Personlig, CT-vägledd antitrombotisk terapi kontra livslång enkel trombocythämmande terapi för att minska tromboemboliska och blödningshändelser hos patienter med icke-förmaksflimmer efter implantation av transkateter aortaklaff (POP ATLANTIS)
18 maj 2026 uppdaterad av: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Personlig, CT-vägledd antitrombotisk terapi kontra livslång enkel trombocythämmande terapi för att minska tromboemboliska och blödningshändelser hos patienter med icke-förmaksflimmer efter transkateter aortaklaffimplantation: en pragmatisk, internationell, multicenter, randomiserad klinisk prövning
POPular ATLANTIS-studien syftar till att undersöka CT-vägledd antitrombotisk terapi jämfört med livslång enstaka antitrombocythämmande terapi efter en transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) procedur. Endast patienter utan indikation för antikoagulantia kommer att inkluderas i denna studie. För närvarande anses livslång enstaka trombocytbehandling (mest aspirin) vara standardvården för dessa patienter. Detta tillvägagångssätt innebär dock en blödningsrisk med endast en minimal minskning av tromboemboliska händelser.
Efter 3 månader kommer en datortomografi att utföras för att bedöma förekomsten av trombos på den nyligen implanterade TAVI-klaffen. Baserat på resultaten av en 4D CT-skanning kommer beslutet att fattas om patienten inte ska få någon antikoagulantia eller antitrombotisk behandling med apixaban. CT-vägledd antitrombotisk terapi har potentialen för en större minskning av tromboemboliska händelser utan att öka blödningsrisken.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christiaan Overduin
- Telefonnummer: +31883200931
- E-post: c.overduin@antoniusziekenhuis.nl
Studieorter
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Rekrytering
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Jurrien ten berg, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrik TAVI (enligt VARC-3-kriterierna)10 med någon godkänd enhet
- Förmåga att förstå och följa studieprotokollet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Befintlig indikation för oral antikoagulering (t.ex. förmaksflimmer, obstruktiv klafftrombos upptäckt med ekokardiografi före inkludering)
- Befintlig indikation för dubbel trombocythämmande behandling tre månader efter TAVI (sällsynt vid denna tidpunkt)
- Kreatininclearance <15 ml/min (baserat på CKD-EPI-formeln) eller på njurersättningsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT guidad strategi
Interventionsgruppen kommer att genomgå datortomografi efter 3 månader.
Om subklinisk ventiltrombos upptäcks kommer antikoagulering att startas.
Om ingen subklinisk ventiltrombos upptäcks, stoppas SPT, om inte någon annan indikation föreligger.
|
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Vårdstandard med livslång SAPT efter TAVI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tromboemboliska händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
Sammansättning av kardiovaskulär död, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, systemisk emboli och kliniskt signifikant ventiltrombos enligt VARC-3-kriterierna
|
Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
|
Alla blödningar
Tidsram: Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
Definierat som en sammansättning av typ 1-4-blödning, enligt VARC-3-kriterierna
|
Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk nettovinst, definierad som sammansättningen av kardiovaskulär mortalitet, stroke, övergående ischemisk attack, systemisk emboli, kliniskt signifikant klafftrombos och typ 1-4 blödning enligt VARC-3 kriterierna
Tidsram: Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
|
|
Stor blödning (VARC-3 typ 2-4)
Tidsram: Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
|
|
Cerebrovaskulära händelser (alla stroke och TIA enligt VARC-3)
Tidsram: Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
|
|
Aorta-bioprotesklaffdysfunktion bedömd med ekokardiografi årligen efter TAVI (standardvård), bedömd enligt VARC-3-kriterierna för bioprotetisk valvedysfunktion.
Tidsram: Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
Bioprotetisk ventildysfunktion kan delas upp i 'Strukturell ventilförsämring' Icke-strukturell ventildysfunktion', 'Trombos' och 'Endokardit'.
För exakta definitioner av undergrupperna kan VARC-3-kriterier konsulteras.
|
Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
|
Livskvalitet bedömd av EuroQol-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vid baslinjen, 3 och 12 månader, och sedan årligen efter TAVI-proceduren.
Tidsram: Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som bedömer individer över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Den genererar en hälsoprofil som kan omvandlas till ett enda indexvärde, vanligtvis från -0,594 till 1, där 1 representerar full hälsa, 0 indikerar ett tillstånd som motsvarar döden och negativa värden återspeglar hälsotillstånd som uppfattas som värre än döden.
|
Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
|
Livskvalitet bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid baslinjen, 3 och 12 månader, och sedan årligen efter TAVI-proceduren.
Tidsram: Genom avslutad studie, median på 2,5 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett sjukdomsspecifikt instrument som bedömer hjärtsviktspatienter över domäner som totala symtom, fysisk begränsning och livskvalitet, med poäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet, medan lägre poäng tyder på ökad symtomatologi och funktionsbegränsningar hos hjärtsviktspatienter.
|
Genom avslutad studie, median på 2,5 år
|
|
Livskvalitet bedömd av Short Form Health Survey (SF-12) vid baslinjen, 3 och 12 månader, och sedan årligen efter TAVI-proceduren.
Tidsram: Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
The Short Form 12 (SF-12) är en allmänt använd hälsoundersökning som mäter hälsorelaterad livskvalitet över fysiska och mentala domäner.
Den genererar två sammanfattande poäng, den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS), båda sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, och dessa sammanfattningar ger en kortfattad bedömning av en individs övergripande fysiska och mentalt välbefinnande.
|
Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
|
Läkemedelsvidhäftning som bedömts av Medicinadherence Report Scale (MARS-5) årligen efter randomisering.
Tidsram: Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
The Medicine Adherence Report Scale (MARS) är ett frågeformulär för självrapportering som är utformat för att bedöma patientens efterlevnad av läkemedel.
Den består av fem artiklar och poängen varierar från 1 till 5 för varje objekt, med högre poäng som indikerar bättre medicinering.
Tolkning innebär förståelse för att högre totalpoäng på MARS återspeglar en högre nivå av efterlevnad av ordinerade mediciner.
|
Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
|
Kostnadseffektivitetsbedömning av en CT-styrd antitrombotisk strategi efter TAVI med EQ-5D-5L
Tidsram: Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
Frågeformuläret EQ-5D-5L mäter hälsotillstånd över fem dimensioner, vilket ger ett standardiserat indexvärde som används i stor utsträckning i kostnadseffektivitetsanalyser, särskilt för att uppskatta kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) och bedöma effekten av sjukvårdsinsatser på hälso- relaterad livskvalitet.
|
Genom avslutad studie, en median på 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-504637-42-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .