Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en oral capsidhæmmer tabletformulering sammenlignet med andre orale tabletformuleringer hos raske mandlige og kvindelige deltagere

31. juli 2024 opdateret af: ViiV Healthcare

Et 2-delt, fase 1, enkeltcenter, åbent studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af orale formuleringer til en undersøgelsescapsidhæmmer hos raske voksne deltagere og til at evaluere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden for en undersøgelsescapsidhæmmer hos sunde. Voksne deltagere

Dette er en 2-delt undersøgelse af en undersøgelse af capsidhæmmer, VH4004280, hos raske voksne deltagere. Formålet er at evaluere effekten af ​​tabletformulering samt mad på biotilgængeligheden. Del 1 af undersøgelsen vil sammenligne den relative biotilgængelighed af VH4004280 formulering A tabletter med op til 4 alternative tabletformuleringer under fodrede (højt fedtindhold) forhold. Del 2 af undersøgelsen vil vurdere effekten af ​​fastende forhold på biotilgængeligheden af ​​VH4004280 formulering A og alternative, valgfri formuleringer i forhold til deres respektive biotilgængelighed under fodrede forhold i del 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er åbenlyst raske.
  2. Negativ (svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2) SARs-CoV-2-test før dosering.
  3. Har kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19-32 (kg/m2).
  4. Mandlige deltagere ved fødslen skal bruge mandlige kondomer, og deltagere kvinder ved fødslen, som er i den fødedygtige alder, skal bruge acceptable former for prævention.
  5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
  2. Unormalt blodtryk.
  3. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen visse lokaliserede maligniteter eller brystkræft inden for de seneste 10 år.
  4. Har ekskluderende psykiatrisk, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin, neurologisk, hæmatologisk eller renal tilstand.
  5. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter.
  6. Deltagere med ekskluderende elektrokardiogramfund.
  7. Tidligere eller tilsigtet brug af udelukkende medicin eller vacciner.
  8. Eksponering > 4 nye forsøgsprodukter inden for 12 måneder, tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller nuværende tilmelding eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.
  9. ALAT >1,5x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin >1,5x ULN og/eller estimeret serumkreatininclearance <60 ml/min.
  10. Anamnese med eller nuværende infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
  11. Positiv SARS-CoV-2-test, med tegn og symptomer, der tyder på COVID-19, eller kontakt med kendt COVID-19-positiv person.
  12. Positiv HIV-antistoftest.
  13. Deltagere med positive resultater for ulovlig stofbrug, regelmæssig brug af misbrugsstoffer, tobak eller nikotinholdigt produktbrug og/eller overdreven alkoholbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Regime A
VH4004280 Formulering En tablet indgivet under fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering A
Oral administration af VH4004280 formulering A under fastende eller fodrede forhold.
Eksperimentel: Del 1 - Regime B
VH4004280 Formulering B tablet indgivet under fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering B
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Eksperimentel: Del 1 - Regime C
VH4004280 Formulering C tablet indgivet under fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering C
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Eksperimentel: Del 1 - Valgfri kur D
VH4004280 Formulering D tablet indgivet under fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering D
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
Eksperimentel: Del 1 - Valgfri kur E
VH4004280 Formulering E tablet indgivet under fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering E
Oral administration af VH4004280 formulering E under fastende eller fodrede forhold.
Eksperimentel: Del 2 - Regime A
VH4004280 Formulering En tablet indgivet under fastende forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering A
Oral administration af VH4004280 formulering A under fastende eller fodrede forhold.
Eksperimentel: Del 2 - Valgfri kur 1
VH4004280 Formulering B, C, D eller E tablet indgivet under fastende forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering B
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering C
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering D
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering E
Oral administration af VH4004280 formulering E under fastende eller fodrede forhold.
Eksperimentel: Del 2 - Valgfri kur 2
VH4004280 Formulering B, C, D eller E tablet indgivet under fastende forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering B
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering C
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering D
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering E
Oral administration af VH4004280 formulering E under fastende eller fodrede forhold.
Eksperimentel: Del 2 - Valgfri kur 3
VH4004280 Formulering B, C, D eller E tablet indgivet under fastende forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering B
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering C
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering D
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering E
Oral administration af VH4004280 formulering E under fastende eller fodrede forhold.
Eksperimentel: Del 3 - Valgfri kur 1
VH4004280 Formulering A, B, C eller D tablet indgivet under forhold med lavere fedtindhold.
Medicin: VH4004280 Formulering A
Oral administration af VH4004280 formulering A under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering B
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering C
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering D
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
Eksperimentel: Del 3 - Valgfri kur 2
VH4004280 Formulering A, B, C eller D tablet indgivet under forhold med lavere fedtindhold.
Medicin: VH4004280 Formulering A
Oral administration af VH4004280 formulering A under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering B
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering C
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering D
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
Eksperimentel: Del 3 - Valgfri kur 3
VH4004280 Formulering A, B, C eller D tablet indgivet under forhold med lavere fedtindhold.
Medicin: VH4004280 Formulering A
Oral administration af VH4004280 formulering A under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering B
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering C
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering D
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
Eksperimentel: Del 3 - Valgfri kur 4
VH4004280 Formulering A, B, C eller D tablet indgivet under forhold med lavere fedtindhold.
Medicin: VH4004280 Formulering A
Oral administration af VH4004280 formulering A under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering B
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering C
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Medicin: VH4004280 Formulering D
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid nul (før-dosis) til uendelig tid (AUC[0-inf]) af VH4004280 under fodrede forhold (efter et måltid med højt fedtindhold eller lavt fedtindhold)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
Fra dag 1 til dag 49
Areal under plasmalægemiddelkoncentrationen - tidskurve fra nul (før-dosis) til slutningen af ​​doseringsintervallet ved steady state (AUC[0-tlast) af VH4004280 under fodringsforhold (efter et måltid med højt fedtindhold eller lavt fedtindhold)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
Fra dag 1 til dag 49
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) af VH4004280 under fodrede forhold (efter et fedtholdigt eller fedtfattigt måltid)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
Fra dag 1 til dag 49
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af VH4004280 under fodrede forhold (efter et måltid med højt fedtindhold eller lavt fedtindhold)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
Fra dag 1 til dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er (Adverse Events), efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager og kan være ethvert tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. Sværhedsskalaen vurderes som følgende: Grad 1 = milde symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention ikke indiceret. Grad 2 = moderate symptomer, der forårsager større end minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention indiceret. Grad 3 = alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention eller hospitalsindlæggelse indiceret. Grad 4 = potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre egenomsorgsfunktioner med intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død.
Fra dag 1 til dag 49
Antal deltagere med maksimal toksicitetsgradstigning fra baseline for leverlaboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
De vurderede laboratorievurderinger omfatter alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), direkte bilirubin og total bilirubin, både under foder og fastende.
Fra dag 1 til dag 49
Ændring fra baseline i leverpanelparametre: Total bilirubin og direkte bilirubin (mikromol pr. liter)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
Fra dag 1 til dag 49
Ændring fra baseline i leverpanelparametre: ALT, ALP og AST (internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
Fra dag 1 til dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VH4004280 Formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner