Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – Die Auswirkungen der Behandlung auf die Sauerstoffversorgung bei Hochrisikopatienten während der Tiefensedierung für die Endoskopie (NAPTIME)

Hochrisikopatienten wurden als ASA-Klasse >3 und/oder BMI ≥30 kg/m² gemäß der aktuellen WHO-Definition von Fettleibigkeit definiert und für eine elektive gastrointestinale Endoskopie mit tiefer Sedierung vorgesehen.

Das Hauptziel bestand darin, das Auftreten von Hypoxämie zu untersuchen, definiert als eine periphere Sauerstoffsättigung von ≤ 90 %, die im Überwachungssystem unserer Arbeitsstation (Firma: Masimo; Typ: Root) nach Einleitung einer tiefen Sedierung während eines endoskopischen Eingriffs registriert wurde. Sekundäre Ergebnisse wie die Dauer des gesamten Eingriffs, die Dauer der Hypoxämie oder die Häufigkeit der Notwendigkeit von Atemwegsinterventionen werden ebenfalls untersucht.

Die Patienten werden randomisiert und in eine nCPAP-Gruppe und eine Gruppe mit nasaler Sauerstoffinsufflation eingeteilt.

Abhängig von der Art der Endoskopie kann mit der nCPAP-Maske bei einer Sauerstoffflussrate von 6 l/min ein positiver Atemwegsdruck zwischen 3 und 10 cmH20 erzeugt werden.

Eine tiefe Sedierung wird unter Aufsicht eines Anästhesieteams durchgeführt, wobei nur Propofol-Bolus verwendet wird, der an das vorhergesagte Körpergewicht (1 mg/kg) angepasst ist, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 4 mg/kg/h, angepasst an das Bleikörpergewicht, was von MacDonald et al. beschrieben wird. (doi: 10.1177/1751143714565059) als:

PBW (m) (kg) = 50 + [0,91 ×(Höhe in cm – 152,4) PBW (f) (kg) = 45,5 + [0,91 ×(Höhe in cm – 152,4) IBW (m) (kg) = 50 + [0,9 ×(Körpergröße in cm – 154) IBW (f) (kg) = 45,5 + [0,9 ×(Körpergröße in cm – 154) ABW IBW+0,4* (Absolutgewicht-IBW) Der Grad der Sedierung wird anhand des von Kowalski et al. beschriebenen MOAA/S-Scores (modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeit/Sedierungsskala) bewertet. (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097).

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnis der Inzidenz von Hypoxämie, definiert als eine periphere Sauerstoffsättigung von ≤ 90 % nach Einleitung einer tiefen Sedierung während der Endoskopie.

Es wurde angenommen, dass die Inzidenz des primären Endpunkts 30 % in der Gruppe mit nasaler Sauerstoffinsufflation und 10 % in der Gruppe mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck betrug. Eine Gesamtstichprobengröße von 158, d. h. 79 Patienten pro Gruppe, ist erforderlich, um bei einem Signifikanzniveau von 0,05 unter Verwendung eines zweiseitigen Proportionstests eine Aussagekraft von 90 % bei der Erkennung eines Unterschieds von 20 % zwischen den Gruppeninzidenzen zu erreichen. Die Randomisierung und Einteilung in die Untergruppen „nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck“ und „nasale Sauerstoffinsufflation“ erfolgt vor Studienbeginn. Das gesamte Kollektiv wird in zwei Populationen aufgeteilt und die Zuteilung in Umschlägen versiegelt. Der Umschlag wird erst unmittelbar vor der Studie geöffnet, um eine Voreingenommenheit der Prüfer zu minimieren.