경피적 대동맥 판막 이식 후 비심방세동 환자의 혈전색전증 및 출혈을 줄이기 위한 맞춤형 CT 유도 항혈전 치료와 평생 단일 항혈소판 치료 비교 (POP ATLANTIS)
2026년 5월 18일 업데이트: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
경피적 대동맥 판막 이식 후 비심방세동 환자의 혈전색전증 및 출혈을 줄이기 위한 맞춤형 CT 유도 항혈전 치료와 평생 단일 항혈소판 치료 비교: 실용적이고 국제적, 다기관, 무작위 임상 시험
POPular ATLANTIS 시험은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시술 후 평생 단일 항혈소판 요법과 비교하여 CT 유도 항혈전 요법을 조사하는 것을 목표로 합니다. 항응고제 적응증이 없는 환자만 이 임상시험에 포함됩니다. 현재, 평생 단일 항혈소판 요법(주로 아스피린)이 이러한 환자에 대한 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 이 접근법은 혈전색전증 사건을 최소한으로만 감소시키면서 출혈 위험을 초래합니다.
3개월 후 새로 이식된 TAVI 판막에 혈전증이 있는지 평가하기 위해 CT 스캔을 실시합니다. 4D CT 스캔 결과에 따라 환자가 아픽사반으로 항응고제 또는 항혈전제 치료를 받지 않아야 하는지 여부가 결정됩니다. CT 유도 항혈전 요법은 출혈 위험을 증가시키지 않으면서 혈전색전증 사건을 더 크게 감소시킬 수 있는 가능성을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christiaan Overduin
- 전화번호: +31883200931
- 이메일: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Hospital
-
연락하다:
- Jurrien ten berg, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 승인된 장치를 사용한 성공적인 TAVI(VARC-3 기준에 따름)10
- 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력
- 서면 동의
제외 기준:
- 경구 항응고제에 대한 기존 적응증(예: 심방 세동, 포함 전 심초음파 검사로 발견된 폐쇄성 판막 혈전증)
- TAVI 치료 3개월 후 이중 항혈소판 요법에 대한 기존 적응증(현재로서는 드물다)
- 크레아티닌 청소율 <15 mL/min(CKD-EPI 공식 기준) 또는 신대체 요법 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT 유도 전략
중재 그룹은 3개월 후에 CT 스캔을 받게 됩니다.
무증상 판막 혈전증이 발견되면 항응고제가 시작됩니다.
준임상적 판막 혈전증이 발견되지 않으면 다른 징후가 없는 한 SAPT를 중단합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
TAVI 이후 평생 SAPT를 통한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전색전증 사건
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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VARC-3 기준에 따른 심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 심근경색, 전신 색전증 및 임상적으로 유의한 판막 혈전증의 복합
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연구 완료까지 평균 2.5년
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모든 출혈
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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VARC-3 기준에 따라 1~4형 출혈의 복합으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC-3 기준에 따라 심혈관 사망률, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 전신 색전증, 임상적으로 유의미한 판막 혈전증 및 1~4형 출혈의 복합물로 정의된 순 임상적 이익
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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연구 완료까지 평균 2.5년
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주요 출혈(VARC-3 유형 2-4)
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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연구 완료까지 평균 2.5년
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뇌혈관 사건(VARC-3에 따른 모든 뇌졸중 및 TIA)
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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연구 완료까지 평균 2.5년
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심혈관 사망률
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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연구 완료까지 평균 2.5년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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연구 완료까지 평균 2.5년
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생체인공판막 기능장애에 대한 VARC-3 기준에 따라 평가된 TAVI(표준 치료) 후 매년 심장초음파검사로 대동맥 생체인공판막 기능장애를 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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생체인공판막장애는 '구조적 판막 저하', '비구조적 판막 기능 장애', '혈전증', '심내막염'으로 나눌 수 있습니다.
하위 그룹의 정확한 정의를 위해 VARC-3 기준을 참조할 수 있습니다.
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연구 완료까지 평균 2.5년
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EuroQol-5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)에 의해 평가된 삶의 질은 기준 시점, 3개월 및 12개월, 그리고 TAVI 시술 후 매년.
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 5가지 차원에서 개인을 평가하는 표준화된 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
일반적으로 -0.594에서 1 사이의 단일 지수 값으로 변환할 수 있는 건강 프로필을 생성합니다. 여기서 1은 완전한 건강을 나타내고, 0은 사망과 동등한 상태를 나타내며, 음수 값은 사망보다 더 나쁘다고 인식되는 건강 상태를 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 2.5년
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 통해 기준 시점, 3개월 및 12개월, 그리고 TAVI 시술 후 매년 평가한 삶의 질.
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)는 전체 증상, 신체적 제한, 삶의 질 등의 영역에 걸쳐 심부전 환자를 평가하는 질병별 도구로, 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 심부전 환자의 증상 및 기능적 제한이 증가함을 의미합니다.
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연구 완료까지 평균 2.5년
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기준시점, 3개월 및 12개월, 그 다음에는 TAVI 시술 후 매년 Short Form Health Survey(SF-12)로 평가한 삶의 질.
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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SF-12(Short Form 12)는 신체적, 정신적 영역 전반에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정하는 널리 사용되는 건강 설문조사입니다.
이는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)이라는 두 가지 요약 점수를 생성하며 둘 다 0에서 100까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타내며 이러한 요약은 개인의 전반적인 신체 및 정신 상태에 대한 간결한 평가를 제공합니다. 정신적 안녕.
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연구 완료까지 평균 2.5년
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무작위 배정 후 매년 약물 준수 보고서 척도(MARS-5)로 평가된 약물 준수.
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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MARS(Medication Adherence Report Scale)는 환자의 약물 준수를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
총 5개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목별 점수는 1점부터 5점까지이며, 점수가 높을수록 복약순응도가 양호한 것을 의미한다.
해석에는 MARS의 총점이 높을수록 처방된 약물에 대한 순응도가 더 높다는 것을 반영한다는 것을 이해하는 것이 포함됩니다.
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연구 완료까지 평균 2.5년
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EQ-5D-5L을 사용한 TAVI 후 CT 유도 항혈전 전략의 비용 효율성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 2.5년
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EQ-5D-5L 설문지는 5가지 차원에 걸쳐 건강 상태를 측정하여 비용 효율성 분석, 특히 QALY(질 조정 수명 연수) 추정 및 건강 관리 개입이 건강에 미치는 영향을 평가하는 데 널리 사용되는 표준화된 지수 값을 제공합니다. 관련된 삶의 질.
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연구 완료까지 평균 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-504637-42-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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