Personlig tilpasset, CT-veiledet antitrombotisk terapi versus livslang enkelt blodplatehemmende terapi for å redusere tromboemboliske og blødningshendelser hos pasienter med ikke-atrieflimmer etter implantasjon av transkateter aortaklaff (POP ATLANTIS)
18. mai 2026 oppdatert av: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Personlig, CT-veiledet antitrombotisk terapi versus livslang enkelt blodplatehemmende terapi for å redusere tromboemboliske og blødningshendelser hos pasienter med ikke-atrieflimmer etter transkateter aortaklaffimplantasjon: en pragmatisk, internasjonal, multisenter, randomisert klinisk studie
POPular ATLANTIS-studien tar sikte på å undersøke CT-veiledet antitrombotisk terapi sammenlignet med livslang enkelt blodplatehemmende terapi etter en transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyre. Kun pasienter uten indikasjon for antikoagulantia vil bli inkludert i denne studien. Foreløpig anses livslang enkelt blodplatehemmende terapi (for det meste aspirin) som standardbehandlingen for disse pasientene. Imidlertid utgjør denne tilnærmingen en blødningsrisiko med bare en minimal reduksjon i tromboemboliske hendelser.
Etter 3 måneder vil en CT-skanning bli utført for å vurdere tilstedeværelsen av trombose på den nylig implanterte TAVI-klaffen. Basert på resultatene av en 4D CT-skanning, vil det tas stilling til om pasienten ikke skal få antikoagulant eller antitrombotisk behandling med apixaban. CT-veiledet antitrombotisk terapi har potensialet for en større reduksjon av tromboemboliske hendelser uten å øke blødningsrisikoen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christiaan Overduin
- Telefonnummer: +31883200931
- E-post: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket TAVI (i henhold til VARC-3-kriteriene)10 med hvilken som helst godkjent enhet
- Evne til å forstå og følge studieprotokollen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende indikasjon for oral antikoagulasjon (f.eks. atrieflimmer, obstruktiv klaffetrombose oppdaget ved ekkokardiografi før inkludering)
- Eksisterende indikasjon for dobbel antiplatebehandling tre måneder etter TAVI (sjelden på dette tidspunktet)
- Kreatininclearance <15 ml/min (basert på CKD-EPI-formelen) eller på nyreerstatningsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-veiledet strategi
Intervensjonsgruppen skal gjennomgå CT-skanning etter 3 måneder.
Hvis subklinisk klaffetrombose oppdages, vil antikoagulasjon startes.
Hvis ingen subklinisk klaffetrombose påvises, stoppes SAPT, med mindre annen indikasjon er tilstede.
|
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard for omsorg med livslang SAPT etter TAVI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Sammensetning av kardiovaskulær død, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, systemisk emboli og klinisk signifikant klaffetrombose i henhold til VARC-3-kriteriene
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
|
Alle blødninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Definert som sammensetningen av type 1-4 blødning, i henhold til VARC-3 kriteriene
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto klinisk fordel, definert som sammensetningen av kardiovaskulær dødelighet, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, systemisk emboli, klinisk signifikant klaffetrombose og type 1-4 blødning i henhold til VARC-3 kriteriene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
|
|
Større blødninger (VARC-3 type 2-4)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
|
|
Cerebrovaskulære hendelser (alle slag og TIA i henhold til VARC-3)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
|
|
Aorta bioproteseklaffdysfunksjon vurdert ved ekkokardiografi årlig etter TAVI (standardbehandling), som vurdert i henhold til VARC-3-kriteriene for bioprotetisk klaffedysfunksjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Bioprotetisk ventildysfunksjon kan deles inn i 'Strukturell ventilforringelse' Ikke-strukturell ventildysfunksjon', 'Trombose' og 'Endokarditt'.
For nøyaktige definisjoner av undergruppene kan VARC-3-kriterier konsulteres.
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
|
Livskvalitet vurdert av EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ved baseline, 3 og 12 måneder, og deretter årlig etter TAVI-prosedyre.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
EQ-5D-5L er et standardisert helserelatert livskvalitetsinstrument som vurderer individer på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den genererer en helseprofil som kan konverteres til en enkelt indeksverdi, vanligvis fra -0,594 til 1, der 1 representerer full helse, 0 indikerer en tilstand som tilsvarer død, og negative verdier gjenspeiler helsetilstander som oppfattes som verre enn død.
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
|
Livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved baseline, 3 og 12 måneder, og deretter årlig etter TAVI-prosedyre.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et sykdomsspesifikt instrument som vurderer hjertesviktpasienter på tvers av domener som Total Symptoms, Physical Limitation og Quality of Life, med skårer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet, mens lavere skår tyder på økt symptomatologi og funksjonsbegrensninger hos hjertesviktpasienter.
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
|
Livskvalitet vurdert av Short Form Health Survey (SF-12) ved baseline, 3 og 12 måneder, og deretter årlig etter TAVI-prosedyre.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
The Short Form 12 (SF-12) er en mye brukt helseundersøkelse som måler helserelatert livskvalitet på tvers av fysiske og mentale domener.
Den genererer to oppsummeringsskårer, fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS), begge varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre helsestatus, og disse sammendragene gir en kortfattet vurdering av et individs generelle fysiske og psykisk velvære.
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
|
Medisinoverholdelse som vurdert av Medisinoverholdelsesrapportskalaen (MARS-5) årlig etter randomisering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Medisinoverholdelsesrapportskalaen (MARS) er et selvrapporteringsskjema designet for å vurdere medisinoverholdelse hos pasienter.
Den består av fem elementer, og poengsummen varierer fra 1 til 5 for hvert element, med høyere poengsum som indikerer bedre medisinoverholdelse.
Tolkning innebærer å forstå at høyere totalscore på MARS reflekterer et høyere nivå av overholdelse av foreskrevne medisiner.
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
|
Kostnadseffektivitetsvurdering av en CT-veiledet antitrombotisk strategi etter TAVI ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Spørreskjemaet EQ-5D-5L måler helsestatus på tvers av fem dimensjoner, og gir en standardisert indeksverdi som er mye brukt i kostnadseffektivitetsanalyser, spesielt for å estimere kvalitetsjusterte leveår (QALYs) og vurdere virkningen av helseintervensjoner på helse- relatert livskvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, en median på 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-504637-42-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .