Thérapie antithrombotique personnalisée et guidée par tomodensitométrie par rapport à une thérapie antiplaquettaire unique à vie pour réduire les événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients atteints de fibrillation non auriculaire après l'implantation d'une valve aortique par cathéter (POP ATLANTIS)
18 mai 2026 mis à jour par: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Thérapie antithrombotique personnalisée et guidée par tomodensitométrie par rapport à une thérapie antiplaquettaire unique à vie pour réduire les événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients atteints de fibrillation non auriculaire après l'implantation d'une valve aortique par cathéter : un essai clinique pragmatique, international, multicentrique et randomisé
L'essai POPular ATLANTIS vise à étudier le traitement antithrombotique guidé par tomodensitométrie par rapport au traitement antiplaquettaire unique à vie après une procédure d'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI). Seuls les patients sans indication d'anticoagulants seront inclus dans cet essai. Actuellement, un traitement antiplaquettaire unique à vie (principalement de l'aspirine) est considéré comme la norme de soins pour ces patients. Cependant, cette approche présente un risque hémorragique avec seulement une réduction minime des événements thromboemboliques.
Après 3 mois, un scanner sera réalisé pour évaluer la présence d'une thrombose sur la valve TAVI nouvellement implantée. Sur la base des résultats d'un scanner 4D, la décision sera prise si le patient ne doit pas recevoir de traitement anticoagulant ou antithrombotique par apixaban. Le traitement antithrombotique guidé par tomodensitométrie offre le potentiel d'une plus grande réduction des événements thromboemboliques sans augmenter le risque hémorragique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christiaan Overduin
- Numéro de téléphone: +31883200931
- E-mail: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Antonius Hospital
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Contact:
- Jurrien ten berg, MD PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- TAVI réussi (selon les critères VARC-3)10 avec tout appareil approuvé
- Capacité à comprendre et à respecter le protocole de l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Indication existante pour l'anticoagulation orale (par ex. fibrillation auriculaire, thrombose valvulaire obstructive détectée par échocardiographie avant inclusion)
- Indication existante pour une bithérapie antiplaquettaire trois mois après TAVI (rare à ce stade)
- Clairance de la créatinine < 15 mL/min (basée sur la formule CKD-EPI) ou sous traitement de remplacement rénal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie guidée par CT
Le groupe d'intervention subira un scanner après 3 mois.
Si une thrombose valvulaire subclinique est détectée, une anticoagulation sera instaurée.
Si aucune thrombose valvulaire subclinique n'est détectée, le SAPT est arrêté, sauf indication contraire.
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Aucune intervention: Soins standards
Norme de soins avec SAPT à vie après TAVI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements thromboemboliques
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Composite de décès cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'accident ischémique transitoire, d'infarctus du myocarde, d'embolie systémique et de thrombose valvulaire cliniquement significative selon les critères VARC-3
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Tout saignement
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Défini comme le composite des saignements de type 1 à 4, selon les critères VARC-3
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bénéfice clinique net, défini comme l'ensemble de la mortalité cardiovasculaire, des accidents vasculaires cérébraux, des accidents ischémiques transitoires, des embolies systémiques, des thromboses valvulaires cliniquement significatives et des saignements de type 1 à 4 selon les critères VARC-3.
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Saignement majeur (VARC-3 type 2-4)
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Événements vasculaires cérébraux (tous les accidents vasculaires cérébraux et AIT selon VARC-3)
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Dysfonctionnement valvulaire bioprothétique aortique évalué par échocardiographie chaque année après TAVI (soins standard), tel qu'évalué selon les critères VARC-3 pour le dysfonctionnement valvulaire bioprothétique.
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Le dysfonctionnement valvulaire bioprothétique peut être divisé en «détérioration valvulaire structurelle», dysfonctionnement valvulaire non structurel, «thrombose» et «endocardite».
Pour les définitions exactes des sous-groupes, les critères VARC-3 peuvent être consultés.
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Qualité de vie telle qu'évaluée par EuroQol- 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) au départ, 3 et 12 mois, puis annuellement après la procédure TAVI.
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé de qualité de vie liée à la santé qui évalue les individus selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Il génère un profil de santé qui peut être converti en une valeur d'indice unique, généralement comprise entre -0,594 et 1, où 1 représente une pleine santé, 0 indique un état équivalent à la mort et des valeurs négatives reflètent des états de santé perçus comme pires que la mort.
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) au départ, 3 et 12 mois, puis chaque année après la procédure TAVI.
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument spécifique à la maladie évaluant les patients atteints d'insuffisance cardiaque dans des domaines tels que les symptômes totaux, les limitations physiques et la qualité de vie, avec des scores allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé, tandis que des scores plus faibles suggèrent une symptomatologie accrue et des limitations fonctionnelles chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Qualité de vie telle qu'évaluée par l'enquête abrégée sur la santé (SF-12) au départ, 3 et 12 mois, puis chaque année après la procédure TAVI.
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Le Short Form 12 (SF-12) est une enquête sur la santé largement utilisée qui mesure la qualité de vie liée à la santé dans les domaines physiques et mentaux.
Il génère deux scores récapitulatifs, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS), tous deux allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, et ces résumés fournissent une évaluation concise de l'état physique et mental global d'un individu. bien-être mental.
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Adhérence aux médicaments telle qu'évaluée par l'échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS-5) chaque année après randomisation.
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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L'échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer l'observance des médicaments chez les patients.
Il se compose de cinq éléments et les scores varient de 1 à 5 pour chaque élément, les scores les plus élevés indiquant une meilleure observance du traitement.
L’interprétation implique de comprendre que des scores totaux plus élevés au MARS reflètent un niveau plus élevé d’observance des médicaments prescrits.
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Évaluation coût-efficacité d'une stratégie antithrombotique guidée par tomodensitométrie après TAVI à l'aide d'EQ-5D-5L
Délai: À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Le questionnaire EQ-5D-5L mesure l'état de santé selon cinq dimensions, fournissant une valeur d'indice standardisée largement utilisée dans les analyses coût-efficacité, en particulier pour estimer les années de vie ajustées par la qualité (QALY) et évaluer l'impact des interventions de soins de santé sur la santé. qualité de vie associée.
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À la fin des études, une durée médiane de 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-504637-42-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .