Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan oraalisen kapsidi-inhibiittoritablettiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta verrattuna muihin suun kautta otettaviin tablettiformulaatioihin terveillä miehillä ja naisilla

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: ViiV Healthcare

2-osainen, vaihe 1, yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioidaan oraalisten formulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta tutkittavan kapsidi-inhibiittorin osalta terveillä aikuisilla osallistujilla ja ruuan vaikutuksen arvioimiseksi tutkittavan kapsidi-inhibiittorin biologiseen hyötyosuuteen terveillä Aikuiset osallistujat

Tämä on kaksiosainen tutkimus kapsidin estäjästä VH4004280 terveillä aikuisilla osallistujilla. Tarkoituksena on arvioida tablettien sekä ruoan vaikutusta hyötyosuuteen. Tutkimuksen osassa 1 verrataan VH4004280-valmisteen A-tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta enintään neljään vaihtoehtoiseen tablettiformulaatioon ruokitussa (paljon rasvassa) olosuhteissa. Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan paasto-olosuhteiden vaikutusta VH4004280-formulaation A ja vaihtoehtoisten, valinnaisten formulaatioiden biologiseen hyötyosuuteen suhteessa niiden biosaatavyyteen osassa 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä.
  2. Negatiivinen (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2) SARs-CoV-2 -testi ennen annostelua.
  3. Sen painoindeksi (BMI) on 19-32 (kg/m2).
  4. Osallistujien on syntyessään käytettävä miespuolista kondomia ja syntyessään naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tai esiintyvät häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.
  2. Epänormaali verenpaine.
  3. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tietyt paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet tai rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  4. Hänellä on poissulkeva psykiatrinen, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, hengitysteiden, endokriinisten, neurologisten, hematologisten tai munuaisten sairaus.
  5. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet.
  6. Osallistujat, joilla on poissulkevia elektrokardiogrammilöydöksiä.
  7. Aiempi tai suunniteltu poissulkevien lääkkeiden tai rokotteiden käyttö.
  8. Altistuminen > 4 uudelle tutkimustuotteelle 12 kuukauden aikana, aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  9. ALAT > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN ja/tai arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.
  10. Aiempi tai nykyinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  11. Positiivinen SARS-CoV-2-testi, jossa on COVID-19:ään viittaavia merkkejä ja oireita, tai kontakti tunnetun COVID-19-positiivisen henkilön kanssa.
  12. Positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
  13. Osallistujat, joilla on positiivisia tuloksia laittomien huumeiden käytöstä, huumeiden säännöllisestä käytöstä, tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä ja/tai liiallisesta alkoholin käytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 – A-ohjelma
VH4004280 Formulaatio Tabletti, joka annetaan ruokailun yhteydessä.
Lääke: VH4004280 Formulaatio A
VH4004280-formulaation A oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Osa 1 – Ohjelma B
VH4004280 Formula B tabletti, joka annetaan ruokailun yhteydessä.
Lääke: VH4004280 Formulaatio B
VH4004280-valmisteen B anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Osa 1 - Ohjelma C
VH4004280 Formula C tabletti annettuna ruokailun yhteydessä.
Lääke: VH4004280 Formulaatio C
VH4004280-valmisteen C anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Osa 1 – Valinnainen ohjelma D
VH4004280 Formulaatio D -tabletti ruokittuina.
Lääke: VH4004280 Formulaatio D
VH4004280-valmisteen D oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Osa 1 – Valinnainen ohjelma E
VH4004280 Formula E tabletti annettuna ruokailun yhteydessä.
Lääke: VH4004280 Formulaatio E
VH4004280-valmisteen E oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Osa 2 – A-ohjelma
VH4004280 Formulaatio Tabletti, joka annetaan paastotilassa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio A
VH4004280-formulaation A oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Osa 2 – Valinnainen ohjelma 1
VH4004280 Formulaatio B, C, D tai E tabletti annettuna paastotilassa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio B
VH4004280-valmisteen B anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio C
VH4004280-valmisteen C anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio D
VH4004280-valmisteen D oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio E
VH4004280-valmisteen E oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Osa 2 – Valinnainen ohjelma 2
VH4004280 Formulaatio B, C, D tai E tabletti annettuna paastotilassa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio B
VH4004280-valmisteen B anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio C
VH4004280-valmisteen C anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio D
VH4004280-valmisteen D oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio E
VH4004280-valmisteen E oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Osa 2 – Valinnainen ohjelma 3
VH4004280 Formulaatio B, C, D tai E tabletti annettuna paastotilassa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio B
VH4004280-valmisteen B anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio C
VH4004280-valmisteen C anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio D
VH4004280-valmisteen D oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio E
VH4004280-valmisteen E oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Osa 3 – Valinnainen ohjelma 1
VH4004280 Formulaatio A, B, C tai D tabletti annettuna vähärasvaisissa olosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio A
VH4004280-formulaation A oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio B
VH4004280-valmisteen B anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio C
VH4004280-valmisteen C anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio D
VH4004280-valmisteen D oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Osa 3 – Valinnainen ohjelma 2
VH4004280 Formulaatio A, B, C tai D tabletti annettuna vähärasvaisissa olosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio A
VH4004280-formulaation A oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio B
VH4004280-valmisteen B anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio C
VH4004280-valmisteen C anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio D
VH4004280-valmisteen D oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Osa 3 – Valinnainen ohjelma 3
VH4004280 Formulaatio A, B, C tai D tabletti annettuna vähärasvaisissa olosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio A
VH4004280-formulaation A oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio B
VH4004280-valmisteen B anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio C
VH4004280-valmisteen C anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio D
VH4004280-valmisteen D oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Kokeellinen: Osa 3 – Valinnainen ohjelma 4
VH4004280 Formulaatio A, B, C tai D tabletti annettuna vähärasvaisissa olosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio A
VH4004280-formulaation A oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio B
VH4004280-valmisteen B anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio C
VH4004280-valmisteen C anto suun kautta paasto- tai ruokailuolosuhteissa.
Lääke: VH4004280 Formulaatio D
VH4004280-valmisteen D oraalinen anto paasto- tai ruokailuolosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala – aikakäyrä nolla-ajasta (ennen annosta) äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) VH4004280:n ruokailuolosuhteissa (rasvaisen tai vähärasvaisen aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 49
Päivästä 1 päivään 49
Plasman lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala – aikakäyrä nollasta (ennen annosta) annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa (AUC[0-tlast) VH4004280:n ruokailuolosuhteissa (rasvaisen tai vähärasvaisen aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 49
Päivästä 1 päivään 49
Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax) VH4004280 ruokailun yhteydessä (rasvaisen tai vähärasvaisen aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 49
Päivästä 1 päivään 49
Aika VH4004280:n plasman huippupitoisuuteen (Tmax) saavutetaan ruokailun yhteydessä (rasvaisen tai vähärasvaisen aterian jälkeen)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 49
Päivästä 1 päivään 49

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE (haittatapahtumat) sairastavien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 49
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, ja se voi olla mikä tahansa merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Vakavuusasteikko arvioidaan seuraavasti: Aste 1 = lievät oireet, jotka eivät häiritse tai häiritse vain vähän tavanomaisia ​​sosiaalisia ja toiminnallisia aktiviteetteja, eikä toimenpiteitä ole aiheellista. Aste 2 = keskivaikeat oireet, jotka aiheuttavat enemmän kuin minimaalista häiriötä tavallisiin sosiaalisiin ja toiminnallisiin toimintoihin interventioindikaation kanssa. Aste 3 = vakavat oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavanomaisia ​​sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja interventio- tai sairaalahoitoon kohdistettuna. Aste 4 = mahdollisesti hengenvaaralliset oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä hoitaa itsehoitotoimintoja, ja interventio on osoitettu pysyvän vamman, jatkuvan vamman tai kuoleman estämiseksi.
Päivästä 1 päivään 49
Maksan laboratorioparametrien maksimaalisen toksisuuden omaavien osallistujien määrä kasvoi lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 49
Arvioidut laboratorioarviot sisältävät alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP), suoran bilirubiinin ja kokonaisbilirubiinin sekä ruokailun että paaston aikana.
Päivästä 1 päivään 49
Muutos lähtötasosta maksapaneeliparametreissa: kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini (mikromolia litrassa)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 49
Päivästä 1 päivään 49
Muutos lähtötasosta maksapaneelin parametreissa: ALT, ALP ja AST (kansainväliset yksiköt litraa kohti)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 49
Päivästä 1 päivään 49

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa