CT引导下的个性化抗血栓治疗与终身单一抗血小板治疗可减少非心房颤动患者经导管主动脉瓣植入后的血栓栓塞和出血事件 (POP ATLANTIS)
2026年5月18日 更新者：Jurriën M. ten Berg, MD, PhD、St. Antonius Hospital
CT引导下的个性化抗血栓治疗与终身单一抗血小板治疗以减少非心房颤动患者经导管主动脉瓣植入后的血栓栓塞和出血事件：一项务实、国际、多中心、随机临床试验
POPular ATLANTIS 试验旨在研究 CT 引导的抗血栓治疗与经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 手术后终身单一抗血小板治疗的比较。 只有没有抗凝药物指征的患者才会被纳入本试验。 目前，终身单一抗血小板治疗（主要是阿司匹林）被认为是这些患者的标准治疗方法。 然而，这种方法会带来出血风险，并且只能最大限度地减少血栓栓塞事件。
3个月后，将进行CT扫描以评估新植入的TAVI瓣膜上是否存在血栓。 根据 4D CT 扫描的结果，将决定患者是否不应接受阿哌沙班抗凝或抗血栓治疗。 CT引导的抗血栓治疗有可能在不增加出血风险的情况下更大程度地减少血栓栓塞事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christiaan Overduin
- 电话号码：+31883200931
- 邮箱：c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
学习地点
-
-
-
Nieuwegein、荷兰
- 招聘中
- St. Antonius Hospital
-
接触：
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用任何经批准的设备成功进行 TAVI（根据 VARC-3 标准）10
- 能够理解并遵守研究方案
- 书面知情同意书
排除标准：
- 口服抗凝药物的现有适应症（例如 房颤、纳入前超声心动图检测到的阻塞性瓣膜血栓形成）
- TAVI 后三个月双重抗血小板治疗的现有指征（此时罕见）
- 肌酐清除率<15 mL/min（基于 CKD-EPI 公式）或进行肾脏替代治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CT引导策略
干预组将在3个月后进行CT扫描。
如果检测到亚临床瓣膜血栓形成，则开始抗凝治疗。
如果没有检测到亚临床瓣膜血栓形成，则停止 SAPT，除非存在其他指征。
|
|
|
无干预：标准护理
TAVI 后终身 SAPT 护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓栓塞事件
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
根据 VARC-3 标准，心血管死亡、缺血性中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、全身性栓塞和有临床意义的瓣膜血栓形成的综合
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
|
全部流血
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
根据VARC-3标准，定义为1-4型出血的复合症状
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
净临床获益，定义为根据 VARC-3 标准的心血管死亡率、中风、短暂性脑缺血发作、全身性栓塞、有临床意义的瓣膜血栓和 1-4 型出血的综合结果
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
|
|
大出血（VARC-3 2-4 型）
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
|
|
脑血管事件（根据 VARC-3 的所有中风和 TIA）
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
|
|
心血管死亡率
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
|
|
全因死亡率
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
|
|
TAVI（标准护理）后每年通过超声心动图评估主动脉生物瓣膜功能障碍，根据生物瓣膜功能障碍的 VARC-3 标准进行评估。
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
生物瓣膜功能障碍可分为“结构性瓣膜恶化”、“非结构性瓣膜功能障碍”、“血栓形成”和“心内膜炎”。
对于子组的准确定义，可以参考VARC-3标准。
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
|
在基线、3 个月和 12 个月以及每年 TAVI 手术后通过 EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 评估生活质量。
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
EQ-5D-5L 是一种标准化的健康相关生活质量工具，可从五个维度评估个人：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
它生成一个可以转换为单个指数值的健康状况，通常范围从 -0.594 到 1，其中 1 表示完全健康，0 表示相当于死亡的状态，负值反映被认为比死亡更糟糕的健康状态。
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
|
通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 在基线、3 个月和 12 个月以及每年 TAVI 手术后评估生活质量。
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一种针对特定疾病的工具，用于评估心力衰竭患者的总体症状、身体限制和生活质量等领域，分数范围为 0 到 100。
较高的分数表明健康相关的生活质量更好，而较低的分数表明心力衰竭患者的症状和功能限制增加。
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
|
通过简短健康调查 (SF-12) 在基线、3 个月和 12 个月以及 TAVI 手术后每年进行一次生活质量评估。
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
简表 12 (SF-12) 是一项广泛使用的健康调查，用于衡量身心领域与健康相关的生活质量。
它生成两个摘要分数，即身体成分摘要 (PCS) 和精神成分摘要 (MCS)，范围均为 0 到 100，分数越高表示健康状况越好，这些摘要提供了对个人整体身体和心理状况的简明评估。心理健康。
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
|
随机化后每年通过药物依从性报告量表 (MARS-5) 评估药物依从性。
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
药物依从性报告量表 (MARS) 是一种自我报告问卷，旨在评估患者的药物依从性。
它由五个项目组成，每个项目的分数范围为1到5，分数越高表明服药依从性越好。
解释包括理解 MARS 总分越高反映出对处方药物的依从性越高。
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
|
使用 EQ-5D-5L 评估 TAVI 后 CT 引导抗血栓策略的成本效益
大体时间：完成学习，中位时间为 2.5 年
|
EQ-5D-5L 问卷测量五个维度的健康状况，提供广泛用于成本效益分析的标准化指数值，特别是用于估计质量调整生命年 (QALY) 和评估医疗保健干预措施对健康的影响。相关的生活质量。
|
完成学习，中位时间为 2.5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.