Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná, CT naváděná antitrombotická terapie versus celoživotní samostatná antiagregační terapie ke snížení tromboembolických a krvácivých příhod u pacientů s nesíňovou fibrilací po transkatétrové implantaci aortální chlopně (POP ATLANTIS)

18. května 2026 aktualizováno: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Personalizovaná, CT řízená antitrombotická terapie versus celoživotní jediná protidestičková terapie ke snížení tromboembolických a krvácivých příhod u pacientů s nesíňovou fibrilací po transkatétrové implantaci aortální chlopně: pragmatická, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná klinická studie

Studie POPular ATLANTIS si klade za cíl prozkoumat antitrombotickou léčbu řízenou CT ve srovnání s celoživotní jednorázovou protidestičkovou terapií po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI). Do této studie budou zařazeni pouze pacienti bez indikace antikoagulancií. V současné době je za standard péče o tyto pacienty považována celoživotní jednorázová protidestičková léčba (většinou aspirin). Tento přístup však představuje riziko krvácení s pouze minimálním snížením tromboembolických příhod.

Po 3 měsících bude provedeno CT vyšetření k posouzení přítomnosti trombózy na nově implantované chlopni TAVI. Na základě výsledků 4D CT se rozhodne, zda pacient nemá dostávat žádnou antikoagulační nebo antitrombotickou léčbu apixabanem. Antitrombotická léčba řízená CT má potenciál pro větší snížení tromboembolických příhod bez zvýšení rizika krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Jurrien ten berg, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné TAVI (podle kritérií VARC-3)10 s jakýmkoli schváleným zařízením
  • Schopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Existující indikace pro perorální antikoagulaci (např. fibrilace síní, obstrukční trombóza chlopně zjištěná echokardiograficky před zařazením)
  • Stávající indikace pro duální protidestičkovou léčbu tři měsíce po TAVI (v tomto časovém bodě vzácné)
  • Clearance kreatininu <15 ml/min (na základě vzorce CKD-EPI) nebo při léčbě náhrady ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie řízená CT
Intervenční skupina podstoupí CT vyšetření po 3 měsících. Pokud je zjištěna subklinická trombóza chlopně, bude zahájena antikoagulační léčba. Pokud není detekována subklinická trombóza chlopně, SAPT se zastaví, pokud není přítomna jiná indikace.
Záření: Strategie řízená CT
  1. Se známkami subklinické trombózy chlopně na 4D-CT 3 měsíce po TAVI přecházíme ze SAPT na apixaban. Pacienti splňující kritéria pro snížení dávky podle označení léku nebo se stupnicí klinické křehkosti ≥4 dostanou 2,5 mg dvakrát denně, pacienti nesplňující tato kritéria dostanou standardní dávku 5 mg dvakrát denně.
  2. Bez známek subklinické trombózy chlopně na 4D-CT za 3 měsíce po TAVI, bez jiné indikace k antiagregační léčbě zastavit jejich SAPT.
  3. Bez známek subklinické trombózy chlopně na 4D-CT za 3 měsíce po TAVI s jinou indikací k antiagregační léčbě pokračovat v celoživotní SAPT.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče s celoživotním SAPT po TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboembolické příhody
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Kompozit kardiovaskulární smrti, ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, systémové embolie a klinicky významné trombózy chlopně podle kritérií VARC-3
Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Všechno krvácení
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Definováno jako kompozit krvácení typu 1-4 podle kritérií VARC-3
Po dokončení studia, medián 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý klinický přínos, definovaný jako složený z kardiovaskulární mortality, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, systémové embolie, klinicky významné trombózy chlopní a krvácení typu 1-4 podle kritérií VARC-3
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Velké krvácení (VARC-3 typ 2-4)
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Cévní mozkové příhody (všechny cévní mozkové příhody a TIA podle VARC-3)
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Dysfunkce bioprotetické chlopně aortální chlopně hodnocená echokardiograficky ročně po TAVI (standardní péče), hodnocená podle kritérií VARC-3 pro dysfunkci bioprotetické chlopně.
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Bioprotetická chlopenní dysfunkce může být rozdělena na „deterioraci strukturální chlopně“, nestrukturální dysfunkci chlopně, „trombózu“ a „endokarditidu“. Pro přesné definice podskupin lze nahlédnout do kritérií VARC-3.
Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Kvalita života hodnocená podle EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) na začátku, po 3 a 12 měsících a poté každý rok po proceduře TAVI.
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj kvality života související se zdravím, který hodnotí jednotlivce v pěti dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Generuje zdravotní profil, který lze převést na jednu hodnotu indexu, běžně v rozsahu od -0,594 do 1, kde 1 představuje plné zdraví, 0 označuje stav ekvivalentní smrti a záporné hodnoty odrážejí zdravotní stavy vnímané jako horší než smrt.
Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Kvalita života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na začátku, po 3 a 12 měsících a poté každý rok po proceduře TAVI.
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je nástroj specifický pro onemocnění, který hodnotí pacienty se srdečním selháním napříč doménami, jako jsou celkové symptomy, fyzické omezení a kvalita života, se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím, zatímco nižší skóre naznačuje zvýšenou symptomatologii a funkční omezení u pacientů se srdečním selháním.
Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Kvalita života hodnocená Short Form Health Survey (SF-12) na začátku, 3 a 12 měsíců a poté každý rok po TAVI proceduře.
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Short Form 12 (SF-12) je široce používaný zdravotní průzkum, který měří kvalitu života související se zdravím napříč fyzickými a duševními oblastmi. Generuje dvě souhrnná skóre, Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS), obě v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší zdravotní stav, a tyto souhrny poskytují stručné hodnocení celkového fyzického a fyzického stavu jedince. duševní pohodu.
Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Dodržování medikace hodnocené pomocí škály MARS-5 (Medication Adherence Report Scale) každý rok po randomizaci.
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Medication Adherence Report Scale (MARS) je dotazník určený k hodnocení dodržování léků u pacientů. Skládá se z pěti položek a skóre se pohybuje od 1 do 5 pro každou položku, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování léků. Interpretace zahrnuje pochopení, že vyšší celkové skóre na MARS odráží vyšší úroveň dodržování předepsaných léků.
Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Posouzení nákladové efektivity CT-řízené antitrombotické strategie po TAVI pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Po dokončení studia, medián 2,5 roku
Dotazník EQ-5D-5L měří zdravotní stav v pěti dimenzích a poskytuje standardizovanou hodnotu indexu, která je široce používána v analýzách nákladové efektivity, zejména pro odhadování doby života přizpůsobené kvalitě (QALY) a hodnocení dopadu zdravotnických intervencí na zdraví. související kvalitu života.
Po dokončení studia, medián 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pitié-Salpêtrière Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-504637-42-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie řízená CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit