Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie – wpływ leczenia na natlenienie u pacjentów wysokiego ryzyka podczas głębokiej sedacji w endoskopii (NAPTIME)

Pacjenci wysokiego ryzyka zostali zdefiniowani jako klasa ASA >3 i/lub BMI ≥30 kg/m², zgodnie z aktualną definicją otyłości WHO) zakwalifikowani do planowej endoskopii przewodu pokarmowego z głęboką sedacją.

Głównym celem było zbadanie częstości występowania hipoksemii definiowanej jako obwodowe nasycenie tlenem ≤90% zarejestrowane w systemie monitorowania naszego stanowiska pracy (firma: Masimo; typ: Root) po wywołaniu głębokiej sedacji podczas zabiegu endoskopowego. Zbadane zostaną również drugorzędne wyniki, takie jak czas trwania całej interwencji, czas trwania hipoksemii lub częstość występowania konieczności interwencji w zakresie dróg oddechowych.

Pacjenci zostaną randomizowani i podzieleni na grupę nCPAP i grupę z wdychaniem tlenu przez nos.

W zależności od rodzaju endoskopii, za pomocą maski nCPAP można wytworzyć dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w zakresie od 3 do 10 cmH2O przy szybkości przepływu tlenu wynoszącej 6 l/min.

Głęboka sedacja zostanie przeprowadzona pod nadzorem zespołu anestezjologicznego, przy użyciu wyłącznie propofolu w bolusie dostosowanym do przewidywanej masy ciała (1 mg/kg), a następnie ciągłego wlewu w dawce 4 mg/kg/h dostosowanej do masy ciała ołowiu, co opisali MacDonald i wsp. (doi: 10.1177/1751143714565059) jako:

PBW (m) (kg) = 50 + [0,91 ×(Wzrost w cm - 152,4) PBW (f) (kg) = 45,5 + [0,91 ×(Wzrost w cm - 152,4) ICC (m) (kg) = 50 + [0,9 ×(Wzrost w cm - 154) ICC (f) (kg) = 45,5 + [0,9 ×(Wzrost w cm - 154) ABW IBW+0,4* (Masa bezwzględna-IBW) Poziom sedacji będzie oceniane przy użyciu skali MOAA/S (zmodyfikowana skala czujności/sedacji dokonana przez obserwatora) opisanej przez Kowalskiego i in. (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097).

Obliczenie wielkości próbki opiera się na pierwotnym wyniku częstości występowania hipoksemii zdefiniowanej jako obwodowe nasycenie tlenem wynoszące ≤90% po wywołaniu głębokiej sedacji podczas wykonywania endoskopii.

Założono, że częstość występowania pierwotnego wyniku leczenia wynosi 30% w grupie z wdychaniem tlenu przez nos i 10% w grupie z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos. Całkowita wielkość próby wynosząca 158, tj. 79 pacjentów na grupę, jest wymagana do osiągnięcia 90% mocy w wykrywaniu 20% różnicy między częstościami występowania w grupach na poziomie istotności 0,05 przy użyciu dwustronnego testu proporcji. Randomizacja i podział na podgrupę „ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez nos” i „wdychanie tlenu przez nos” nastąpi przed przystąpieniem do badania. Cały kolektyw zostanie podzielony na 2 populacje, a przydział zostanie zapieczętowany w kopertach. Koperta zostanie otwarta wyłącznie bezpośrednio przed badaniem, aby zminimalizować stronniczość badacza.