Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost a potravinový efekt tabletové formulace perorálního kapsidového inhibitoru ve srovnání s jinými perorálními tabletovými formulacemi u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví

31. července 2024 aktualizováno: ViiV Healthcare

Dvoudílná, fáze 1, jednocentrová, otevřená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti perorálních přípravků pro zkoumaný inhibitor kapsidy u zdravých dospělých účastníků a k vyhodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost zkoumaného inhibitoru kapsidy u zdravých Dospělí účastníci

Toto je dvoudílná studie zkoumaného inhibitoru kapsidy, VH4004280, u zdravých dospělých účastníků. Účelem je vyhodnotit účinek tabletové formulace i potraviny na biologickou dostupnost. Část 1 studie bude porovnávat relativní biologickou dostupnost tablet VH4004280 Formulace A s až 4 alternativními formulacemi tablet za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku). Část 2 studie bude hodnotit účinek podmínek nalačno na biologickou dostupnost VH4004280 formulace A a alternativních, volitelných formulací, ve vztahu k jejich příslušné biologické dostupnosti za podmínek nasycení v části 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví.
  2. Negativní (závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2) test SARs-CoV-2 před podáním dávky.
  3. Má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-32 (kg/m2).
  4. Účastníci, muži při narození, musí používat mužské kondomy a účastníci, ženy při narození, které jsou v plodném věku, musí používat přijatelné formy antikoncepce.
  5. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků.
  2. Abnormální krevní tlak.
  3. Jakákoli malignita za posledních 5 let s výjimkou určitých lokalizovaných malignit nebo rakoviny prsu za posledních 10 let.
  4. Má vylučující psychiatrické, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální, respirační, endokrinní, neurologické, hematologické nebo ledvinové onemocnění.
  5. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest.
  6. Účastníci s vylučujícím nálezem elektrokardiogramu.
  7. Minulé nebo zamýšlené použití vylučujících léků nebo vakcín.
  8. Expozice > 4 novým hodnoceným produktům během 12 měsíců, předchozí účast v této studii nebo aktuální zařazení nebo účast v jiné výzkumné studii.
  9. ALT >1,5x horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin >1,5x ULN a/nebo odhadovaná clearance sérového kreatininu <60 ml/min.
  10. Anamnéza nebo současná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  11. Pozitivní test na SARS-CoV-2 se známkami a příznaky připomínajícími COVID-19 nebo kontakt se známou osobou pozitivní na COVID-19.
  12. Pozitivní test na HIV protilátky.
  13. Účastníci s pozitivními výsledky ohledně užívání nelegálních drog, pravidelného užívání návykových látek, užívání tabáku nebo produktů obsahujících nikotin a/nebo nadměrného užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Režim A
VH4004280 Formulace Tableta podávaná za podmínek nasycení.
Lék: VH4004280 Formulace A
Orální podávání VH4004280 Formulace A nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 1 - Režim B
VH4004280 Tableta formulace B podávaná v nasycených podmínkách.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 1 - Režim C
VH4004280 Tableta formulace C podávaná v nasycených podmínkách.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 1 - Volitelný režim D
VH4004280 Tableta formulace D podávaná v nasycených podmínkách.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 1 - Volitelný režim E
VH4004280 Tableta formulace E podávaná v podmínkách nasycení.
Lék: VH4004280 Formulace E
Orální podávání VH4004280 Formulace E nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 2 - Režim A
VH4004280 Formulace Tableta podávaná nalačno.
Lék: VH4004280 Formulace A
Orální podávání VH4004280 Formulace A nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 2 – Volitelný režim 1
VH4004280 Tableta přípravku B, C, D nebo E podávaná nalačno.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace E
Orální podávání VH4004280 Formulace E nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 2 – Volitelný režim 2
VH4004280 Tableta přípravku B, C, D nebo E podávaná nalačno.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace E
Orální podávání VH4004280 Formulace E nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 2 – Volitelný režim 3
VH4004280 Tableta přípravku B, C, D nebo E podávaná nalačno.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace E
Orální podávání VH4004280 Formulace E nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 3 - Volitelný režim 1
VH4004280 Tableta přípravku A, B, C nebo D podávaná v podmínkách s nižším obsahem tuku.
Lék: VH4004280 Formulace A
Orální podávání VH4004280 Formulace A nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 3 – Volitelný režim 2
VH4004280 Tableta přípravku A, B, C nebo D podávaná v podmínkách s nižším obsahem tuku.
Lék: VH4004280 Formulace A
Orální podávání VH4004280 Formulace A nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Experimentální: 3. část - Volitelný režim 3
VH4004280 Tableta přípravku A, B, C nebo D podávaná v podmínkách s nižším obsahem tuku.
Lék: VH4004280 Formulace A
Orální podávání VH4004280 Formulace A nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Experimentální: 3. část - Volitelný režim 4
VH4004280 Tableta přípravku A, B, C nebo D podávaná v podmínkách s nižším obsahem tuku.
Lék: VH4004280 Formulace A
Orální podávání VH4004280 Formulace A nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka od času nula (před dávkou) do nekonečna času (AUC[0-inf]) VH4004280 v podmínkách nasycení (po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuku)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Ode dne 1 do dne 49
Plocha pod plazmatickou koncentrací léčiva - časová křivka od nuly (před podáním dávky) do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC[0-tlast) VH4004280 v podmínkách nasycení (po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuku)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Ode dne 1 do dne 49
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) VH4004280 při nasycení (po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuku)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Ode dne 1 do dne 49
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) VH4004280 při nasycení (po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuku)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Ode dne 1 do dne 49

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE (nežádoucí příhody) podle závažnosti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení a může to být jakýkoli příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku. Škála závažnosti je hodnocena následovně: Stupeň 1 = mírné symptomy nezpůsobující žádný nebo minimální zásah do obvyklých sociálních a funkčních aktivit s neindikovanou intervencí. Stupeň 2 = středně těžké symptomy způsobující větší než minimální interferenci s obvyklými sociálními a funkčními aktivitami s indikovanou intervencí. Stupeň 3 = závažné symptomy způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s indikovanou intervencí nebo hospitalizací. Stupeň 4 = potenciálně život ohrožující symptomy způsobující neschopnost vykonávat funkce sebeobsluhy s intervencí indikovanou k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.
Ode dne 1 do dne 49
Počet účastníků s maximálním zvýšením stupně toxicity od výchozí hodnoty pro jaterní laboratorní parametry
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Hodnocená laboratorní vyšetření zahrnují alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), přímý bilirubin a celkový bilirubin, a to jak ve stavu po jídle, tak nalačno.
Ode dne 1 do dne 49
Změna od výchozí hodnoty v parametrech jaterního panelu: Celkový bilirubin a přímý bilirubin (mikromoly na litr)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Ode dne 1 do dne 49
Změna od výchozí hodnoty v parametrech jaterního panelu: ALT, ALP a AST (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Ode dne 1 do dne 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VH4004280 Formulace A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit