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一项研究口服衣壳抑制剂片剂配方与其他口服片剂配方在男性和女性健康参与者中的相对生物利用度和食物影响

2024年1月24日 更新者:ViiV Healthcare

一项由两部分组成的第一阶段、单中心、开放标签研究,旨在评估健康成人受试者中试验性衣壳抑制剂口服制剂的相对生物利用度,并评估食物对健康成人受试者中试验性衣壳抑制剂生物利用度的影响成人参与者

这是一项在健康成人参与者中针对研究性衣壳抑制剂 VH4004280 进行的两部分研究。 目的是评估片剂配方以及食品对生物利用度的影响。 该研究的第 1 部分将比较 VH4004280 配方 A 片剂与最多 4 种替代片剂配方在进食(高脂肪)条件下的相对生物利用度。 该研究的第 2 部分将评估禁食条件对 VH4004280 制剂 A 和替代、可选制剂生物利用度的影响(相对于第 1 部分中进食条件下各自的生物利用度)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Nottinghamshire
      • Ruddington Fields、Nottinghamshire、英国、NG11 6JS
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Litza McKenzie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 明显健康的参与者。
  2. 给药前 SARs-CoV-2 检测呈阴性(严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2)。
  3. 体重指数 (BMI) 在 19-32 (kg/m2) 范围内。
  4. 出生时的男性参与者必须使用男用避孕套,具有生育能力的出生时的女性参与者必须使用可接受的节育方式。
  5. 能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患有能够显着改变药物吸收、代谢或消除的疾病的病史或存在。
  2. 血压异常。
  3. 过去 5 年内的任何恶性肿瘤(某些局部恶性肿瘤除外)或过去 10 年内的乳腺癌。
  4. 患有排除性精神、肝脏、心血管、胃肠道、呼吸、内分泌、神经、血液或肾脏疾病。
  5. 目前或长期有肝病史或已知的肝脏或胆道异常。
  6. 具有排除性心电图结果的参与者。
  7. 过去或预期使用排除药物或疫苗。
  8. 12 个月内接触过 > 4 种新的研究产品,之前参与过本研究,或当前注册或参与另一项研究。
  9. ALT >1.5x 正常上限 (ULN),总胆红素 >1.5x ULN,和/或估计血清肌酐清除率 <60 mL/min。
  10. 有乙型肝炎或丙型肝炎病史或当前感染史。
  11. SARS-CoV-2 检测呈阳性、有提示 COVID-19 的体征和症状,或与已知的 COVID-19 阳性人员接触。
  12. HIV 抗体检测呈阳性。
  13. 在非法药物使用、经常使用滥用药物、使用烟草或含尼古丁产品和/或过度饮酒方面取得积极结果的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分 - 方案 A
VH4004280 配方 在进食条件下服用的片剂。
在禁食或进食条件下口服 VH4004280 制剂 A。
实验性的:第 1 部分 - 方案 B
VH4004280 配方 B 片剂在进食条件下给药。
在禁食或进食条件下口服 VH4004280 制剂 B。
实验性的:第 1 部分 - 方案 C
VH4004280 配方 C 片剂在进食条件下施用。
在空腹或进食条件下口服VH4004280制剂C。
实验性的:第 1 部分 - 可选方案 D
VH4004280 配方 D 片剂在进食条件下施用。
在禁食或进食条件下口服VH4004280制剂D。
实验性的:第 1 部分 - 可选方案 E
VH4004280 配方 E 片剂在进食条件下给药。
在禁食或进食条件下口服VH4004280制剂E。
实验性的:第 2 部分 - 方案 A
VH4004280 制剂 在禁食条件下服用的片剂。
在禁食或进食条件下口服 VH4004280 制剂 A。
实验性的:第 2 部分 - 可选方案 1
VH4004280 制剂 B、C、D 或 E 片剂在禁食条件下服用。
在禁食或进食条件下口服 VH4004280 制剂 B。
在空腹或进食条件下口服VH4004280制剂C。
在禁食或进食条件下口服VH4004280制剂D。
在禁食或进食条件下口服VH4004280制剂E。
实验性的:第 2 部分 - 可选方案 2
VH4004280 制剂 B、C、D 或 E 片剂在禁食条件下服用。
在禁食或进食条件下口服 VH4004280 制剂 B。
在空腹或进食条件下口服VH4004280制剂C。
在禁食或进食条件下口服VH4004280制剂D。
在禁食或进食条件下口服VH4004280制剂E。
实验性的:第 2 部分 - 可选方案 3
VH4004280 制剂 B、C、D 或 E 片剂在禁食条件下服用。
在禁食或进食条件下口服 VH4004280 制剂 B。
在空腹或进食条件下口服VH4004280制剂C。
在禁食或进食条件下口服VH4004280制剂D。
在禁食或进食条件下口服VH4004280制剂E。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
进食条件下 VH4004280 从零时间(给药前)到无限时间 (AUC[0-inf]) 的血浆浓度 - 时间曲线下面积
大体时间:从第 1 天到第 49 天
从第 1 天到第 49 天
进食条件下 VH4004280 稳态下从零(给药前)到给药间隔结束的血浆药物浓度 - 时间曲线下面积 (AUC[0-tlast)
大体时间:从第 1 天到第 49 天
从第 1 天到第 49 天
进食条件下观察到的 VH4004280 最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间:从第 1 天到第 49 天
从第 1 天到第 49 天
进食条件下 VH4004280 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:从第 1 天到第 49 天
从第 1 天到第 49 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现 AE(不良事件)的参与者人数(按严重程度划分)
大体时间:从第 1 天到第 49 天
AE 是参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件,并且可以是与药品的使用暂时相关的任何体征、症状或疾病。 严重程度评估如下: 1 级 = 轻微症状,对日常社交和功能活动没有或很少有干扰,且未指示干预。 2 级=中度症状,对日常社交和功能活动造成大于最小程度的干扰,并需要进行干预。 3 级 = 严重症状导致无法进行日常社交和功能活动,需要干预或住院治疗。 4 级 = 可能危及生命的症状,导致无法执行自我护理功能,需要采取干预措施来预防永久性损伤、持续性残疾或死亡。
从第 1 天到第 49 天
肝脏实验室参数较基线最大毒性等级增加的参与者数量
大体时间:从第 1 天到第 49 天
评估的实验室评估包括进食和空腹条件下的丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、直接胆红素和总胆红素。
从第 1 天到第 49 天
肝脏面板参数相对于基线的变化:总胆红素和直接胆红素(微摩尔每升)
大体时间:从第 1 天到第 49 天
从第 1 天到第 49 天
肝脏参数相对于基线的变化:ALT、ALP 和 AST(国际单位每升)
大体时间:从第 1 天到第 49 天
从第 1 天到第 49 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月18日

初级完成 (估计的)

2024年6月18日

研究完成 (估计的)

2024年6月18日

研究注册日期

首次提交

2023年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据(IPD)和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息,请访问:https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究,将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享,这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准,并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限,但如有合理理由,可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

VH4004280 配方 A的临床试验

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