Pressione positiva continua nasale delle vie aeree: impatto del trattamento sull'ossigenazione nei pazienti ad alto rischio durante la sedazione profonda per endoscopia (NAPTIME)

I pazienti ad alto rischio sono stati definiti come classe ASA > 3 e/o BMI ≥ 30 kg/m², in conformità con l'attuale definizione di obesità dell'OMS) programmati per un'endoscopia gastrointestinale elettiva con sedazione profonda.

L'obiettivo principale era indagare l'incidenza di ipossiemia definita come saturazione periferica di ossigeno ≤90% registrata con il sistema di monitoraggio della nostra postazione di lavoro (azienda: Masimo; tipo: Root) dopo aver indotto una sedazione profonda durante l'intervento endoscopico. Verranno inoltre studiati gli esiti secondari come la durata dell'intero intervento, la durata dell'ipossiemia o l'incidenza della necessità di interventi sulle vie aeree.

I pazienti saranno randomizzati e divisi in gruppo nCPAP e gruppo insufflazione di ossigenazione nasale.

A seconda del tipo di endoscopia, con la maschera nCPAP è possibile generare una pressione positiva delle vie aeree compresa tra 3 e 10 cmH2O utilizzando un flusso di ossigeno di 6 l/min.

La sedazione profonda sarà eseguita sotto sorveglianza di un team di anestesia utilizzando solo un bolo di propofol adattato al peso corporeo previsto (1 mg/kg) seguito da un'infusione continua di 4 mg/kg/ora adattata al peso corporeo, come descritto da MacDonald et al. (doi: 10.1177/1751143714565059) come:

PBW (m) (kg) = 50 + [0,91 ×(Altezza in cm - 152,4) PBW (f) (kg) = 45,5 + [0,91 ×(Altezza in cm - 152,4) IBW (m) (kg) = 50 + [0,9 ×(Altezza in cm - 154) IBW (f) (kg) = 45,5 + [0,9 ×(Altezza in cm - 154) ABW IBW+0,4* (Peso assoluto-IBW) Il livello di sedazione sarà valutato utilizzando il punteggio MOAA/S (scala di valutazione modificata dell'osservatore di vigilanza/sedazione) descritto da Kowalski et al. (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097).

Il calcolo della dimensione del campione si basa sull'outcome primario dell'incidenza di ipossiemia definita come una saturazione di ossigeno periferica ≤90% dopo aver indotto una sedazione profonda durante l'esecuzione dell'endoscopia.

Si presumeva che l'incidenza dell'esito primario fosse del 30% nel gruppo con insufflazione di ossigeno nasale e del 10% nel gruppo con pressione positiva continua delle vie aeree nasali. È necessaria una dimensione totale del campione di 158, ovvero 79 pazienti per gruppo, per raggiungere una potenza del 90% nel rilevamento di una differenza del 20% tra le incidenze del gruppo a un livello di significatività di 0,05 utilizzando un test delle proporzioni a due code. La randomizzazione e la divisione nel sottogruppo "pressione nasale positiva continua delle vie aeree" e "insufflazione nasale di ossigeno" avverranno prima dell'ingresso nello studio. L'intero collettivo sarà diviso in 2 popolazioni e la dotazione sarà sigillata in buste. La busta verrà aperta solo direttamente prima dello studio in modo da ridurre al minimo i pregiudizi dello sperimentatore.