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Terapia antitrombotica personalizzata, guidata da TC rispetto alla terapia antipiastrinica singola permanente per ridurre gli eventi tromboembolici e di sanguinamento nei pazienti con fibrillazione non atriale dopo impianto di valvola aortica transcatetere (POP ATLANTIS)

18 maggio 2026 aggiornato da: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Terapia antitrombotica personalizzata, guidata da TC rispetto alla terapia antipiastrinica singola permanente per ridurre gli eventi tromboembolici e di sanguinamento nei pazienti con fibrillazione non atriale dopo impianto di valvola aortica transcatetere: uno studio clinico pragmatico, internazionale, multicentrico, randomizzato

Lo studio POPular ATLANTIS mira a valutare la terapia antitrombotica guidata da TC rispetto alla terapia antipiastrinica singola per tutta la vita dopo una procedura di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). Saranno inclusi in questo studio solo i pazienti senza indicazione per gli anticoagulanti. Attualmente, la terapia antipiastrinica singola per tutta la vita (principalmente aspirina) è considerata lo standard di cura per questi pazienti. Tuttavia, questo approccio comporta un rischio di sanguinamento con una riduzione solo minima degli eventi tromboembolici.

Dopo 3 mesi verrà effettuata una TAC per valutare la presenza di trombosi sulla valvola TAVI appena impiantata. Sulla base dei risultati di una TAC 4D, verrà presa la decisione se il paziente non debba ricevere alcuna terapia anticoagulante o antitrombotica con apixaban. La terapia antitrombotica guidata da TC ha il potenziale per una maggiore riduzione degli eventi tromboembolici senza aumentare il rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Contatto:
          • Jurrien ten berg, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAVI riuscita (secondo i criteri VARC-3)10 con qualsiasi dispositivo approvato
  • Capacità di comprendere e rispettare il protocollo dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni esistenti per la terapia anticoagulante orale (ad es. fibrillazione atriale, trombosi valvolare ostruttiva rilevata mediante ecocardiografia prima dell'inclusione)
  • Indicazione esistente per la doppia terapia antipiastrinica a tre mesi dopo TAVI (rara in questo momento)
  • Clearance della creatinina <15 ml/min (basata sulla formula CKD-EPI) o in terapia sostitutiva renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia guidata dalla TC
Il gruppo di intervento verrà sottoposto a TAC dopo 3 mesi. Se viene rilevata una trombosi valvolare subclinica, verrà avviata l'anticoagulazione. Se non viene rilevata alcuna trombosi valvolare subclinica, il SAPT viene interrotto, a meno che non sia presente un'altra indicazione.
Radiazione: Strategia guidata dalla TC
  1. Con segni di trombosi valvolare subclinica alla 4D-CT a 3 mesi dopo la TAVI si passa da SAPT ad apixaban. I pazienti che soddisfano i criteri di riduzione della dose secondo l'etichetta del farmaco o con una scala di fragilità clinica ≥ 4 riceveranno 2,5 mg bid, i pazienti che non soddisfano questi criteri riceveranno una dose standard di 5 mg bid.
  2. Senza segni di trombosi valvolare subclinica alla 4D-CT a 3 mesi dopo TAVI, senza un'altra indicazione per la terapia antipiastrinica, interrompere il SAPT.
  3. Senza segni di trombosi valvolare subclinica alla 4D-CT a 3 mesi dopo TAVI con altra indicazione per la terapia antipiastrinica continuare la SAPT per tutta la vita.
Nessun intervento: Cura standard
Standard di cura con SAPT permanente dopo TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Composito di morte cardiovascolare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, embolia sistemica e trombosi valvolare clinicamente significativa secondo i criteri VARC-3
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Tutto sanguinante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Definito come il sanguinamento composito di tipo 1-4, secondo i criteri VARC-3
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico netto, definito come il composito di mortalità cardiovascolare, ictus, attacco ischemico transitorio, embolia sistemica, trombosi valvolare clinicamente significativa e sanguinamento di tipo 1-4 secondo i criteri VARC-3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Sanguinamento maggiore (VARC-3 tipo 2-4)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Eventi cerebrovascolari (tutti gli ictus e TIA secondo VARC-3)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Disfunzione della valvola bioprotesica aortica valutata annualmente mediante ecocardiografia dopo TAVI (cura standard), valutata secondo i criteri VARC-3 per la disfunzione della valvola bioprotesica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
La disfunzione della valvola bioprotesica può essere suddivisa in "deterioramento della valvola strutturale", disfunzione della valvola non strutturale, "trombosi" ed "endocardite". Per le definizioni esatte dei sottogruppi è possibile consultare i criteri VARC-3.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Qualità della vita valutata mediante EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) al basale, a 3 e 12 mesi e poi annualmente dopo la procedura TAVI.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
L’EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per la qualità della vita correlata alla salute che valuta gli individui in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Genera un profilo di salute che può essere convertito in un singolo valore di indice, comunemente compreso tra -0,594 e 1, dove 1 rappresenta la salute completa, 0 indica uno stato equivalente alla morte e i valori negativi riflettono stati di salute percepiti come peggiori della morte.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Qualità della vita valutata mediante Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) al basale, a 3 e 12 mesi e poi annualmente dopo la procedura TAVI.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento specifico per la malattia che valuta i pazienti con insufficienza cardiaca in ambiti quali sintomi totali, limitazione fisica e qualità della vita, con punteggi compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute, mentre punteggi più bassi suggeriscono un aumento della sintomatologia e delle limitazioni funzionali nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Qualità della vita valutata mediante Short Form Health Survey (SF-12) al basale, a 3 e 12 mesi e poi annualmente dopo la procedura TAVI.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Lo Short Form 12 (SF-12) è un'indagine sanitaria ampiamente utilizzata che misura la qualità della vita correlata alla salute in tutti gli ambiti fisico e mentale. Genera due punteggi riassuntivi, il Riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e il Riepilogo delle componenti mentali (MCS), entrambi compresi tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e questi riepiloghi forniscono una valutazione concisa delle condizioni fisiche e fisiche complessive di un individuo. benessere mentale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Aderenza ai farmaci valutata annualmente dalla Medication Adherence Report Scale (MARS-5) dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
La Medication Adherence Report Scale (MARS) è un questionario self-report progettato per valutare l’aderenza ai farmaci nei pazienti. Si compone di cinque elementi e i punteggi vanno da 1 a 5 per ciascun elemento, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza al trattamento. L’interpretazione implica comprendere che punteggi totali più elevati sul MARS riflettono un livello più elevato di aderenza ai farmaci prescritti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Valutazione del rapporto costo-efficacia di una strategia antitrombotica guidata da TC dopo TAVI utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni
Il questionario EQ-5D-5L misura lo stato di salute attraverso cinque dimensioni, fornendo un valore di indice standardizzato ampiamente utilizzato nelle analisi di rapporto costo-efficacia, in particolare per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e valutare l'impatto degli interventi sanitari sulla salute. relativa qualità di vita.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pitié-Salpêtrière Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-504637-42-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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