Gepersonaliseerde, CT-geleide antitrombotische therapie versus levenslange enkelvoudige antibloedplaatjestherapie om trombo-embolische en bloedingsvoorvallen bij niet-atriale fibrillatiepatiënten te verminderen na transkatheter aortaklepimplantatie (POP ATLANTIS)
18 mei 2026 bijgewerkt door: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Gepersonaliseerde, CT-geleide antitrombotische therapie versus levenslange enkelvoudige antibloedplaatjestherapie om trombo-embolische en bloedingsvoorvallen bij niet-atriale fibrillatiepatiënten te verminderen na transkatheter-aortaklepimplantatie: een pragmatisch, internationaal, multicentrisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het POPular ATLANTIS-onderzoek heeft tot doel CT-geleide antitrombotische therapie te onderzoeken in vergelijking met levenslange enkelvoudige bloedplaatjesaggregatieremmers na een transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)-procedure. Alleen patiënten zonder indicatie voor antistollingsmiddelen zullen in deze studie worden geïncludeerd. Momenteel wordt levenslange enkelvoudige bloedplaatjesaggregatieremmers (meestal aspirine) beschouwd als de standaardbehandeling voor deze patiënten. Deze aanpak brengt echter een bloedingsrisico met zich mee, met slechts een minimale vermindering van trombo-embolische voorvallen.
Na 3 maanden wordt een CT-scan uitgevoerd om de aanwezigheid van trombose op de nieuw geïmplanteerde TAVI-klep te beoordelen. Op basis van de resultaten van een 4D CT-scan wordt besloten of de patiënt geen antistollings- of antitrombotische therapie met apixaban mag krijgen. CT-geleide antitrombotische therapie biedt het potentieel voor een grotere vermindering van trombo-embolische voorvallen zonder het bloedingsrisico te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christiaan Overduin
- Telefoonnummer: +31883200931
- E-mail: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- Werving
- St. Antonius Hospital
-
Contact:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle TAVI (volgens de VARC-3-criteria)10 met elk goedgekeurd apparaat
- Vermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande indicatie voor orale antistolling (bijv. atriale fibrillatie, obstructieve kleptrombose gedetecteerd door echocardiografie voorafgaand aan opname)
- Bestaande indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers drie maanden na TAVI (zeldzaam op dit tijdstip)
- Creatinineklaring <15 ml/min (gebaseerd op de CKD-EPI-formule) of op nierfunctievervangende therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-geleide strategie
De interventiegroep ondergaat na 3 maanden een CT-scan.
Als subklinische kleptrombose wordt geconstateerd, wordt antistolling gestart.
Als er geen subklinische kleptrombose wordt gedetecteerd, wordt de SAPT gestopt, tenzij er een andere indicatie aanwezig is.
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Zorgstandaard met levenslange SAPT na TAVI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Samenstelling van cardiovasculaire sterfte, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, systemische embolie en klinisch significante kleptrombose volgens de VARC-3-criteria
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Allemaal bloedingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Gedefinieerd als de samenstelling van type 1-4-bloedingen, volgens de VARC-3-criteria
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto klinisch voordeel, gedefinieerd als de samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit, beroerte, TIA, systemische embolie, klinisch significante kleptrombose en type 1-4 bloeding volgens de VARC-3-criteria
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
|
Ernstige bloeding (VARC-3 type 2-4)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
|
Cerebrovasculaire voorvallen (alle beroertes en TIA’s volgens VARC-3)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
|
Aorta bio-prothetische klepdisfunctie beoordeeld door middel van echocardiografie jaarlijks na TAVI (standaardzorg), zoals beoordeeld volgens de VARC-3-criteria voor bioprothetische klepdysfunctie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Bioprothetische klepdysfunctie kan worden opgesplitst in ‘structurele klepverslechtering’, niet-structurele klepdysfunctie’, ‘trombose’ en ‘endocarditis’.
Voor exacte definities van de subgroepen kunnen de VARC-3-criteria worden geraadpleegd.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) bij baseline, 3 en 12 maanden, en daarna jaarlijks na de TAVI-procedure.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd gezondheidsgerelateerd levenskwaliteitsinstrument dat individuen beoordeelt op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het genereert een gezondheidsprofiel dat kan worden omgezet in een enkele indexwaarde, gewoonlijk variërend van -0,594 tot 1, waarbij 1 volledige gezondheid vertegenwoordigt, 0 een toestand aangeeft die gelijk staat aan de dood, en negatieve waarden een gezondheidstoestand weerspiegelen die als erger wordt ervaren dan de dood.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bij baseline, 3 en 12 maanden, en daarna jaarlijks na de TAVI-procedure.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een ziektespecifiek instrument dat patiënten met hartfalen beoordeelt over domeinen zoals totale symptomen, fysieke beperking en kwaliteit van leven, met scores variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl lagere scores duiden op verhoogde symptomatologie en functionele beperkingen bij patiënten met hartfalen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short Form Health Survey (SF-12) bij aanvang, 3 en 12 maanden, en daarna jaarlijks na de TAVI-procedure.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Het Short Form 12 (SF-12) is een veelgebruikte gezondheidsenquête die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet in zowel fysieke als mentale domeinen.
Het genereert twee samenvattende scores, de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS), beide variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven. Deze samenvattingen bieden een beknopte beoordeling van de algehele fysieke en lichamelijke gezondheid van een individu. mentale gezondheid.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Medicatietherapietrouw zoals jaarlijks na randomisatie beoordeeld door de Medication Adherence Report Scale (MARS-5).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
De Medication Adherence Report Scale (MARS) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de therapietrouw bij patiënten te beoordelen.
Het bestaat uit vijf items en de scores variëren van 1 tot 5 voor elk item, waarbij hogere scores wijzen op een betere therapietrouw.
Interpretatie houdt in dat we begrijpen dat hogere totaalscores op de MARS een hoger niveau van naleving van voorgeschreven medicijnen weerspiegelen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsbeoordeling van een CT-geleide antitrombotische strategie na TAVI met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst meet de gezondheidsstatus op vijf dimensies en levert een gestandaardiseerde indexwaarde op die veel wordt gebruikt in kosteneffectiviteitsanalyses, met name voor het schatten van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) en het beoordelen van de impact van gezondheidszorginterventies op de gezondheid. daarmee samenhangende kwaliteit van leven.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-504637-42-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .