Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte, CT-gesteuerte antithrombotische Therapie im Vergleich zu lebenslanger Einzel-Thrombozytenaggregationshemmung zur Reduzierung thromboembolischer Ereignisse und Blutungen bei Patienten mit nicht-vorhofflimmerndem Vorhofflimmern nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (POP ATLANTIS)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Personalisierte, CT-gesteuerte antithrombotische Therapie im Vergleich zu lebenslanger Einzel-Thrombozytenaggregationshemmung zur Reduzierung thromboembolischer Ereignisse und Blutungen bei Patienten mit nicht-vorhofflimmerndem Vorhofflimmern nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation: eine pragmatische, internationale, multizentrische, randomisierte klinische Studie

Ziel der POPular ATLANTIS-Studie ist es, die CT-gesteuerte antithrombotische Therapie im Vergleich zur lebenslangen Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern nach einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zu untersuchen. In diese Studie werden nur Patienten ohne Indikation für Antikoagulanzien einbezogen. Derzeit gilt eine lebenslange Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (meist Aspirin) als Standardbehandlung für diese Patienten. Dieser Ansatz birgt jedoch ein Blutungsrisiko bei nur minimaler Reduzierung thromboembolischer Ereignisse.

Nach 3 Monaten wird ein CT-Scan durchgeführt, um das Vorliegen einer Thrombose an der neu implantierten TAVI-Klappe festzustellen. Basierend auf den Ergebnissen einer 4D-CT-Untersuchung wird entschieden, ob der Patient keine gerinnungshemmende oder antithrombotische Therapie mit Apixaban erhalten soll. Eine CT-gesteuerte antithrombotische Therapie birgt das Potenzial für eine stärkere Reduzierung thromboembolischer Ereignisse, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Jurrien ten berg, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche TAVI (gemäß den VARC-3-Kriterien)10 mit jedem zugelassenen Gerät
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Indikation zur oralen Antikoagulation (z.B. Vorhofflimmern, obstruktive Klappenthrombose, die vor der Aufnahme echokardiographisch festgestellt wurde)
  • Bestehende Indikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung drei Monate nach TAVI (zu diesem Zeitpunkt selten)
  • Kreatinin-Clearance <15 ml/min (basierend auf der CKD-EPI-Formel) oder unter Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-gesteuerte Strategie
Die Interventionsgruppe wird nach 3 Monaten einem CT-Scan unterzogen. Wird eine subklinische Klappenthrombose festgestellt, wird mit der Antikoagulation begonnen. Wird keine subklinische Klappenthrombose festgestellt, wird der SAPT abgebrochen, sofern keine andere Indikation vorliegt.
Strahlung: CT-gesteuerte Strategie
  1. Mit Anzeichen einer subklinischen Klappenthrombose im 4D-CT 3 Monate nach TAVI-Umstellung von SAPT auf Apixaban. Patienten, die die Dosisreduktionskriterien gemäß Arzneimitteletikett erfüllen oder eine klinische Gebrechlichkeitsskala ≥4 haben, erhalten 2,5 mg 2-mal täglich, Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, erhalten eine Standarddosis von 5 mg 2-mal täglich.
  2. Ohne Anzeichen einer subklinischen Klappenthrombose im 4D-CT 3 Monate nach der TAVI, ohne weitere Indikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung, beenden Sie die SAPT.
  3. Ohne Anzeichen einer subklinischen Klappenthrombose im 4D-CT 3 Monate nach der TAVI mit einer weiteren Indikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung wird die lebenslange SAPT fortgesetzt.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung mit lebenslangem SAPT nach TAVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, systemischer Embolie und klinisch signifikanter Klappenthrombose gemäß den VARC-3-Kriterien
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Alles blutet
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Definiert als eine Kombination aus Blutungen vom Typ 1–4 gemäß den VARC-3-Kriterien
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nettonutzen, definiert als die Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, systemischer Embolie, klinisch signifikanter Klappenthrombose und Typ-1-4-Blutung gemäß den VARC-3-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Starke Blutung (VARC-3 Typ 2-4)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Zerebrovaskuläre Ereignisse (Alle Schlaganfälle und TIA gemäß VARC-3)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe der Aorta, beurteilt durch Echokardiographie jährlich nach TAVI (Standardversorgung), beurteilt gemäß den VARC-3-Kriterien für Funktionsstörung der bioprothetischen Klappe.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Eine bioprothetische Klappendysfunktion kann in „strukturelle Klappenverschlechterung“, „nichtstrukturelle Klappendysfunktion“, „Thrombose“ und „Endokarditis“ unterteilt werden. Für genaue Definitionen der Untergruppen können die VARC-3-Kriterien herangezogen werden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Lebensqualität gemäß EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate und dann jährlich nach dem TAVI-Eingriff.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das Einzelpersonen in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es wird ein Gesundheitsprofil erstellt, das in einen einzelnen Indexwert umgewandelt werden kann, der üblicherweise zwischen -0,594 und 1 liegt, wobei 1 für vollständige Gesundheit steht, 0 für einen Zustand, der dem Tod entspricht, und negative Werte Gesundheitszustände widerspiegeln, die als schlimmer als der Tod wahrgenommen werden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Lebensqualität gemäß Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate und dann jährlich nach dem TAVI-Eingriff.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung von Herzinsuffizienzpatienten in Bereichen wie Gesamtsymptome, körperliche Einschränkungen und Lebensqualität mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine erhöhte Symptomatik und funktionelle Einschränkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2,5 Jahre
Lebensqualität, bewertet durch Short Form Health Survey (SF-12) zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate und dann jährlich nach dem TAVI-Eingriff.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Die Short Form 12 (SF-12) ist eine weit verbreitete Gesundheitsumfrage, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität in allen körperlichen und geistigen Bereichen misst. Es werden zwei zusammenfassende Werte generiert, der Physical Component Summary (PCS) und der Mental Component Summary (MCS), die beide im Bereich von 0 bis 100 liegen, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen geistiges Wohlbefinden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Medikamenteneinhaltung gemäß der Medication Adherence Report Scale (MARS-5) jährlich nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Die Medication Adherence Report Scale (MARS) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten. Es besteht aus fünf Items und die Bewertungen für jedes Item liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Scores auf eine bessere Medikamenteneinhaltung hinweisen. Zur Interpretation gehört das Verständnis, dass höhere Gesamtwerte im MARS ein höheres Maß an Einhaltung verschriebener Medikamente widerspiegeln.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Kostenwirksamkeitsbewertung einer CT-gesteuerten antithrombotischen Strategie nach TAVI unter Verwendung von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre
Der EQ-5D-5L-Fragebogen misst den Gesundheitszustand in fünf Dimensionen und stellt einen standardisierten Indexwert bereit, der häufig in Kostenwirksamkeitsanalysen verwendet wird, insbesondere zur Schätzung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) und zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheitsmaßnahmen auf die Gesundheit. damit verbundene Lebensqualität.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pitié-Salpêtrière Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-504637-42-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT-gesteuerte Strategie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren