Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách – Vliv léčby na okysličení u vysoce rizikových pacientů během hluboké sedace pro endoskopii (NAPTIME)
Vliv kontinuálního nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na okysličení u vysoce rizikových pacientů s gastrointestinální endoskopií v hluboké sedaci
Hluboká sedace při gastrointestinální endoskopii u pacientů s kardiopulmonálními rizikovými faktory, jako jsou příslušná komorbidita nebo také morbidní obezita, je náročná. Těmto vysoce rizikovým pacientům hrozí obstrukce horních cest dýchacích a hypoxémie. Kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách může pomoci snížit výskyt periintervenční hypoxémie. Údaje o nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách u vysoce rizikových pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii jsou však vzácné; je k dispozici pouze jedna randomizovaná studie o gastroskopii u obézních pacientů (Kang et al. J Anesth 2021). Ve velmi rizikové skupině, konkrétně u pacientů hodnocených v naší nemocnici k transplantaci srdce nebo plic, bylo riziko zvláště vysoké (nepublikovaná data).
Naším cílem je prozkoumat vliv nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách - ve srovnání s nazální insuflací kyslíku - na výskyt hypoxémie u vysoce rizikových pacientů s gastrointestinální endoskopií v hluboké sedaci.
Předpokládáme, že nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách – ve srovnání s nazální insuflací kyslíku – snižuje výskyt hypoxémie u vysoce rizikových pacientů, kteří mají gastrointestinální endoskopii v hluboké sedaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vysoce rizikoví pacienti byli definováni jako ASA třídy >3 a/nebo BMI ≥30 kg/m², v souladu se současnou definicí obezity WHO), u kterých byla plánována elektivní gastrointestinální endoskopie s hlubokou sedací.
Hlavním cílem bylo zjistit výskyt hypoxémie definované jako periferní saturace kyslíkem ≤ 90 % registrovanou monitorovacím systémem naší pracovní stanice (firma: Masimo; typ: Root) po navození hluboké sedace při endoskopickém zásahu. Budou také zkoumány sekundární výsledky, jako je délka celého zásahu, trvání hypoxémie nebo výskyt potřeby zásahů do dýchacích cest.
Pacienti budou randomizováni a rozděleni do skupiny nCPAP a skupiny s nazální oxygenační insuflací.
V závislosti na typu endoskopie lze pomocí masky nCPAP generovat pozitivní tlak v dýchacích cestách mezi 3 a 10 cmH20 s průtokem kyslíku 6 l/min.
Hluboká sedace bude prováděna pod dohledem anesteziologického týmu pouze za použití bolusu propofolu upraveného na předpokládanou tělesnou hmotnost (1 mg/kg) s následnou kontinuální infuzí 4 mg/kg/h upravenou na tělesnou hmotnost olova, což popisuje MacDonald et al. (doi: 10.1177/1751143714565059) jako:
PBW (m) (kg) = 50 + [0,91 × (výška v cm - 152,4) PBW (f) (kg) = 45,5 + [0,91 × (výška v cm - 152,4) IBW (m) (kg) = 50 + [0,9 × (výška v cm - 154) IBW (f) (kg) = 45,5 + [0,9 × (Výška v cm - 154) ABW IBW + 0,4* (Absolutní hmotnost-IBW) Úroveň sedace budou hodnoceny pomocí MOAA/S skóre (upravené pozorovatelské hodnocení bdělosti/sedace stupnice) popsaného Kowalski et al. (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097).
Výpočet velikosti vzorku je založen na primárním výsledku výskytu hypoxémie definované jako periferní saturace kyslíkem ≤ 90 % po navození hluboké sedace při provádění endoskopie.
Výskyt primárního výsledku byl předpokládán 30 % ve skupině s nazální insuflací kyslíku a 10 % ve skupině s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách. Celková velikost vzorku 158, tj. 79 pacientů na skupinu, je zapotřebí k dosažení 90% síly při detekci rozdílu 20% mezi výskyty ve skupině na hladině významnosti 0,05 pomocí oboustranného testu proporcí. Randomizace a rozdělení do podskupiny "nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách" a "nosní insuflace kyslíku" proběhne před vstupem do studie. Celý kolektiv bude rozdělen na 2 populace a alokace zapečetěna v obálkách. Obálka bude otevřena pouze bezprostředně před studií, aby bylo možné minimalizovat zaujatost výzkumníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a obézní vysoce rizikoví pacienti (třída ASA ≥3 a/nebo BMI ≥30 kg/m², v souladu se současnou definicí obezity WHO), u kterých je plánována elektivní gastrointestinální endoskopie s hlubokou sedací.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Kognitivní porucha, která znemožňuje souhlas se studiem
- Známé, ale neléčené onemocnění srdce (např. PFO, nedávné městnavé srdeční selhání), což komplikuje srovnatelnost v rámci skupin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (3-10 cmH20) podávaný s 6 l/O2 pomocí SuperNO2VA™ Et vyráběného společností Vyaire Medical, Inc.
|
SuperNO2VA™ Et poskytuje nCPAP mezi 3 až 10 cmH20 při průtoku kyslíku 6 l/O2
|
|
Aktivní komparátor: nazální insuflace kyslíku
bude podána nazální insuflace kyslíku 6 l/02 jako kontrolní skupina/standardní intervence pro endoskopii
|
Standardní operační postup (SOP) pro endoskopii: Použití nosní kyslíkové kanyly s průtokem kyslíku 6 l/O2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
hypoxémie je definována jako periferní saturace kyslíkem ≤ 90 % registrovaná monitorovacím systémem naší pracovní stanice (Phillips IntelliVue a Massimo Rad-97) po navození hluboké sedace při endoskopické intervenci.
|
Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka zásahu
Časové okno: Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
Celkový čas (s)
|
Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
|
Trvání hypoxémie
Časové okno: Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
Doba mezi hypoxémií (<90 % SpO2) a zotavením (> 90 % SpO2) (s)
|
Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
|
Hypoxemické události
Časové okno: Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
Počet hypoxemických příhod na intervenci/endoskopii
|
Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
|
trvání hypoxémie do trvání procedury
Časové okno: Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
Relativní poměr trvání hypoxémie ve srovnání s dobou trvání procedury
|
Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
|
Zásah dýchacích cest
Časové okno: Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
Výskyt zásahu do dýchacích cest (ventilace maskou, intubace, přerušení)
|
Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
|
Sedační skóre
Časové okno: Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
Upravené pozorovatelovo hodnocení bdělosti / sedace (MOAA/S)
|
Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
|
Endtidal CO2 (oxid uhličitý)
Časové okno: Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
Kontinuální měření endtidal CO2 přes masku
|
Doba mezi navozením hluboké sedace a koncem výkonu (endoskopie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karlo R Huenerbein, Dr. med., Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14116209135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .