건강한 남성 및 여성 참가자를 대상으로 다른 경구용 정제 제제와 비교하여 경구용 캡시드 억제제 정제 제제의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과를 조사하기 위한 연구
2024년 7월 31일 업데이트: ViiV Healthcare
건강한 성인 참가자의 시험용 캡시드 억제제에 대한 경구 제제의 상대적 생체 이용률을 평가하고 건강한 성인 참가자의 시험용 캡시드 억제제의 생체 이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 2부, 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구 성인 참가자
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 연구용 캡시드 억제제 VH4004280에 대한 2부분 연구입니다.
목적은 생체 이용률에 대한 식품뿐만 아니라 정제 제제의 효과를 평가하는 것입니다.
연구의 파트 1에서는 VH4004280 제제 A 정제의 상대적 생체 이용률을 섭취(고지방) 조건 하에서 최대 4개의 대체 정제 제제와 비교할 것입니다.
연구의 파트 2에서는 파트 1의 급식 조건 하에서의 각각의 생체 이용률과 비교하여 VH4004280 제제 A 및 대안적인 선택적 제제의 생체 이용률에 대한 절식 조건의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강미가 넘치는 참가자들.
- 투여 전 음성(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2) SARs-CoV-2 테스트.
- 체질량지수(BMI)가 19~32(kg/m2) 범위 내에 있습니다.
- 출생 시 남성 참가자는 남성 콘돔을 사용해야 하며, 가임기 여성 참가자는 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 장애의 병력 또는 존재.
- 비정상적인 혈압.
- 특정 국소 악성종양을 제외하고 지난 5년 이내에 발생한 모든 악성종양 또는 지난 10년 이내에 발생한 유방암.
- 제외되는 정신 질환, 간 질환, 심혈관 질환, 위장 질환, 호흡기 질환, 내분비 질환, 신경 질환, 혈액 질환 또는 신장 질환이 있는 경우.
- 간 질환이나 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력.
- 심전도 소견이 배제된 참가자.
- 과거 또는 의도된 배타적인 약물이나 백신의 사용.
- 노출 > 12개월 이내에 4개의 새로운 임상시험 제품, 이전에 본 연구에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 등록 또는 참여하고 있는 경우.
- ALT >1.5x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 >1.5x ULN 및/또는 추정 혈청 크레아티닌 청소율 <60mL/분.
- B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 병력이 있거나 현재 감염되어 있습니다.
- SARS-CoV-2 검사 양성, COVID-19를 암시하는 징후 및 증상이 있거나 알려진 COVID-19 양성자와 접촉한 경우.
- HIV 항체 검사 양성.
- 불법 약물 사용, 남용 약물의 정기적 사용, 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 및/또는 과도한 음주에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 - 요법 A
VH4004280 제제 식사를 한 상태에서 투여되는 정제입니다.
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단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 A의 경구 투여.
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실험적: 파트 1 - 요법 B
VH4004280 제제 B 정제는 급식 상태에서 투여됩니다.
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단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 B의 경구 투여.
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실험적: 파트 1 - 요법 C
VH4004280 제제 C 정제는 급식 상태에서 투여됩니다.
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단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 C의 경구 투여.
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실험적: 파트 1 - 선택 요법 D
VH4004280 제제 D 정제는 급식 상태에서 투여되었습니다.
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단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 D의 경구 투여.
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실험적: 파트 1 - 선택 요법 E
VH4004280 제제 E 정제는 급식 상태에서 투여됩니다.
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단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 E의 경구 투여.
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실험적: 파트 2 - 요법 A
VH4004280 제제 공복 상태에서 투여되는 정제입니다.
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단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 A의 경구 투여.
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실험적: 파트 2 - 선택 요법 1
VH4004280 공복 상태에서 투여되는 제제 B, C, D 또는 E 정제.
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단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 B의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 C의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 D의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 E의 경구 투여.
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실험적: 파트 2 - 선택 요법 2
VH4004280 공복 상태에서 투여되는 제제 B, C, D 또는 E 정제.
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단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 B의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 C의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 D의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 E의 경구 투여.
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실험적: 파트 2 - 선택 요법 3
VH4004280 공복 상태에서 투여되는 제제 B, C, D 또는 E 정제.
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단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 B의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 C의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 D의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 E의 경구 투여.
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실험적: 파트 3 - 선택 요법 1
VH4004280 저지방 조건에서 투여되는 제제 A, B, C 또는 D 정제.
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단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 A의 경구 투여.
단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 B의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 C의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 D의 경구 투여.
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실험적: 파트 3 - 선택 요법 2
VH4004280 저지방 조건에서 투여되는 제제 A, B, C 또는 D 정제.
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단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 A의 경구 투여.
단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 B의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 C의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 D의 경구 투여.
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실험적: 파트 3 - 선택 요법 3
VH4004280 저지방 조건에서 투여되는 제제 A, B, C 또는 D 정제.
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단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 A의 경구 투여.
단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 B의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 C의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 D의 경구 투여.
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실험적: 파트 3 - 선택 요법 4
VH4004280 저지방 조건에서 투여되는 제제 A, B, C 또는 D 정제.
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단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 A의 경구 투여.
단식 또는 섭식 상태에서 VH4004280 제제 B의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 C의 경구 투여.
단식 또는 섭식 조건에서 VH4004280 제제 D의 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도 하 면적 - 급식 상태(고지방 또는 저지방 식사 후)에서 VH4004280의 0시간(투약 전)부터 무한 시간(AUC[0-inf])까지의 시간 곡선
기간: 1일차부터 49일차까지
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1일차부터 49일차까지
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혈장 약물 농도 아래 면적 - 식사 조건(고지방 또는 저지방 식사 후)에서 VH4004280의 정상 상태(AUC[0-tlast)에서 0(투여 전)부터 투약 간격 종료까지의 시간 곡선
기간: 1일차부터 49일차까지
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1일차부터 49일차까지
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식사 조건(고지방 또는 저지방 식사 후)에서 VH4004280의 최대 관찰 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 49일차까지
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1일차부터 49일차까지
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급식 조건(고지방 또는 저지방 식사 후)에서 VH4004280의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차부터 49일차까지
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1일차부터 49일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도별 AE(부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 49일차까지
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AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 의약품 사용과 일시적으로 관련된 모든 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각도 척도는 다음과 같이 평가됩니다: 1등급 = 개입이 필요하지 않은 일반적인 사회적 및 기능적 활동에 방해를 주지 않거나 최소한으로 유발하는 경미한 증상.
2등급 = 중재가 필요한 일반적인 사회적 및 기능적 활동에 최소한의 방해 이상을 유발하는 중등도 증상.
3등급 = 중재 또는 입원이 필요한 일반적인 사회적 및 기능적 활동을 수행할 수 없게 만드는 심각한 증상.
4등급 = 영구적인 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위한 중재를 통해 자가 관리 기능을 수행할 수 없게 만드는 잠재적으로 생명을 위협하는 증상.
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1일차부터 49일차까지
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간 실험실 매개변수에 대한 기준선보다 최대 독성 등급이 증가한 참가자 수
기간: 1일차부터 49일차까지
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평가된 실험실 평가에는 식사 및 공복 상태 모두에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈이 포함됩니다.
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1일차부터 49일차까지
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간 패널 매개변수의 기준선 대비 변화: 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈(리터당 마이크로몰)
기간: 1일차부터 49일차까지
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1일차부터 49일차까지
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간 패널 매개변수의 기준선 대비 변화: ALT, ALP 및 AST(리터당 국제 단위)
기간: 1일차부터 49일차까지
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1일차부터 49일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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