Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen, CT-ohjattu antitromboottinen hoito verrattuna elinikäiseen yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tromboembolisten ja verenvuototapahtumien vähentämiseksi ei-eteisvärinäpotilailla transkatetri-aorttaläpän implantaation jälkeen (POP ATLANTIS)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Henkilökohtainen, CT-ohjattu antitromboottinen hoito verrattuna elinikäiseen yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tromboembolisten ja verenvuototapahtumien vähentämiseksi ei-eteisvärinäpotilailla transkatetri-aorttaläpän implantaation jälkeen: pragmaattinen, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen triaalinen

POPular ATLANTIS -tutkimuksen tavoitteena on tutkia CT-ohjattua antitromboottista hoitoa verrattuna elinikäiseen yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon transkatetri-aorttaläppäimplantaation (TAVI) jälkeen. Vain potilaat, joilla ei ole antikoagulanttien käyttöaihetta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tällä hetkellä elinikäistä yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa (enimmäkseen aspiriinia) pidetään näiden potilaiden hoidon standardina. Tämä lähestymistapa aiheuttaa kuitenkin verenvuotoriskin, joka vähentää tromboembolisia tapahtumia vain vähän.

Kolmen kuukauden kuluttua tehdään CT-skannaus, jolla arvioidaan tromboosin esiintyminen juuri istutetussa TAVI-venttiilissä. 4D-TT-tutkimuksen tulosten perusteella päätetään, eikö potilaalle saa antaa antikoagulanttia tai antitromboottista hoitoa apiksabaanilla. CT-ohjatulla antitromboottisella hoidolla on mahdollisuus vähentää tromboembolisia tapahtumia enemmän lisäämättä verenvuotoriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jurrien ten berg, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistunut TAVI (VARC-3-kriteerien mukaan)10 millä tahansa hyväksytyllä laitteella
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva käyttöaihe oraaliseen antikoagulaatioon (esim. eteisvärinä, ahtauttava läppätromboosi, joka on havaittu kaikukardiografialla ennen inkluusiota)
  • Olemassa oleva käyttöaihe kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon kolme kuukautta TAVI:n jälkeen (harvinainen tällä hetkellä)
  • Kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min (perustuu CKD-EPI-kaavaan) tai munuaiskorvaushoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-ohjattu strategia
Interventioryhmälle tehdään CT-skannaus 3 kuukauden kuluttua. Jos subkliininen läppätukos havaitaan, antikoagulaatio aloitetaan. Jos subkliinistä läppätromboosia ei havaita, SAPT lopetetaan, ellei muuta indikaatiota ole.
Säteily: CT-ohjattu strategia
  1. Subkliinisen läppätromboosin merkkejä 4D-CT:ssä 3 kuukautta sen jälkeen, kun TAVI on vaihdettu SAPT:sta apiksabaaniin. Potilaat, jotka täyttävät lääkemerkinnän mukaiset annoksen pienentämiskriteerit tai joiden kliinisen heikkouden asteikko on ≥4, saavat 2,5 mg kahdesti, potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, saavat vakioannoksen 5 mg kahdesti.
  2. Ilman subkliinisen läppätromboosin merkkejä 4D-CT:ssä 3 kuukautta TAVI:n jälkeen, ilman muuta verihiutaleiden vastaisen hoidon indikaatiota, lopettavat SAPT:n.
  3. Ilman subkliinisen läppätromboosin merkkejä 4D-CT:ssä 3 kuukautta TAVI:n jälkeen ja toisella verihiutaleiden vastaisen hoidon indikaatiolla, jatka elinikäistä SAPT-hoitoa.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito elinikäisellä SAPT:llä TAVI:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, systeeminen embolia ja kliinisesti merkittävä läppätukos VARC-3-kriteerien mukaan
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Kaikki verenvuoto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Määritelty tyypin 1-4 verenvuodon yhdistelmäksi VARC-3-kriteerien mukaan
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen nettohyöty, joka määritellään VARC-3-kriteerien mukaisen kardiovaskulaarisen kuolleisuuden, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, systeemisen embolian, kliinisesti merkittävän läppätukoksen ja tyypin 1-4 verenvuodon yhdistelmänä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Suuri verenvuoto (VARC-3, tyyppi 2-4)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Aivoverisuonitapahtumat (kaikki aivohalvaus ja TIA VARC-3:n mukaan)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Aortan bioproteesiläpän toimintahäiriö, joka on arvioitu kaikukardiografialla vuosittain TAVI:n jälkeen (standardihoito), joka on arvioitu bioproteesiläpän toimintahäiriön VARC-3-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Bioprosteettinen läpän toimintahäiriö voidaan jakaa "rakenteelliseen venttiilin huononemiseen", ei-rakenteelliseen venttiilin toimintahäiriöön, "tromboosiin" ja "endokardiittiin". Alaryhmien tarkat määritelmät löytyvät VARC-3-kriteereistä.
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Elämänlaatu EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) arvioituna lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain TAVI-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
EQ-5D-5L on standardoitu terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi yksilöitä viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Se luo terveysprofiilin, joka voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi, joka vaihtelee yleensä välillä -0,594 ja 1, jossa 1 edustaa täyttä terveyttä, 0 tarkoittaa kuolemaa vastaavaa tilaa ja negatiiviset arvot kuvastavat terveydentilaa, joka koetaan kuolemaa pahemmiksi.
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Elämänlaatu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksella arvioituna lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain TAVI-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on sairauskohtainen väline, jolla arvioidaan sydämen vajaatoimintapotilaita eri aloilla, kuten kokonaisoireet, fyysinen rajoitus ja elämänlaatu, pisteillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas pienemmät pisteet viittaavat lisääntyneisiin oireisiin ja toimintarajoituksiin sydämen vajaatoimintapotilailla.
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Elämänlaatu Short Form Health Surveylla (SF-12) arvioituna lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain TAVI-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Short Form 12 (SF-12) on laajalti käytetty terveystutkimus, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua fyysisesti ja henkisesti. Se tuottaa kaksi yhteenvetopistettä, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), jotka molemmat vaihtelevat välillä 0-100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, ja nämä yhteenvedot tarjoavat tiiviin arvion yksilön yleisestä fyysisestä ja henkistä hyvinvointia.
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Lääkityksen noudattaminen arvioituna lääkehoitoa noudattavan raportin asteikolla (MARS-5) vuosittain satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
Lääkehoitoon sitoutumisen raportointiasteikko (MARS) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden lääkityksen noudattamista. Se koostuu viidestä osasta, ja pisteet vaihtelevat 1–5 jokaiselle tuotteelle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lääkityksen noudattamista. Tulkintaan kuuluu sen ymmärtäminen, että korkeammat kokonaispisteet MARS-tutkimuksessa heijastavat korkeampaa määrättyjen lääkkeiden noudattamista.
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
CT-ohjatun antitromboottisen strategian kustannustehokkuusarvio TAVI-hoidon jälkeen käyttämällä EQ-5D-5L:ää
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta
EQ-5D-5L-kysely mittaa terveydentilaa viidellä ulottuvuudella ja tarjoaa standardoidun indeksiarvon, jota käytetään laajalti kustannustehokkuusanalyyseissä, erityisesti arvioitaessa laatusovitettuja elinvuosia (QALY) ja arvioitaessa terveydenhuollon toimenpiteiden vaikutusta terveyteen. liittyvää elämänlaatua.
Opintojen valmistuttua mediaani 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pitié-Salpêtrière Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-504637-42-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-ohjattu strategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa