鼻持続気道陽圧 - 内視鏡検査のための深い鎮静中の高リスク患者の酸素化に対する治療の影響 (NAPTIME)

高リスク患者は、現在のWHOの肥満定義に従って、ASAクラス>3および/またはBMI≧30kg/m²で、深い鎮静を伴う待機的胃腸内視鏡検査が予定されている患者と定義されました。

主な目的は、内視鏡介入中に深い鎮静を導入した後、当社の作業ステーション (会社名: Masimo、タイプ: Root) のモニタリング システムに登録された末梢酸素飽和度 90% 以下として定義される低酸素血症の発生率を調査することでした。 介入全体の期間、低酸素血症の期間、気道介入の必要性の発生率などの副次的結果も調査されます。

患者はランダム化され、nCPAP グループと経鼻酸素吸入グループに分けられます。

内視鏡検査の種類に応じて、6 l/分の酸素流量を使用する nCPAP マスクで 3 ～ 10 cmH2O の気道陽圧を生成できます。

深い鎮静は、麻酔チームの監視下で、予測体重（1mg/kg）に調整されたプロポフォールボーラスのみを使用して実行され、続いて鉛の体重に調整された4mg/kg/hの持続注入が行われます。これはMacDonaldらによって説明されています。 (土井: 10.1177/1751143714565059) として:

PBW (m) (kg) = 50 + [0.91 ×(身長 cm - 152.4) PBW (f) (kg) = 45.5 + [0.91 ×(身長 cm - 152.4) IBW (m) (kg) = 50 + [0.9 ×(身長 cm - 154) IBW (f) (kg) = 45.5 + [0.9 ×(身長 cm - 154) ABW IBW+0.4* (絶対体重 - IBW) 鎮静レベルKowalski et al. によって説明されている MOAA/S スコア (観察者による覚醒/鎮静スケールの修正評価) を使用して評価されます。 (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097)。

サンプル サイズの計算は、内視鏡検査の実行中に深い鎮静を導入した後の末梢酸素飽和度が 90% 以下であると定義される低酸素血症の発生率の主要結果に基づいています。

主要アウトカムの発生率は、鼻酸素吸入グループでは 30%、鼻持続陽気道陽圧グループでは 10% と推定されました。 比率の両側検定を使用して、有意水準 0.05 でグループの発生率間の 20% の差を検出する際に 90% の検出力を達成するには、合計サンプル サイズ 158、つまりグループあたり 79 人の患者が必要です。 サブグループ「鼻持続的気道陽圧法」と「鼻酸素吸入法」の無作為化と分割は、研究に参加する前に行われます。 集団全体が 2 つの集団に分けられ、割り当ては封筒に封入されます。 研究者の偏見を最小限に抑えるため、封筒は研究の直前にのみ開封されます。