Terapia antitrombótica personalizada guiada por tomografía computarizada versus terapia antiplaquetaria única de por vida para reducir los eventos tromboembólicos y hemorrágicos en pacientes sin fibrilación auricular después del implante percutáneo de válvula aórtica (POP ATLANTIS)
18 de mayo de 2026 actualizado por: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Terapia antitrombótica personalizada guiada por tomografía computarizada versus terapia antiplaquetaria única de por vida para reducir los eventos tromboembólicos y hemorrágicos en pacientes sin fibrilación auricular después del implante de válvula aórtica percutánea: un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, pragmático e internacional
El ensayo POPular ATLANTIS tiene como objetivo investigar la terapia antitrombótica guiada por TC en comparación con la terapia antiplaquetaria única de por vida después de un procedimiento de implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI). En este ensayo solo se incluirán pacientes sin indicación de anticoagulantes. Actualmente, la terapia antiplaquetaria única de por vida (principalmente aspirina) se considera el estándar de atención para estos pacientes. Sin embargo, este enfoque plantea un riesgo de hemorragia con sólo una reducción mínima de los eventos tromboembólicos.
Después de 3 meses, se realizará una tomografía computarizada para evaluar la presencia de trombosis en la válvula TAVI recién implantada. Según los resultados de una tomografía computarizada 4D, se tomará la decisión si el paciente no debe recibir terapia anticoagulante o antitrombótica con apixaban. La terapia antitrombótica guiada por TC tiene el potencial de lograr una mayor reducción de los eventos tromboembólicos sin aumentar el riesgo de hemorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christiaan Overduin
- Número de teléfono: +31883200931
- Correo electrónico: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Hospital
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Contacto:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TAVI exitoso (según criterios VARC-3)10 con cualquier dispositivo aprobado
- Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Indicación existente de anticoagulación oral (p. ej. fibrilación auricular, trombosis valvular obstructiva detectada por ecocardiografía antes de la inclusión)
- Indicación existente de tratamiento antiplaquetario dual tres meses después del TAVI (raro en este momento)
- Aclaramiento de creatinina <15 ml/min (basado en la fórmula CKD-EPI) o en terapia de reemplazo renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia guiada por TC
El grupo de intervención se someterá a una tomografía computarizada después de 3 meses.
Si se detecta trombosis valvular subclínica se iniciará anticoagulación.
Si no se detecta trombosis valvular subclínica, se detiene el SAPT, a menos que esté presente otra indicación.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Estándar de atención con SAPT de por vida después de TAVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Compuesto de muerte cardiovascular, ictus isquémico, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, embolia sistémica y trombosis valvular clínicamente significativa según los criterios VARC-3
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Todo sangrando
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Definido como el compuesto de sangrado tipo 1-4, según los criterios VARC-3
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio clínico neto, definido como la combinación de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica, trombosis valvular clínicamente significativa y hemorragia tipo 1-4 según los criterios VARC-3.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Sangrado mayor (VARC-3 tipo 2-4)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Eventos cerebrovasculares (Todos los accidentes cerebrovasculares y AIT según VARC-3)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Disfunción de la válvula bioprotésica aórtica evaluada mediante ecocardiografía anualmente después de TAVI (atención estándar), según la evaluación según los criterios VARC-3 para disfunción de la válvula bioprotésica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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La disfunción de la válvula bioprotésica se puede dividir en "deterioro de la válvula estructural", "disfunción de la válvula no estructural", "trombosis" y "endocarditis".
Para definiciones exactas de los subgrupos, se pueden consultar los criterios VARC-3.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Calidad de vida evaluada por EuroQol-5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) al inicio, a los 3 y 12 meses, y luego anualmente después del procedimiento TAVI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa a los individuos en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Genera un perfil de salud que se puede convertir en un valor de índice único, que normalmente oscila entre -0,594 y 1, donde 1 representa salud plena, 0 indica un estado equivalente a la muerte y los valores negativos reflejan estados de salud percibidos como peores que la muerte.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) al inicio del estudio, a los 3 y 12 meses, y luego anualmente después del procedimiento TAVI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento específico de la enfermedad que evalúa a los pacientes con insuficiencia cardíaca en dominios como Síntomas totales, Limitaciones físicas y Calidad de vida, con puntuaciones que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren una mayor sintomatología y limitaciones funcionales en pacientes con insuficiencia cardíaca.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Calidad de vida evaluada mediante la Encuesta de salud breve (SF-12) al inicio del estudio, a los 3 y 12 meses, y luego anualmente después del procedimiento TAVI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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El Short Form 12 (SF-12) es una encuesta de salud ampliamente utilizada que mide la calidad de vida relacionada con la salud en los ámbitos físico y mental.
Genera dos puntuaciones resumidas, el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS), ambos con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, y estos resúmenes proporcionan una evaluación concisa del estado físico y físico general de un individuo. Bienestar mental.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Cumplimiento de la medicación según la evaluación de la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5) anualmente después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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La Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar la adherencia a la medicación en los pacientes.
Consta de cinco ítems y las puntuaciones varían de 1 a 5 para cada ítem, donde las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la medicación.
La interpretación implica comprender que las puntuaciones totales más altas en la escala MARS reflejan un mayor nivel de cumplimiento de los medicamentos prescritos.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Evaluación de la rentabilidad de una estrategia antitrombótica guiada por TC después de TAVI utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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El cuestionario EQ-5D-5L mide el estado de salud en cinco dimensiones, proporcionando un valor de índice estandarizado que se utiliza ampliamente en análisis de rentabilidad, en particular para estimar los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y evaluar el impacto de las intervenciones sanitarias en la salud. calidad de vida relacionada.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2,5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-504637-42-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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