Исследование по изучению относительной биодоступности и пищевого воздействия перорального состава таблеток с ингибитором капсида по сравнению с другими составами пероральных таблеток у здоровых участников мужского и женского пола.
31 июля 2024 г. обновлено: ViiV Healthcare
Одноцентровое открытое исследование, состоящее из 2 частей, фазы 1, для оценки относительной биодоступности пероральных составов исследуемого ингибитора капсида у здоровых взрослых участников, а также для оценки влияния пищи на биодоступность исследуемого ингибитора капсида у здоровых людей. Взрослые участники
Это исследование, состоящее из двух частей, с участием исследуемого ингибитора капсида VH4004280 на здоровых взрослых участниках.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние состава таблеток, а также пищи на биодоступность.
В части 1 исследования будет сравниваться относительная биодоступность таблеток состава A VH4004280 с 4 альтернативными составами таблеток в условиях кормления (с высоким содержанием жира).
В части 2 исследования будет оценено влияние условий натощак на биодоступность состава A VH4004280 и альтернативных, необязательных составов относительно их соответствующей биодоступности в условиях приема пищи в части 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Абсолютно здоровые участники.
- Отрицательный результат (коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома) теста на SARs-CoV-2 перед введением дозы.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-32 (кг/м2).
- Участники мужского пола при рождении должны использовать мужские презервативы, а участницы женского пола, обладающие детородным потенциалом, должны использовать приемлемые формы контроля над рождаемостью.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- В анамнезе или наличие нарушений, способных существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
- Аномальное кровяное давление.
- Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением некоторых локализованных злокачественных новообразований или рака молочной железы в течение последних 10 лет.
- Имеет исключительные психиатрические, печеночные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, респираторные, эндокринные, неврологические, гематологические или почечные заболевания.
- Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей.
- Участники с исключительными результатами электрокардиограммы.
- Прошлое или предполагаемое использование исключительных лекарств или вакцин.
- Воздействие> 4 новых исследуемых продуктов в течение 12 месяцев, предыдущее участие в этом исследовании или текущее участие или участие в другом исследовании.
- АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН и/или расчетный клиренс креатинина в сыворотке <60 мл/мин.
- Перенесенная или текущая инфекция гепатитом В или гепатитом С.
- Положительный результат теста на SARS-CoV-2, наличие признаков и симптомов, указывающих на COVID-19, или контакт с известным человеком, положительным на COVID-19.
- Положительный тест на антитела к ВИЧ.
- Участники с положительными результатами по употреблению запрещенных наркотиков, регулярному употреблению наркотических средств, употреблению табака или никотинсодержащих продуктов и/или чрезмерному употреблению алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 – Режим А
VH4004280 Лекарственная форма Таблетка, принимаемая после еды.
|
Пероральное введение состава А VH4004280 натощак или после еды.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 – Режим Б
VH4004280 Таблетка состава B, принимаемая в условиях еды.
|
Пероральное введение состава B VH4004280 натощак или после еды.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 – Режим C
VH4004280 Таблетка состава C, принимаемая в условиях еды.
|
Пероральное введение состава C VH4004280 натощак или после еды.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 – Дополнительный режим D
VH4004280 Таблетка состава D, принимаемая в условиях еды.
|
Пероральное введение состава D VH4004280 натощак или после еды.
|
|
Экспериментальный: Часть 1 – Дополнительный режим E
VH4004280 Таблетка состава E, принимаемая в условиях еды.
|
Пероральное введение состава E VH4004280 натощак или после еды.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 – Режим А
VH4004280 Лекарственная форма Таблетка, принимаемая натощак.
|
Пероральное введение состава А VH4004280 натощак или после еды.
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Дополнительный режим 1.
VH4004280 Таблетка состава B, C, D или E, принимаемая натощак.
|
Пероральное введение состава B VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава C VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава D VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава E VH4004280 натощак или после еды.
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Дополнительный режим 2.
VH4004280 Таблетка состава B, C, D или E, принимаемая натощак.
|
Пероральное введение состава B VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава C VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава D VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава E VH4004280 натощак или после еды.
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Дополнительный режим 3.
VH4004280 Таблетка состава B, C, D или E, принимаемая натощак.
|
Пероральное введение состава B VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава C VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава D VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава E VH4004280 натощак или после еды.
|
|
Экспериментальный: Часть 3 – Дополнительный режим 1
VH4004280 Таблетки состава A, B, C или D, вводимые при низком содержании жира.
|
Пероральное введение состава А VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава B VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава C VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава D VH4004280 натощак или после еды.
|
|
Экспериментальный: Часть 3. Дополнительный режим 2.
VH4004280 Таблетки состава A, B, C или D, вводимые при низком содержании жира.
|
Пероральное введение состава А VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава B VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава C VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава D VH4004280 натощак или после еды.
|
|
Экспериментальный: Часть 3. Дополнительный режим 3.
VH4004280 Таблетки состава A, B, C или D, вводимые при низком содержании жира.
|
Пероральное введение состава А VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава B VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава C VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава D VH4004280 натощак или после еды.
|
|
Экспериментальный: Часть 3 – Дополнительный режим 4
VH4004280 Таблетки состава A, B, C или D, вводимые при низком содержании жира.
|
Пероральное введение состава А VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава B VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава C VH4004280 натощак или после еды.
Пероральное введение состава D VH4004280 натощак или после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под концентрацией в плазме - временная кривая от нулевого времени (до приема дозы) до бесконечного времени (AUC[0-inf]) VH4004280 в условиях приема пищи (после приема пищи с высоким или низким содержанием жира)
Временное ограничение: С 1-го по 49-й день
|
С 1-го по 49-й день
|
|
Площадь под концентрацией лекарственного средства в плазме - временная кривая от нуля (перед введением дозы) до конца интервала дозирования в равновесном состоянии (AUC[0-tlast) VH4004280 в условиях приема пищи (после приема пищи с высоким или низким содержанием жира)
Временное ограничение: С 1-го по 49-й день
|
С 1-го по 49-й день
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax) VH4004280 в условиях приема пищи (после еды с высоким или низким содержанием жира)
Временное ограничение: С 1-го по 49-й день
|
С 1-го по 49-й день
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации VH4004280 в плазме (Tmax) в условиях приема пищи (после приема пищи с высоким или низким содержанием жира)
Временное ограничение: С 1-го по 49-й день
|
С 1-го по 49-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с НЯ (нежелательными явлениями) по степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го по 49-й день
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которое может представлять собой любой признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата.
Шкала тяжести оценивается следующим образом: Степень 1 = легкие симптомы, не вызывающие или минимально мешающие обычной социальной и функциональной деятельности, при этом вмешательство не показано.
Степень 2 = умеренные симптомы, вызывающие более чем минимальное вмешательство в обычную социальную и функциональную деятельность, при которой показано вмешательство.
Степень 3 = тяжелые симптомы, вызывающие неспособность выполнять обычные социальные и функциональные действия, требующие вмешательства или госпитализации.
Степень 4 = потенциально опасные для жизни симптомы, вызывающие неспособность выполнять функции самообслуживания, при этом вмешательство показано для предотвращения необратимых нарушений, стойкой инвалидности или смерти.
|
С 1-го по 49-й день
|
|
Количество участников с максимальным увеличением степени токсичности от исходного уровня по лабораторным показателям печени
Временное ограничение: С 1-го по 49-й день
|
Оцениваемые лабораторные оценки включают аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), прямой билирубин и общий билирубин как натощак, так и натощак.
|
С 1-го по 49-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей панели печени: общий билирубин и прямой билирубин (микромоль на литр).
Временное ограничение: С 1-го по 49-й день
|
С 1-го по 49-й день
|
|
|
Изменение показателей панели печени по сравнению с исходным уровнем: АЛТ, ЩФ и АСТ (международные единицы на литр)
Временное ограничение: С 1-го по 49-й день
|
С 1-го по 49-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 220095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимизированный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .