Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная антитромботическая терапия под контролем КТ в сравнении с пожизненной однократной антитромбоцитарной терапией для уменьшения тромбоэмболических осложнений и кровотечений у пациентов с фибрилляцией предсердий после транскатетерной имплантации аортального клапана (POP ATLANTIS)

24 апреля 2024 г. обновлено: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Персонализированная антитромботическая терапия под контролем КТ в сравнении с пожизненной однократной антиагрегантной терапией для уменьшения тромбоэмболических осложнений и кровотечений у пациентов с фибрилляцией предсердий после чрескатетерной имплантации аортального клапана: прагматическое, международное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование

Целью исследования POPular ATLANTIS является изучение антитромботической терапии под контролем КТ в сравнении с пожизненной однократной антиагрегантной терапией после процедуры транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). В это исследование будут включены только пациенты, не имеющие показаний к приему антикоагулянтов. В настоящее время стандартом лечения таких пациентов считается пожизненная однократная антиагрегантная терапия (в основном аспирином). Однако этот подход создает риск кровотечения при лишь минимальном снижении тромбоэмболических событий.

Через 3 месяца будет проведена КТ для оценки наличия тромбоза на вновь имплантированном клапане TAVI. По результатам 4D КТ будет принято решение о том, не следует ли пациенту получать антикоагулянтную или антитромботическую терапию апиксабаном. Антитромботическая терапия под контролем КТ имеет потенциал для большего снижения тромбоэмболических событий без увеличения риска кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
          • Jurrien ten berg, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Успешный TAVI (согласно критериям VARC-3)10 с любым одобренным устройством
  • Способность понимать и соблюдать протокол исследования.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Существующие показания к пероральным антикоагулянтам (например, фибрилляция предсердий, тромбоз обструктивного клапана, выявленный при эхокардиографии до включения)
  • Существующие показания к двойной антиагрегантной терапии через три месяца после TAVI (редко на данный момент)
  • Клиренс креатинина <15 мл/мин (по формуле CKD-EPI) или на фоне заместительной почечной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия, управляемая КТ
Группа вмешательства пройдет компьютерную томографию через 3 месяца. При обнаружении субклинического тромбоза клапана назначают антикоагулянтную терапию. Если субклинический тромбоз клапана не обнаружен, SAPT прекращают, если нет других показаний.
Радиация: Стратегия, управляемая КТ
  1. При признаках субклинического тромбоза клапана на 4D-КТ через 3 мес после ТАВИ переводят с SAPT на апиксабан. Пациенты, соответствующие критериям снижения дозы, указанным на этикетке препарата, или имеющие шкалу клинической слабости ≥4, будут получать 2,5 мг два раза в день, пациенты, не соответствующие этим критериям, будут получать стандартную дозу 5 мг два раза в день.
  2. При отсутствии признаков субклинического тромбоза клапанов на 4D-КТ через 3 мес после ТАВИ, при отсутствии других показаний к антиагрегантной терапии прекращают их САПТ.
  3. При отсутствии признаков субклинического тромбоза клапана на 4D-КТ через 3 мес после ТАВИ при другом показании к антиагрегантной терапии продолжают пожизненно САПТ.
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандарт медицинской помощи с пожизненной SAPT после TAVI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Комбинация сердечно-сосудистой смерти, ишемического инсульта, транзиторной ишемической атаки, инфаркта миокарда, системной эмболии и клинически значимого тромбоза клапана согласно критериям VARC-3.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Все кровотечение
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Определяется как сочетание кровотечений 1-4 типов в соответствии с критериями VARC-3.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая клиническая польза, определяемая как совокупная сердечно-сосудистая смертность, инсульт, транзиторная ишемическая атака, системная эмболия, клинически значимый тромбоз клапана и кровотечение 1–4 типа в соответствии с критериями VARC-3.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Сильное кровотечение (VARC-3 тип 2-4)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Цереброваскулярные события (Все инсульты и ТИА по VARC-3)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Дисфункция биопротезного клапана аорты, оцениваемая с помощью эхокардиографии ежегодно после TAVI (стандартная помощь), согласно критериям VARC-3 для дисфункции биопротезного клапана.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Дисфункцию биопротезного клапана можно разделить на «структурное разрушение клапана», «неструктурную дисфункцию клапана», «тромбоз» и «эндокардит». Для точного определения подгрупп можно воспользоваться критериями VARC-3.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Качество жизни по шкале EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) исходно, через 3 и 12 месяцев, а затем ежегодно после процедуры TAVI.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает людей по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Он генерирует профиль здоровья, который можно преобразовать в одно значение индекса, обычно в диапазоне от -0,594 до 1, где 1 представляет полное здоровье, 0 указывает на состояние, эквивалентное смерти, а отрицательные значения отражают состояния здоровья, которые воспринимаются как худшие, чем смерть.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Качество жизни по оценке с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) исходно, через 3 и 12 месяцев, а затем ежегодно после процедуры TAVI.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Анкета по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой инструмент для оценки пациентов с сердечной недостаточностью по таким областям, как общие симптомы, физические ограничения и качество жизни, с баллами от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, тогда как более низкие баллы предполагают усиление симптоматики и функциональных ограничений у пациентов с сердечной недостаточностью.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Качество жизни по данным краткого опроса здоровья (SF-12) исходно, через 3 и 12 месяцев, а затем ежегодно после процедуры TAVI.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Краткая форма 12 (SF-12) — это широко используемое медицинское обследование, которое измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в физической и психической сферах. Он генерирует две итоговые оценки: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS), обе в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, и эти сводки дают краткую оценку общего физического и физического состояния человека. психическое благополучие.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Приверженность лечению по шкале отчетов о соблюдении режима лечения (MARS-5) ежегодно после рандомизации.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Шкала отчетов о соблюдении режима приема лекарств (MARS) представляет собой опросник для самоотчета, предназначенный для оценки соблюдения пациентами режима приема лекарств. Он состоит из пяти пунктов, и баллы варьируются от 1 до 5 по каждому пункту, причем более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению. Интерпретация предполагает понимание того, что более высокие общие баллы по шкале MARS отражают более высокий уровень приверженности назначенным лекарствам.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Оценка экономической эффективности антитромботической стратегии под контролем КТ после TAVI с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2,5 года.
Анкета EQ-5D-5L измеряет состояние здоровья по пяти измерениям, предоставляя стандартизированное значение индекса, которое широко используется в анализе экономической эффективности, особенно для оценки лет жизни с поправкой на качество (QALY) и оценки влияния медицинских вмешательств на здоровье. соответствующее качество жизни.
После завершения обучения в среднем 2,5 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pitié-Salpêtrière Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-504637-42-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стратегия, управляемая КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться