Постоянное положительное давление в дыхательных путях через нос – влияние лечения на оксигенацию у пациентов из группы высокого риска во время глубокой седации при эндоскопии (NAPTIME)
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях через нос на оксигенацию у пациентов из группы высокого риска, перенесших желудочно-кишечную эндоскопию под глубокой седацией
Глубокая седация во время гастроинтестинальной эндоскопии у пациентов с сердечно-легочными факторами риска, такими как соответствующие сопутствующие заболевания или морбидное ожирение, является сложной задачей. Пациенты из группы высокого риска подвергаются риску обструкции верхних дыхательных путей и гипоксемии. Постоянное назальное положительное давление в дыхательных путях может помочь снизить частоту периинтервенционной гипоксемии. Однако данные о постоянном положительном давлении в дыхательных путях у пациентов из группы высокого риска, перенесших эндоскопию желудочно-кишечного тракта, скудны; доступно только одно рандомизированное исследование по гастроскопии у пациентов с ожирением (Kang et al. Дж Анест 2021). В группе очень высокого риска, а именно у пациентов, которым в нашей больнице предстояла трансплантация сердца или легких, риск был особенно высоким (неопубликованные данные).
Мы стремимся изучить влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях через нос (по сравнению с инсуффляцией кислорода через нос) на частоту гипоксемии у пациентов из группы высокого риска, которым проводится эндоскопия желудочно-кишечного тракта в условиях глубокой седации.
Мы предполагаем, что постоянное назальное положительное давление в дыхательных путях - по сравнению с назальной инсуффляцией кислорода - снижает частоту гипоксемии у пациентов из группы высокого риска, которым проводится эндоскопия желудочно-кишечного тракта в условиях глубокой седации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты высокого риска были определены как класс ASA >3 и/или ИМТ ≥30 кг/м² в соответствии с действующим определением ожирения ВОЗ), которым была назначена плановая эндоскопия желудочно-кишечного тракта с глубокой седацией.
Основная цель заключалась в изучении случаев гипоксемии, определяемой как периферическая сатурация кислорода <90%, зарегистрированная с помощью системы мониторинга нашей рабочей станции (компания: Masimo; тип: Root) после применения глубокой седации во время эндоскопического вмешательства. Также будут изучены вторичные исходы, такие как продолжительность всего вмешательства, продолжительность гипоксемии или частота необходимости вмешательства на дыхательных путях.
Пациенты будут рандомизированы и разделены на группу nCPAP и группу назальной оксигенации.
В зависимости от типа эндоскопии с помощью маски nCPAP можно создать положительное давление в дыхательных путях от 3 до 10 см H20 при скорости потока кислорода 6 л/мин.
Глубокая седация будет проводиться под наблюдением бригады анестезиологов с использованием только болюса пропофола, адаптированного к предполагаемой массе тела (1 мг/кг), с последующей непрерывной инфузией 4 мг/кг/ч, скорректированной в соответствии с массой тела, что описано MacDonald et al. (doi: 10.1177/1751143714565059) как:
PBW (м) (кг) = 50 + [0,91 ×(Рост в см - 152,4) PBW (ж) (кг) = 45,5 + [0,91 ×(Рост в см - 152,4) ИМТ (м) (кг) = 50 + [0,9 ×(Рост в см - 154) ИМТ (ж) (кг) = 45,5 + [0,9 ×(Рост в см - 154) ИМТ ИМТ+0,4* (Абсолютный вес-ИМТ) Уровень седации будет оцениваться с использованием шкалы MOAA/S (модифицированная шкала оценки наблюдателем бдительности/седации), описанной Kowalski et al. (DOI: 10.1097/00003643-200706001-00097).
Расчет размера выборки основан на первичном исходе - частоте гипоксемии, определяемом как периферическое насыщение кислородом <90% после применения глубокой седации во время эндоскопии.
Предполагалось, что частота первичного исхода составит 30% в группе назальной инсуффляции кислорода и 10% в группе назального постоянного положительного давления в дыхательных путях. Общий размер выборки 158, т.е. 79 пациентов на группу, необходим для достижения 90% мощности при обнаружении разницы в 20% между заболеваемостью в группах при уровне значимости 0,05 с использованием двустороннего теста пропорций. Рандомизация и разделение на подгруппы «постоянное назальное положительное давление в дыхательных путях» и «назальная инсуффляция кислорода» будут происходить до включения в исследование. Весь коллектив будет разделен на 2 группы, а распределение запечатано в конверты. Конверт будет вскрываться только непосредственно перед исследованием, чтобы свести к минимуму предвзятость исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты и пациенты с ожирением из группы высокого риска (класс ASA ≥3 и/или ИМТ ≥30 кг/м², в соответствии с действующим определением ожирения ВОЗ), которым назначена плановая эндоскопия желудочно-кишечного тракта с глубокой седацией.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Когнитивные нарушения, делающие невозможным согласие на исследование.
- Известные, но нелеченные заболевания сердца (например, PFO, недавняя застойная сердечная недостаточность), что усложняет сопоставимость внутри групп.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: постоянное положительное давление в дыхательных путях через нос
постоянное назальное положительное давление в дыхательных путях (3-10 см водного столба) с введением 6 л/O2 с помощью SuperNO2VA™ Et производства Vyaire Medical, Inc.
|
SuperNO2VA™ Et обеспечивает nCPAP от 3 до 10 см H20 при расходе кислорода 6 л/O2.
|
|
Активный компаратор: назальная инсуффляция кислорода
назальная инсуффляция кислорода в объеме 6 л/02 будет проводиться в качестве стандартного вмешательства для контрольной группы при эндоскопии.
|
Стандартная операционная процедура (СОП) для эндоскопии: использование назальной кислородной канюли с расходом кислорода 6 л/02.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксемии
Временное ограничение: Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
гипоксемия определяется как периферическая сатурация кислорода <90%, зарегистрированная системой мониторинга нашей рабочей станции (Phillips IntelliVue и Massimo Rad-97) после применения глубокой седации во время эндоскопического вмешательства.
|
Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
Общее время (сек)
|
Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
|
Продолжительность гипоксемии
Временное ограничение: Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
Время между гипоксемией (<90% SpO2) и выздоровлением (>90% SpO2) (сек)
|
Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
|
Гипоксические явления
Временное ограничение: Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
Количество случаев гипоксемии на одно вмешательство/эндоскопию
|
Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
|
продолжительность гипоксемии → продолжительность процедуры
Временное ограничение: Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
Относительное соотношение продолжительности гипоксемии к продолжительности процедуры
|
Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
|
Вмешательство на дыхательных путях
Временное ограничение: Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
Частота вмешательств на дыхательных путях (масковая вентиляция, интубация, прерывание)
|
Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
Модифицированная оценка наблюдателем бдительности/седации (MOAA/S)
|
Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
|
CO2 в конце выдоха (диоксид углерода)
Временное ограничение: Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
Непрерывное измерение CO2 в конце выдоха через маску
|
Время между введением глубокой седации и завершением процедуры (эндоскопии)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karlo R Huenerbein, Dr. med., Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14116209135
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .