Terapia antitrombótica personalizada guiada por TC versus terapia antiplaquetária única vitalícia para reduzir eventos tromboembólicos e hemorrágicos em pacientes com fibrilação não atrial após implante de válvula aórtica transcateter (POP ATLANTIS)
18 de maio de 2026 atualizado por: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Terapia antitrombótica personalizada guiada por TC versus terapia antiplaquetária única vitalícia para reduzir eventos tromboembólicos e hemorrágicos em pacientes com fibrilação não atrial após implante de válvula aórtica transcateter: um ensaio clínico pragmático, internacional, multicêntrico e randomizado
O estudo POPular ATLANTIS tem como objetivo investigar a terapia antitrombótica guiada por TC em comparação com a terapia antiplaquetária única vitalícia após um procedimento de implantação transcateter de válvula aórtica (TAVI). Apenas pacientes sem indicação de anticoagulantes serão incluídos neste estudo. Atualmente, a terapia antiplaquetária única vitalícia (principalmente aspirina) é considerada o padrão de tratamento para esses pacientes. No entanto, esta abordagem representa um risco de hemorragia com apenas uma redução mínima nos eventos tromboembólicos.
Após 3 meses, será realizada uma tomografia computadorizada para avaliar a presença de trombose na válvula TAVI recém-implantada. Com base nos resultados de uma tomografia computadorizada 4D, será tomada a decisão se o paciente não deve receber terapia anticoagulante ou antitrombótica com apixabana. A terapia antitrombótica guiada por TC tem potencial para uma maior redução de eventos tromboembólicos sem aumentar o risco de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christiaan Overduin
- Número de telefone: +31883200931
- E-mail: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Hospital
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Contato:
- Jurrien ten berg, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TAVI bem sucedido (de acordo com os critérios VARC-3)10 com qualquer dispositivo aprovado
- Capacidade de compreender e cumprir o protocolo do estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indicação existente para anticoagulação oral (por ex. fibrilação atrial, trombose valvular obstrutiva detectada por ecocardiografia antes da inclusão)
- Indicação existente para terapia antiplaquetária dupla três meses após TAVI (raro neste momento)
- Clearance de creatinina <15 mL/min (com base na fórmula CKD-EPI) ou em terapia renal substitutiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia guiada por CT
O grupo intervenção será submetido a tomografia computadorizada após 3 meses.
Se for detectada trombose valvar subclínica, será iniciada anticoagulação.
Se nenhuma trombose valvar subclínica for detectada, o SAPT é interrompido, a menos que haja outra indicação.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Padrão de cuidado com SAPT vitalício após TAVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos tromboembólicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, embolia sistêmica e trombose valvar clinicamente significativa de acordo com os critérios VARC-3
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Todo sangrando
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Definido como o composto de sangramento tipo 1-4, de acordo com os critérios VARC-3
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício clínico líquido, definido como o composto de mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, embolia sistêmica, trombose valvar clinicamente significativa e sangramento tipo 1-4 de acordo com os critérios VARC-3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Sangramento grave (VARC-3 tipo 2-4)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Eventos cerebrovasculares (todos os AVC e AIT de acordo com VARC-3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Disfunção da bioprótese aórtica avaliada por ecocardiografia anualmente após TAVI (tratamento padrão), conforme avaliado de acordo com os critérios VARC-3 para Disfunção da Valva Bioprótese.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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A disfunção da válvula bioprotética pode ser dividida em 'Deterioração da válvula estrutural', 'Disfunção da válvula não estrutural', 'Trombose' e 'Endocardite'.
Para definições exatas dos subgrupos, podem ser consultados os critérios VARC-3.
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo EuroQol-5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L) no início do estudo, 3 e 12 meses e, a seguir, anualmente após o procedimento TAVI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia indivíduos em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Ele gera um perfil de saúde que pode ser convertido em um único valor de índice, geralmente variando de -0,594 a 1, onde 1 representa saúde plena, 0 indica um estado equivalente à morte e valores negativos refletem estados de saúde percebidos como piores que a morte.
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) no início do estudo, 3 e 12 meses e, a seguir, anualmente após o procedimento TAVI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um instrumento específico para doenças que avalia pacientes com insuficiência cardíaca em domínios como sintomas totais, limitação física e qualidade de vida, com pontuações variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde, enquanto pontuações mais baixas sugerem aumento da sintomatologia e limitações funcionais em pacientes com insuficiência cardíaca.
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo Short Form Health Survey (SF-12) no início do estudo, 3 e 12 meses e, a seguir, anualmente após o procedimento TAVI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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O Short Form 12 (SF-12) é um inquérito de saúde amplamente utilizado que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde nos domínios físico e mental.
Ele gera duas pontuações resumidas, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS), ambos variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, e esses resumos fornecem uma avaliação concisa do estado físico e geral de um indivíduo. bem-estar mental.
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Adesão à medicação avaliada pela Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5) anualmente após a randomização.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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A Medication Adherence Report Scale (MARS) é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a adesão à medicação em pacientes.
É composto por cinco itens e as pontuações variam de 1 a 5 para cada item, sendo que pontuações mais altas indicam melhor adesão medicamentosa.
A interpretação envolve a compreensão de que pontuações totais mais elevadas no MARS refletem um nível mais elevado de adesão aos medicamentos prescritos.
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Avaliação de custo-efetividade de uma estratégia antitrombótica guiada por TC após TAVI usando EQ-5D-5L
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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O questionário EQ-5D-5L mede o estado de saúde em cinco dimensões, fornecendo um valor de índice padronizado que é amplamente utilizado em análises de custo-eficácia, particularmente para estimar anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) e avaliar o impacto das intervenções de saúde na saúde. qualidade de vida relacionada.
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Até a conclusão do estudo, uma mediana de 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-504637-42-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .