Pression positive continue des voies respiratoires nasales - L'impact du traitement sur l'oxygénation chez les patients à haut risque pendant la sédation profonde pour l'endoscopie (NAPTIME)
L'effet de la pression positive continue des voies respiratoires nasales sur l'oxygénation chez les patients à haut risque subissant une endoscopie gastro-intestinale sous sédation profonde
La sédation profonde pendant l'endoscopie gastro-intestinale chez les patients présentant des facteurs de risque cardio-pulmonaires tels que des comorbidités respectives ou également une obésité morbide est un défi. Ces patients à haut risque courent un risque d’obstruction des voies respiratoires supérieures et d’hypoxémie. La pression positive continue des voies respiratoires nasales peut contribuer à réduire l’incidence de l’hypoxémie péri-interventionnelle. Cependant, les données sur la pression positive continue des voies respiratoires nasales chez les patients à haut risque subissant une endoscopie gastro-intestinale sont rares ; un seul essai randomisé sur la gastroscopie chez les patients obèses est disponible (Kang et al. J Anesth 2021). Dans un groupe à très haut risque, à savoir les patients évalués pour une transplantation cardiaque ou pulmonaire dans notre hôpital, le risque était particulièrement élevé (données non publiées).
Nous visons à étudier l'effet de la pression positive continue des voies respiratoires nasales - par rapport à l'insufflation nasale d'oxygène - sur l'incidence de l'hypoxémie chez les patients à haut risque subissant une endoscopie gastro-intestinale en sédation profonde.
Nous émettons l'hypothèse que la pression positive continue des voies respiratoires nasales - par rapport à l'insufflation nasale d'oxygène - réduit l'incidence de l'hypoxémie chez les patients à haut risque subissant une endoscopie gastro-intestinale en sédation profonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients à haut risque ont été définis comme une classe ASA > 3 et/ou un IMC ≥ 30 kg/m², conformément à la définition actuelle de l'obésité de l'OMS) devant subir une endoscopie gastro-intestinale élective avec sédation profonde.
L'objectif principal était d'étudier les incidences d'hypoxémie définie comme une saturation périphérique en oxygène ≤ 90 % enregistrée avec le système de surveillance de notre poste de travail (entreprise : Masimo ; type : Root) après avoir induit une sédation profonde pendant une intervention endoscopique. Les critères de jugement secondaires tels que la durée de l'ensemble de l'intervention, la durée de l'hypoxémie ou l'incidence du besoin d'interventions sur les voies respiratoires seront également étudiés.
Les patients seront randomisés et divisés en groupe nCPAP et groupe d'insufflation d'oxygénation nasale.
Selon le type d'endoscopie, une pression positive des voies respiratoires comprise entre 3 et 10 cmH20 peut être générée avec le masque nCPAP en utilisant un débit d'oxygène de 6 l/min.
Une sédation profonde sera réalisée sous la surveillance d'une équipe d'anesthésie en utilisant uniquement un bolus de propofol ajusté au poids corporel prévu (1 mg/kg) suivi d'une perfusion continue de 4 mg/kg/h ajustée au poids corporel du plomb, qui est décrit par MacDonald et al. (doi: 10.1177/1751143714565059) comme :
PBW (m) (kg) = 50 + [0,91 ×(Hauteur en cm - 152,4) PBW (f) (kg) = 45,5 + [0,91 ×(Hauteur en cm - 152,4) IBW (m) (kg) = 50 + [0,9 ×(Hauteur en cm - 154) IBW (f) (kg) = 45,5 + [0,9 ×(Hauteur en cm - 154) ABW IBW+0,4* (Poids absolu-IBW) Le niveau de sédation sera évalué à l'aide du score MOAA/S (évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation) décrit par Kowalski et al. (DOI : 10.1097/00003643-200706001-00097).
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur le résultat principal de l'incidence de l'hypoxémie définie comme une saturation périphérique en oxygène ≤ 90 % après avoir induit une sédation profonde lors d'une endoscopie.
L'incidence du résultat principal était supposée être de 30 % dans le groupe d'insufflation nasale d'oxygène et de 10 % dans le groupe de pression positive continue des voies respiratoires nasales. Un échantillon total de 158, soit 79 patients par groupe, est nécessaire pour atteindre une puissance de 90 % dans la détection d'une différence de 20 % entre les incidences des groupes à un niveau de signification de 0,05 en utilisant un test de proportions bilatéral. La randomisation et la division en sous-groupes « pression positive continue des voies respiratoires nasales » et « insufflation nasale d'oxygène » auront lieu avant l'entrée à l'étude. L'ensemble du collectif sera réparti en 2 populations et la répartition scellée dans des enveloppes. L'enveloppe ne sera ouverte que directement avant l'étude afin de minimiser les biais des enquêteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes et obèses à haut risque (classe ASA ≥3 et/ou IMC ≥30 kg/m², conformément à la définition actuelle de l'OMS de l'obésité) devant subir une endoscopie gastro-intestinale élective avec sédation profonde.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Déficience cognitive, qui rend le consentement aux études impossible
- Maladie cardiaque connue mais non traitée (par ex. FOP, insuffisance cardiaque congestive récente), compliquant la comparabilité au sein des groupes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pression positive continue des voies respiratoires nasales
pression positive continue des voies respiratoires nasales (3-10 cmH20) administrée avec 6 l/O2 avec le SuperNO2VA™ Et produit par Vyaire Medical, Inc.
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SuperNO2VA™ Et fournit une nCPAP entre 3 et 10 cmH20 en utilisant un débit d'oxygène de 6l/O2
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Comparateur actif: insufflation nasale d'oxygène
une insufflation nasale d'oxygène de 6 l/02 sera administrée comme groupe témoin/intervention standard pour l'endoscopie
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Procédure opératoire standard (POS) pour l'endoscopie : Utilisation d'une canule nasale à oxygène avec un débit d'oxygène de 6 l/O2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoxémie
Délai: Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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L'hypoxémie est définie comme une saturation périphérique en oxygène ≤ 90 % enregistrée avec le système de surveillance de notre poste de travail (Phillips IntelliVue et Massimo Rad-97) après avoir induit une sédation profonde sous intervention endoscopique.
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Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'intervention
Délai: Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Temps total (s)
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Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Durée de l'hypoxémie
Délai: Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Temps entre l'hypoxémie (<90 % SpO2) et la récupération (> 90 % SpO2) (sec)
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Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Événements hypoxémiques
Délai: Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Nombre d'événements hypoxémiques par intervention/endoscopie
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Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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durée de l'hypoxémie par rapport à la durée de la procédure
Délai: Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Rapport relatif de la durée de l'hypoxémie par rapport à la durée de la procédure
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Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Intervention des voies respiratoires
Délai: Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Incidence de l'intervention des voies respiratoires (ventilation au masque, intubation, interruption)
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Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Score de sédation
Délai: Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Évaluation modifiée de l'observateur de la vigilance/sédation (MOAA/S)
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Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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CO2 de fin d'expiration (dioxyde de carbone)
Délai: Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Mesure continue du CO2 de fin d'expiration via le masque
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Délai entre l'induction de la sédation profonde et la fin de la procédure (endoscopie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karlo R Huenerbein, Dr. med., Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14116209135
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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