen - tidskurva från noll (fördos) till slutet av doseringsintervallet vid steady state (AUC[0-tlast) av VH4004280 under utfodrade förhållanden (efter en måltid med hög fetthalt eller lägre fetthalt)
Tidsram: Från dag 1 till dag 49
|
Från dag 1 till dag 49
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax) av VH4004280 under utfodrade förhållanden (efter en måltid med hög fetthalt eller lägre fetthalt)
Tidsram: Från dag 1 till dag 49
|
Från dag 1 till dag 49
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av VH4004280 under utfodrade förhållanden (efter en måltid med hög fetthalt eller låg fetthalt)
Tidsram: Från dag 1 till dag 49
|
Från dag 1 till dag 49
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar, efter svårighetsgrad
Tidsram: Från dag 1 till dag 49
|
En AE är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning och kan vara vilket tecken, symptom eller sjukdom som helst som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
Svårighetsskalan bedöms enligt följande: Grad 1 = lindriga symtom som orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention ej indicerad.
Grad 2 = måttliga symtom som orsakar mer än minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention indicerad.
Grad 3 = allvarliga symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention eller sjukhusvistelse indikerad.
Grad 4 = potentiellt livshotande symtom som orsakar oförmåga att utföra egenvårdsfunktioner med intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, ihållande funktionsnedsättning eller död.
|
Från dag 1 till dag 49
|
|
Antal deltagare med maximal toxicitetsökning från baslinjen för leverlaboratorieparametrar
Tidsram: Från dag 1 till dag 49
|
De bedömda laboratoriebedömningarna inkluderar alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), direkt bilirubin och totalt bilirubin, både vid föda och fastande.
|
Från dag 1 till dag 49
|
|
Förändring från baslinjen i leverpanelparametrar: Totalt bilirubin och direkt bilirubin (mikromol per liter)
Tidsram: Från dag 1 till dag 49
|
Från dag 1 till dag 49
|
|
|
Förändring från baslinjen i leverpanelparametrar: ALT, ALP och AST (Internationella enheter per liter)
Tidsram: Från dag 1 till dag 49
|
Från dag 1 till dag 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 220095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .