Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van een orale capsideremmertabletformulering te onderzoeken in vergelijking met andere orale tabletformuleringen bij mannelijke en vrouwelijke gezonde deelnemers

24 januari 2024 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een tweedelige, fase 1, single-center, open-label studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van orale formuleringen voor een capsideremmer voor onderzoek bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen, en om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van een capsideremmer voor onderzoek bij gezonde deelnemers te evalueren Volwassen deelnemers

Dit is een tweedelige studie van een experimentele capsideremmer, VH4004280, bij gezonde volwassen deelnemers. Het doel is om het effect van tabletformulering en voedsel op de biologische beschikbaarheid te evalueren. In deel 1 van het onderzoek wordt de relatieve biologische beschikbaarheid van VH4004280-tabletten met formulering A vergeleken met maximaal 4 alternatieve tabletformuleringen onder gevoede omstandigheden (vetrijk). In deel 2 van het onderzoek wordt het effect beoordeeld van nuchtere omstandigheden op de biologische beschikbaarheid van VH4004280 Formulering A en alternatieve, optionele formuleringen, in verhouding tot hun respectievelijke biologische beschikbaarheid onder gevoede omstandigheden in Deel 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Ruddington Fields, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Litza McKenzie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die openlijk gezond zijn.
  2. Negatieve (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) SARs-CoV-2-test vóór toediening.
  3. Heeft een body mass index (BMI) binnen het bereik van 19-32 (kg/m2).
  4. Deelnemers die bij de geboorte een man zijn, moeten mannelijke condooms gebruiken, en vrouwelijke deelnemers die bij de geboorte zwanger kunnen worden, moeten aanvaardbare vormen van anticonceptie gebruiken.
  5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van stoornissen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen.
  2. Abnormale bloeddruk.
  3. Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve bepaalde gelokaliseerde maligniteiten, of borstkanker in de afgelopen 10 jaar.
  4. Heeft uitsluitend een psychiatrische, lever-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire, endocriene, neurologische, hematologische of nieraandoening.
  5. Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen.
  6. Deelnemers met uitsluitende elektrocardiogrambevindingen.
  7. Eerder of voorgenomen gebruik van uitsluitende medicijnen of vaccins.
  8. Blootstelling > 4 nieuwe onderzoeksproducten binnen 12 maanden, eerdere deelname aan dit onderzoek, of huidige inschrijving of deelname aan een ander onderzoeksonderzoek.
  9. ALAT >1,5x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >1,5x ULN en/of geschatte serumcreatinineklaring <60 ml/min.
  10. Geschiedenis van of huidige infectie met hepatitis B of hepatitis C.
  11. Positieve SARS-CoV-2-test, met tekenen en symptomen die wijzen op COVID-19, of contact met een bekende COVID-19-positieve persoon.
  12. Positieve HIV-antilichaamtest.
  13. Deelnemers met positieve resultaten voor illegaal drugsgebruik, regelmatig gebruik van drugs, gebruik van tabak of nicotinehoudende producten en/of overmatig alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 - Regie A
VH4004280 Formulering Een tablet toegediend in gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering A
Orale toediening van VH4004280 Formulering A in nuchtere of gevoede toestand.
Experimenteel: Deel 1 - Regie B
VH4004280 Formulering B-tablet toegediend in gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering B
Orale toediening van VH4004280 Formulering B in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Experimenteel: Deel 1 - Regie C
VH4004280 Formulering C-tablet toegediend onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering C
Orale toediening van VH4004280 Formulering C in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Experimenteel: Deel 1 - Optioneel regime D
VH4004280 Formulering D-tablet toegediend in gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering D
Orale toediening van VH4004280 Formulering D in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Experimenteel: Deel 1 - Optioneel regime E
VH4004280 Formulering E-tablet toegediend onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering E
Orale toediening van VH4004280 Formulering E in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Experimenteel: Deel 2 - Regie A
VH4004280 Formulering Een tablet toegediend op nuchtere maag.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering A
Orale toediening van VH4004280 Formulering A in nuchtere of gevoede toestand.
Experimenteel: Deel 2 – Optioneel regime 1
VH4004280 Formulering B-, C-, D- of E-tablet toegediend in nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering B
Orale toediening van VH4004280 Formulering B in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering C
Orale toediening van VH4004280 Formulering C in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering D
Orale toediening van VH4004280 Formulering D in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering E
Orale toediening van VH4004280 Formulering E in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Experimenteel: Deel 2 – Optioneel regime 2
VH4004280 Formulering B-, C-, D- of E-tablet toegediend in nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering B
Orale toediening van VH4004280 Formulering B in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering C
Orale toediening van VH4004280 Formulering C in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering D
Orale toediening van VH4004280 Formulering D in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering E
Orale toediening van VH4004280 Formulering E in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Experimenteel: Deel 2 – Optioneel regime 3
VH4004280 Formulering B-, C-, D- of E-tablet toegediend in nuchtere omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering B
Orale toediening van VH4004280 Formulering B in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering C
Orale toediening van VH4004280 Formulering C in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering D
Orale toediening van VH4004280 Formulering D in nuchtere of gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: VH4004280 Formulering E
Orale toediening van VH4004280 Formulering E in nuchtere of gevoede omstandigheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie - tijdcurve van tijdstip nul (vóór de dosis) tot oneindig (AUC[0-inf]) van VH4004280 in gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49
Van dag 1 tot dag 49
Gebied onder de plasmaconcentratie van het geneesmiddel - tijdcurve van nul (vóór de dosis) tot het einde van het doseringsinterval bij steady-state (AUC[0-laatste) van VH4004280 bij gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49
Van dag 1 tot dag 49
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmax) van VH4004280 bij gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49
Van dag 1 tot dag 49
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van VH4004280 bij gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49
Van dag 1 tot dag 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen), naar ernst
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek en kan elk teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. De ernstschaal wordt als volgt beoordeeld: Graad 1 = milde symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten, waarbij interventie niet geïndiceerd is. Graad 2 = matige symptomen die meer dan minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten, waarbij interventie geïndiceerd is. Graad 3 = ernstige symptomen die het onvermogen veroorzaken om de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren, waarbij interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd is. Graad 4 = potentieel levensbedreigende symptomen die het onvermogen veroorzaken om zelfzorgfuncties uit te voeren, waarbij interventie is geïndiceerd om blijvende invaliditeit, aanhoudende invaliditeit of overlijden te voorkomen.
Van dag 1 tot dag 49
Aantal deelnemers met een maximale stijging van de toxiciteitsgraad ten opzichte van de uitgangswaarde voor leverlaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49
De beoordeelde laboratoriumbeoordelingen omvatten alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), direct bilirubine en totaal bilirubine, zowel in nuchtere als in nuchtere toestand.
Van dag 1 tot dag 49
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leverpanelparameters: totaal bilirubine en direct bilirubine (micromol per liter)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49
Van dag 1 tot dag 49
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leverpanelparameters: ALT, ALP en AST (internationale eenheden per liter)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 49
Van dag 1 tot dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op VH4004280 Formulering A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren