経カテーテル大動脈弁移植後の非心房細動患者における血栓塞栓症および出血事象を軽減するための個別化されたCTガイド下抗血栓療法と生涯単回抗血小板療法の比較 (POP ATLANTIS)
2026年5月18日 更新者：Jurriën M. ten Berg, MD, PhD、St. Antonius Hospital
経カテーテル的大動脈弁移植後の非心房細動患者における血栓塞栓および出血事象を軽減するための、個別化されたCTガイド下抗血栓療法と生涯単回抗血小板療法の比較：実用的、国際的、多施設共同、ランダム化臨床試験
POPular ATLANTIS 試験は、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 手術後の CT ガイド下抗血栓療法を生涯単回抗血小板療法と比較して調査することを目的としています。 この試験には、抗凝固薬の適応がない患者のみが含まれます。 現在、生涯にわたる単回抗血小板療法（主にアスピリン）がこれらの患者の標準治療と考えられています。 ただし、このアプローチでは、血栓塞栓性イベントの減少が最小限に抑えられるだけで、出血のリスクが生じます。
3 か月後、新しく移植された TAVI 弁上の血栓の存在を評価するために CT スキャンが行われます。 4D CTスキャンの結果に基づいて、患者がアピキサバンによる抗凝固療法または抗血栓療法を受けるべきかどうかが決定されます。 CT ガイド下抗血栓療法は、出血リスクを増加させることなく血栓塞栓イベントを大幅に軽減できる可能性を秘めています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christiaan Overduin
- 電話番号：+31883200931
- メール：c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Nieuwegein、オランダ
- 募集
- St. Antonius Hospital
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コンタクト：
- Jurrien ten berg, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 承認されたデバイスを使用した成功した TAVI (VARC-3 基準による)10
- 研究プロトコルを理解し、遵守する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 経口抗凝固療法の既存の適応症（例： 心房細動、閉塞性弁血栓症は包含前に心エコー検査で検出される）
- TAVI 後 3 か月時点での抗血小板二剤併用療法の既存の適応症（現時点ではまれ）
- クレアチニンクリアランス < 15 mL/min (CKD-EPI 式に基づく)、または腎代替療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT に基づく戦略
介入グループは 3 か月後に CT スキャンを受けます。
無症候性弁血栓症が検出された場合は、抗凝固療法が開始されます。
無症候性弁血栓症が検出されない場合、別の徴候が存在しない限り、SAPT は中止されます。
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介入なし：標準治療
TAVI後の生涯SAPTによる標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓性イベント
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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VARC-3基準に基づく、心血管死、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、全身性塞栓症および臨床的に重大な弁血栓症の複合体
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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全員出血
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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VARC-3 基準に従って、タイプ 1 ～ 4 の出血の複合体として定義されます。
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正味の臨床利益は、VARC-3 基準に基づく心血管死亡、脳卒中、一過性脳虚血発作、全身性塞栓症、臨床的に重大な弁血栓症、および 1 ～ 4 型出血の複合体として定義されます。
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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大出血 (VARC-3 タイプ 2-4)
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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脳血管イベント (VARC-3 によるすべての脳卒中および TIA)
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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心血管系死亡率
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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全死因死亡率
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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大動脈生体人工弁の機能不全は、生体人工弁の機能不全に関する VARC-3 基準に従って評価され、TAVI (標準治療) 後に毎年心エコー検査によって評価されます。
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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生体弁機能不全は、「構造的弁劣化、非構造的弁機能不全」、「血栓症」、「心内膜炎」に分類できます。
サブグループの正確な定義については、VARC-3 基準を参照してください。
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) によってベースライン、3 か月および 12 か月後に評価され、その後は TAVI 処置後 1 年ごとに評価される生活の質。
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面にわたって個人を評価する、標準化された健康関連の生活の質の測定器です。
これは、一般に -0.594 から 1 の範囲の単一のインデックス値に変換できる健康プロファイルを生成します。1 は完全な健康状態を表し、0 は死亡と同等の状態を示し、負の値は死よりも悪いと認識される健康状態を反映します。
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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ベースライン、3 か月および 12 か月後、その後は TAVI 処置後 1 年ごとに、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって評価された生活の質。
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、全症状、身体的制限、生活の質などの領域にわたって心不全患者を 0 から 100 の範囲のスコアで評価する疾患固有の手段です。
スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示し、スコアが低いほど心不全患者の症状や機能制限が増加していることを示唆しています。
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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ベースライン、3 か月および 12 か月後、その後は TAVI 処置後毎年、簡易健康調査 (SF-12) によって評価された生活の質。
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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Short Form 12 (SF-12) は、身体的および精神的領域にわたる健康関連の生活の質を測定する、広く使用されている健康調査です。
これは、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つの要約スコアを生成します。どちらも 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。これらの要約は、個人の全体的な身体的および精神的要素の簡潔な評価を提供します。精神的な健康。
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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無作為化後に毎年、服薬遵守報告スケール (MARS-5) によって評価された服薬遵守。
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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投薬アドヒアランス レポート スケール (MARS) は、患者の服薬アドヒアランスを評価するために設計された自己申告式のアンケートです。
5 つの項目で構成され、各項目のスコアは 1 ～ 5 であり、スコアが高いほど服薬アドヒアランスが良好であることを示します。
解釈には、MARS の合計スコアが高いほど、処方薬の遵守レベルが高いことを反映していることを理解することが含まれます。
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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EQ-5D-5L を使用した TAVI 後の CT ガイド下抗血栓戦略の費用対効果の評価
時間枠：研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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EQ-5D-5L アンケートは 5 つの側面にわたって健康状態を測定し、費用対効果分析、特に質調整生存年数 (QALY) の推定や健康に対する医療介入の影響の評価に広く使用される標準化された指標値を提供します。関連する生活の質。
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研究完了までの期間の中央値は 2.5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。